- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918746
Haalbaarheid van op internet gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT)
De haalbaarheid van op internet gebaseerde compassietherapie (iABCT) voor de algemene bevolking
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de op internet gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT) om het welzijn en de geestelijke gezondheid van de algemene bevolking te bevorderen.
Er zal een haalbaarheidsonderzoek en eenarmig onderzoek worden uitgevoerd met drie meetpunten: bij aanvang (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (post-) en follow-up na 3 maanden, waarbij deelnemers worden toegewezen aan iABCT.
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van op compassie gebaseerde interventie (CBI) via internet in het Spaans wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mededogen verwijst naar een multidimensionale psychologische constructie die betrekking heeft op het gevoel dat ontstaat in de aanwezigheid van andermans lijden en de wens impliceert om te helpen. Er is een groeiend aantal onderzoeken die wijzen op de voordelen van op compassie gebaseerde interventies (CBI) en hun verband met psychische gezondheid. CBI is gericht op het trainen van compassie voor anderen en/of voor zichzelf (zelfcompassie) door middel van formele en informele meditatiepraktijken. Recente wetenschappelijke literatuur is in opkomst om de haalbaarheid en doeltreffendheid te bewijzen van het cultiveren van mededogen via internet en daarmee het leveren van zelf-toegepaste online CBI.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van de internetattachmentgebaseerde compassietherapie (iABCT) om het welzijn en de geestelijke gezondheid van de algemene bevolking te bevorderen. Een secundair doel is om de voorlopige werkzaamheid van iABCT na de interventie en de follow-up na 3 maanden te onderzoeken.
De hoofdhypothese is dat de iABCT haalbaar en goed geaccepteerd zal worden door deelnemers in termen van verwachtingen, tevredenheid, bruikbaarheid, mening en kosteneffectiviteit. Bovendien wordt verwacht dat de iABCT effectief zal zijn om veranderingen te bevorderen in zelfgerapporteerde metingen van compassie, zelfcompassie, mindfulness, zelfkritiek, gehechtheid, welzijn en geestelijke gezondheid. Er wordt ook verondersteld dat de winst behouden blijft na een follow-up van 3 maanden.
Een minimum van 35 deelnemers wordt voldoende geacht om de doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie te dekken en om nauwkeurige en efficiënte schattingen van parameters te geven (d.w.z. gemiddelden, standaarddeviaties, effectgrootte en betrouwbaarheidsintervallen) voor het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Voldoende kennis hebben om Spaans te begrijpen en te lezen.
- Zorg voor een computer met luidsprekers en internettoegang in een veilige omgeving (thuis of privékantoor).
- Heb een e-mailaccount.
- Mogelijkheid om een computer te gebruiken en op internet te surfen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van psychische stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders-Version 5 (DSM-5).
- Misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere middelen.
- psychiatrische of psychologische behandeling ondergaan,
- Wees betrokken bij doorlopende formele meditatietraining (bijv. mindfulness- of compassie-interventie).
- Aanwezigheid van hartaandoeningen, cardiorespiratoire aandoeningen of andere ernstige medische aandoeningen.
- Geschiedenis van epileptische crisis.
- Onbeschikbaarheid om de online interventie te voltooien wegens operatie of medische tussenkomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: internet Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT)
De interventie zal bestaan uit een internetversie van Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT). De duur van de interventie hangt af van het tempo van elke deelnemer die wordt geadviseerd om één module per week uit te voeren, met dagen tussen de sessies om huiswerkopdrachten te maken. Naar schatting kan de online interventie in acht weken worden afgerond, met een maximale doorlooptijd van tien weken. Het staat elke deelnemer echter vrij om in zijn/haar eigen tempo door te gaan. Formele telefonische ondersteuning zal niet systematisch worden geboden, maar deelnemers zullen indien nodig contact opnemen voor technische assistentie (d.w.z. problemen met de webtoegankelijkheid of vergeten wachtwoord). |
De internetversie van Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) zal worden ontwikkeld om volledig zelf toegepast te worden via internet via de website www.psicologiaytecnologia.com, ontworpen door Labpsitec (Laboratorium voor Psychologie en Technologie, Universitat Jaume I en Universiteit van Valencia ). De iABCT zal bestaan uit acht opeenvolgende modules: Module 0) Welkomstmodule: naderen tot het mededogen; Module 1) Ons voorbereiden op compassie. Vriendelijke aandacht; Module 2) Onze compassievolle wereld ontdekken; Module 3) Onze compassievolle wereld ontwikkelen; Module 4) Onze relatie met compassie begrijpen; Module 5) Werken aan onszelf; Module 6) Het belang van vergeving begrijpen; Module 7) Consolideren van de praktijk van mededogen De inhoud wordt gepresenteerd door middel van teksten, audio, video's, afbeeldingen, vignetten en interactieve oefeningen. Downloadbare PDF-bestanden zullen beschikbaar zijn zodat gebruikers ze offline kunnen bekijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
PHI is een maatstaf voor welzijn die 11 items bevat (op een schaal van 0 tot 10 punten) gerelateerd aan verschillende domeinen van herinnerd welzijn, en 10 items gerelateerd aan ervaren welzijn (d.w.z. 5 positieve en 5 negatieve emotionele gebeurtenissen die misschien de dag ervoor is gebeurd) (antwoord met JA/NEE).
De som van deze items levert een gecombineerde welzijnsindex op van 0 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger welzijn.
|
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfcompassieschaal (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De Zelfcompassieschaal (SCS-26) is een vragenlijst met 26 items die is ontworpen om de algehele zelfcompassie (totale score) en drie zelfcompassiefacetten te beoordelen: zelfvriendelijkheid (SCS-SK), gemeenschappelijke menselijkheid (SCS-CH) en mindfulness (SCS-M).
De Spaanse versie van de SCS-26 heeft een hoge interne consistentie en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
De items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items wijzen hogere scores op meer zelfcompassie.
|
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Veranderingen in compassieschaal (Pommier, 2000)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De Compassion Scale beoordeelt mededogen voor anderen in vergelijkbare dimensies als zelfcompassie.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
De resultaten van Pommier (2010) suggereren dat deze schaal een goede interne consistentie en voldoende convergente validiteit vertoont.
Voor Brito-Pons (2014) is een Spaanse bewerking van de schaal van Pommier ontwikkeld.
De Engelse versie werd vertaald door de onderzoeker en verfijnd met een team van psychologen en mindfulness-instructeurs volgens een commissiebenadering (Graham et al. 2003); ten slotte werd het terugvertaald door moedertaalsprekers Engels.
Hogere scores duiden op meer compassie.
|
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Veranderingen in vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal - korte vorm (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De FSCRS-SF bevat 14 items om twee vormen van zelfkritiek te beoordelen: inadequaat zelf en gehate zelf, en het vermogen om zichzelf gerust te stellen. Deelnemers reageren op een selectie van stellingen, waarin wordt gevraagd hoe iemand denkt en reageert bij mislukkingen of tegenslagen, op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet zoals ik) tot 4 (helemaal zoals ik). Hogere scores duiden op een groter gevoel van ontoereikendheid, zelfhaat of zelfverzekerdheid. De FSCRS-SF-subschaalscores hadden voldoende test-hertestbetrouwbaarheid en bevredigende convergente validiteitsschattingen met theoretisch gerelateerde constructen. |
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Veranderingen in vragenlijst over vijf facetten van mindfulness (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De FFMQ-15 is een korte versie van de FFMQ-39. Deze versie bevat 15 items om dispositionele mindfulness te beoordelen, beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Vijf facetten van mindfulness worden beoordeeld: Observeren, verwijst naar het vermogen van de proefpersoon om aandacht te schenken aan interne en externe ervaringen zoals gewaarwordingen, gedachten of emoties; Beschrijven, meet het vermogen om gebeurtenissen en persoonlijke reacties in woorden te beschrijven; Bewust handelen houdt ook in dat u zich concentreert op de activiteit die wordt uitgevoerd, in plaats van zich automatisch te gedragen; Niet oordelen over innerlijke ervaringen, verwijst naar het vermogen om een niet-evaluatieve houding aan te nemen ten opzichte van gedachten en gevoelens; en Niet reageren op innerlijke ervaringen, gedachten en gevoelens laten komen en gaan, zonder erin verstrikt te raken of erdoor meegesleept te worden. De vijf schalen vertonen een goede interne consistentie. Hogere scores vertegenwoordigen meer compassie. |
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Vragenlijst voor veranderingen in relaties (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De RQ gebruikt een 7-punts Likert-schaal die deelnemers beoordeelt en matcht met een van de vier hechtingsstijlen: (i) veilig, (ii) gepreoccupeerd, (iii) afwijzend en (iv) angstig.
Een wiskundige berekening maakt een categorische beoordeling van de hechtingsstijl mogelijk (d.w.z.
veilig of onveilig) (Griffin & Bartholomew 1994), en kwalitatieve zelfbeschrijvende criteria kunnen worden gebruikt voor bevestigende doeleinden.
Studies hebben aangetoond dat de betrouwbaarheid van de self-descriptor criteria hoog is (Leak en Parsons 2001; Yarnoz-Yaben en Comino 2011).
De RQ biedt ook de mogelijkheid om twee belangrijke dimensies te meten die ten grondslag liggen aan gehechtheid bij volwassenen (Griffin en Bartholomew 1994a), namelijk angst, die meer betrekking heeft op het zelf, en vermijding, die meer betrekking heeft op anderen (Griffin en Bartholomew 1994b).
De angstdimensie wordt berekend aan de hand van de som van de vier gehechtheidsstijlscores.
Hoge scores op deze dimensie weerspiegelen een grote angst voor sociale relaties.
|
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Veranderingen in de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
GHQ-12 is een van de meest gebruikte screeningstests om de geestelijke gezondheid van een bevolking te beoordelen en is ontworpen als een gestructureerde, korte en zelf in te vullen vragenlijst. Elk van de 12 items met betrekking tot recente symptomen, gevoelens of gedragingen wordt beantwoord op een Likert-schaal met vier categorieën. Categorieën 1 en 2 krijgen waarde 0, en categorieën 3 en 4 krijgen waarde 1. Waarden van 12 items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen. Een waarschijnlijk psychiatrisch geval wordt beschouwd als de score gelijk is aan of groter is dan 3. |
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Veranderingen in niet-gehechtheidsschaal (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De NAS-7 wordt gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1=helemaal mee oneens tot 6=helemaal mee eens en is ontworpen om niet-gehechtheid te meten (ik kan bijvoorbeeld spijt en gevoelens van ontevredenheid over het verleden loslaten wanneer prettige ervaringen eindigen, ik vind het prima om verder te gaan met wat daarna komt). De NAS-7 is unifactorieel en vertoont een uitstekende interne consistentie (α = .82). Hogere scores vertegenwoordigen hogere niet-gehechtheidswaarden. |
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Veranderingen in verkorte vorm van schema voor internationale positieve en negatieve affecten (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, tijdens de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De I-PANAS-SF -een gereduceerde versie van de PANAS- bestaat uit 10 items met 5-items Positive Affect (PA) Negative Affect (NA) subschalen. In een reeks validatiestudies (N = 1.789) werden de kruissteekproefstabiliteit, interne betrouwbaarheid, temporele stabiliteit, interculturele factorinvariantie, en convergente en criteriumgerelateerde validiteiten van de I-PANAS-SF onderzocht en bleken te zijn psychometrisch aanvaardbaar. Hogere scores op de PA-subschaal vertegenwoordigen een hoger positief affect. Hogere scores van de NA-subschaal vertegenwoordigen een hoger negatief affect. |
Voor de ingreep, tijdens de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Veranderingen in de levensdoeltest (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
De PIL-test is een zelfrapportageschaal van 10 items die is ontworpen om de mate te meten waarin een respondent een algemeen gevoel van zin en doel in het leven waarneemt of respectievelijk lijdt aan een "existentieel vacuüm".
De Spaanse validatie is een betrouwbare maatstaf gebleken om de zin van het leven te beoordelen.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger gevoel van betekenis en doel in het leven.
|
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Changes in Compassion Practice Quality Questionnaire(12 items) (overgenomen van Del Re et al., 2015).
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, direct na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
|
De Compassion Practice Quality Questionnaire is voor dit onderzoek ontwikkeld om de moeilijkheden in verband met de beoefening van compassiemeditatie te beoordelen.
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 10 items die de deelnemer scoort op een schaal van 0 tot 100 die aangeeft hoeveel procent van de tijd zijn/haar ervaring een weerspiegeling is van elke uitspraak.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere moeilijkheden die verband houden met de beoefening van compassiemeditatie.
|
Tijdens de interventie, direct na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
Percentage deelnemers dat de interventie verlaat na voor het eerst toegang te hebben gehad.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere uitvalpercentages.
|
Direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Vragenlijst over verwachtingen en tevredenheid (overgenomen uit Borkovec y Nau, 1972)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
Deze vragenlijsten zijn overgenomen van Borkovec en Nau (1972) om de verwachtingen van deelnemers vóór de interventie en hun latere tevredenheid ermee te meten. Elke schaal bevat zes items met een score van 0 ("helemaal niet") tot 10 ("zeer veel"). De vragen gingen over hoe logisch de interventie leek, in hoeverre de deelnemer verwachtte er tevreden mee te zijn, of de deelnemer de interventie bij anderen zou aanbevelen, of het nuttig zou zijn bij psychische problemen, het nut van de interventies voor de deelnemers en in hoeverre het aversief zou kunnen zijn (omgekeerd item). Hogere scores vertegenwoordigen hogere verwachtingen en tevredenheidsniveaus. |
Voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Vragenlijst aanvaardbaarheid en bruikbaarheid (Labpsitec, 2019)
Tijdsspanne: direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
Dit instrument is overgenomen van de System Usability Scale (SUS) om de bruikbaarheid van een dienst of product en de acceptatie van technologie door de mensen die het gebruiken te beoordelen.
Het is bewezen dat de SUS een waardevol en robuust hulpmiddel is voor het beoordelen van de kwaliteit van een breed scala aan gebruikersinterfaces, aangezien het eenvoudig te gebruiken en te begrijpen is.
Deze schaal bevat 10 stellingen die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal die overeenstemming meet met de stelling (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens).
De uiteindelijke score wordt verkregen door de scores op elk onderdeel op te tellen en het resultaat te vermenigvuldigen met 2,5.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
|
direct na de ingreep en 3 maanden follow-up na de ingreep
|
|
Kwalitatief opiniegesprek
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Kwalitatief interview is speciaal ontwikkeld om de mening van deelnemers over de internetinterventie te peilen.
Dit interview omvatte 14 vragen: zeven daarvan gingen over het nut van de interventie, componenten, modules, verstrekte informatie en multimedia-elementen (bijv. afbeeldingen, audio, video's, pdf) beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = zeer weinig; 2 = weinig; 3 = iets; 4 = veel; en 5 = heel veel) en twee dichotome vragen ('ja' of 'nee') over de vraag of ze na afloop van de behandeling nog langer over het programma willen beschikken klaar is en of ze langer toegang willen hebben.
Bovendien waren er opties om de kwalitatieve antwoorden van de deelnemers uit te breiden.
Ten slotte zijn er twee open vragen opgenomen om nadelige of ongewenste effecten en facilitators en belemmeringen voor de ontvangen interventie te beoordelen.
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UJaumeICO_CD/005/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .