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Machbarkeit der Internet Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Daniel Campos Bacas, Universitat Jaume I

Die Durchführbarkeit der Internet Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) für die allgemeine Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der internetbasierten bindungsbasierten Mitgefühlstherapie (iABCT) zur Förderung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit der Allgemeinbevölkerung zu untersuchen.

Eine offene Machbarkeitsstudie und eine einarmige Studie werden mit drei Messzeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach) und 3-Monats-Follow-up, wo die Teilnehmer iABCT zugeteilt werden.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit von auf Mitgefühl basierender Intervention (CBI) untersucht, die über das Internet in spanischer Sprache bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mitgefühl bezieht sich auf ein multidimensionales psychologisches Konstrukt, das das Gefühl beinhaltet, das angesichts des Leidens eines anderen entsteht, und den Wunsch zu helfen impliziert. Es gibt eine wachsende Zahl von Studien, die auf die Vorteile von Compassion-based Interventions (CBI) und ihren Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hinweisen. CBI konzentriert sich darauf, Mitgefühl für andere und/oder für sich selbst (Selbstmitgefühl) zu trainieren, indem formelle und informelle Meditationspraktiken angewendet werden. Es taucht neuere wissenschaftliche Literatur auf, die die Machbarkeit und Wirksamkeit der Kultivierung von Mitgefühl über das Internet und somit die Bereitstellung von selbst angewendetem Online-CBI beweist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der internetbasierten bindungsbasierten Mitgefühlstherapie (iABCT) zur Förderung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit für die allgemeine Bevölkerung zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es, die vorläufige Wirksamkeit von iABCT nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up zu untersuchen.

Die Haupthypothese ist, dass das iABCT durchführbar ist und von den Teilnehmern in Bezug auf Erwartungen, Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, Meinung und Kosteneffizienz gut angenommen wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass das iABCT wirksam sein wird, um Veränderungen in den selbstberichteten Maßen von Mitgefühl, Selbstmitgefühl, Achtsamkeit, Selbstkritik, Bindung, Wohlbefinden und psychischer Gesundheit zu fördern. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Gewinne bei 3-Monats-Follow-up aufrechterhalten werden.

Ein Minimum von 35 Teilnehmern wird als ausreichend erachtet, um die Ziele dieser Machbarkeitsstudie abzudecken und präzise und effiziente Schätzungen von Parametern (d. h. Mittelwerte, Standardabweichungen, Effektgröße und Konfidenzintervalle) für eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bereitzustellen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Ausreichende Kenntnisse haben, um Spanisch zu verstehen und zu lesen.
  • Haben Sie einen Computer mit Lautsprechern und Internetzugang in einer sicheren Umgebung (zu Hause oder im privaten Büro).
  • Haben Sie ein E-Mail-Konto.
  • Fähigkeit, einen Computer zu benutzen und im Internet zu surfen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Störung nach dem Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders-Version 5 (DSM-5).
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen.
  • in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung sind,
  • Beteiligen Sie sich an einem fortlaufenden formellen Meditationstraining (z. B. Achtsamkeits- oder Mitgefühlsintervention).
  • Vorliegen einer Herzerkrankung, kardiorespiratorischen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung.
  • Geschichte der epileptischen Krise.
  • Nichtverfügbarkeit des Online-Eingriffs aufgrund einer Operation oder eines medizinischen Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: internetbasierte bindungsbasierte Mitgefühlstherapie (iABCT)

Die Intervention besteht aus einer Internet-Version der Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT).

Die Länge der Intervention hängt vom Tempo jedes Teilnehmers ab, dem empfohlen wird, ein Modul pro Woche durchzuführen und zwischen den Sitzungen Tage zu verbringen, um Hausaufgaben zu erledigen. Es wird geschätzt, dass die Online-Intervention in acht Wochen abgeschlossen werden kann, mit einer maximalen Dauer von zehn Wochen. Jedem Teilnehmer steht es jedoch frei, in seinem eigenen Tempo voranzukommen. Formaler telefonischer Support wird nicht systematisch bereitgestellt, aber die Teilnehmer werden sich bei Bedarf für technische Unterstützung (z. B. bei Problemen mit der Webzugänglichkeit oder vergessenem Passwort) melden.

Die Internetversion der Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) wird so entwickelt, dass sie über die Website www.psicologiaytecnologia.com, die von Labpsitec (Labor für Psychologie und Technologie, Universitat Jaume I und University of Valencia) entworfen wurde, vollständig selbst über das Internet angewendet werden kann ). Das iABCT wird aus acht aufeinanderfolgenden Modulen bestehen: Modul 0) Willkommensmodul: Annäherung an das Mitgefühl; Modul 1) Uns auf Mitgefühl vorbereiten. Freundliche Aufmerksamkeit; Modul 2) Unsere mitfühlende Welt entdecken; Modul 3) Entwicklung unserer mitfühlenden Welt; Modul 4) Unsere Beziehung zu Mitgefühl verstehen; Modul 5) Arbeit an uns selbst; Modul 6) Die Bedeutung von Vergebung verstehen; Modul 7) Konsolidierung der Praxis des Mitgefühls

Die Inhalte werden durch Texte, Audios, Videos, Bilder, Vignetten und interaktive Übungen präsentiert. Herunterladbare PDF-Dateien werden verfügbar sein, damit Benutzer sie offline überprüfen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
PHI ist ein Maß für das Wohlbefinden, das 11 Items (auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten) enthält, die sich auf verschiedene Bereiche des erinnerten Wohlbefindens beziehen, und 10 Items, die sich auf das erlebte Wohlbefinden beziehen (d. h. 5 positive und 5 negative emotionale Ereignisse, die am Vortag passiert sein könnte) (Antwort JA/NEIN). Die Summe dieser Elemente ergibt einen kombinierten Wohlfühlindex von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für ein höheres Wohlbefinden.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Selbstmitgefühlsskala (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Die Self-Compassion Scale (SCS-26) ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das allgemeine Selbstmitgefühl (Gesamtpunktzahl) und drei Facetten des Selbstmitgefühls zu bewerten: Selbstfreundlichkeit (SCS-SK), gemeinsame Menschlichkeit (SCS-CH) und Achtsamkeit (SCS-M). Die spanische Version des SCS-26 hat eine hohe interne Konsistenz und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items weisen höhere Werte auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Änderungen in der Mitgefühlsskala (Pommier, 2000)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Die Compassion Scale bewertet das Mitgefühl für andere in ähnlichen Dimensionen wie das Selbstmitgefühl. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) gegeben. Die Ergebnisse von Pommier (2010) legen nahe, dass diese Skala eine gute interne Konsistenz und eine angemessene konvergente Validität aufweist. Für Brito-Pons (2014) wurde eine spanische Adaption der Pommier-Skala entwickelt. Die englische Version wurde von der Forscherin übersetzt und mit einem Team von Psychologen und Achtsamkeitslehrern nach einem Komitee-Ansatz verfeinert (Graham et al. 2003); schließlich wurde es von englischen Muttersprachlern rückübersetzt. Höhere Werte weisen auf größeres Mitgefühl hin.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Changes in Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassuring Scale-Short form (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff

Der FSCRS-SF enthält 14 Items, um zwei Formen der Selbstkritik zu beurteilen: unangemessenes Selbst und gehasstes Selbst sowie die Fähigkeit, sich selbst zu beruhigen.

Die Teilnehmer antworten auf eine Auswahl von Aussagen und fragen, wie man angesichts von Misserfolgen oder Rückschlägen denkt und reagiert, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht wie ich) bis 4 (sehr wie ich) reicht. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Gefühl der Unzulänglichkeit, des Selbsthasses oder der Selbstsicherheit hin. Die FSCRS-SF-Subskalenwerte hatten eine angemessene Test-Retest-Reliabilität und zufriedenstellende konvergente Validitätsschätzungen mit theoretisch verwandten Konstrukten.

Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Änderungen im Fragebogen „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (FFMQ-15)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff

Der FFMQ-15 ist eine Kurzversion des FFMQ-39. Diese Version enthält 15 Items zur Bewertung der dispositionellen Achtsamkeit, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu).

Fünf Facetten der Achtsamkeit werden bewertet: Beobachten, bezieht sich auf die Fähigkeit des Subjekts, auf innere und äußere Erfahrungen wie Empfindungen, Gedanken oder Emotionen zu achten; Beschreiben, misst die Fähigkeit, Ereignisse und persönliche Reaktionen in Worten zu beschreiben; Bewusstes Handeln beinhaltet die Konzentration auf die ausgeführte Aktivität, im Gegensatz zu automatischem Verhalten; Nicht-Beurteilen innerer Erfahrungen bezieht sich auf die Fähigkeit, Gedanken und Gefühlen gegenüber eine nicht-wertende Haltung einzunehmen; und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen, Gedanken und Gefühle kommen und gehen lassen, ohne sich in ihnen zu verfangen oder von ihnen mitgerissen zu werden. Die fünf Skalen zeigen eine gute interne Konsistenz. Höhere Werte stehen für höheres Mitgefühl.

Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Changes in Relationships Questionnaire (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Der RQ verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die Teilnehmer mit einem von vier Bindungsstilen bewertet und zuordnet: (i) sicher, (ii) beschäftigt, (iii) abweisend und (iv) ängstlich. Eine mathematische Berechnung erlaubt eine kategorische Einschätzung des Bindungsstils (d.h. sicher oder unsicher) (Griffin & Bartholomew 1994), und qualitative Selbstbeschreibungskriterien können für Bestätigungszwecke verwendet werden. Studien haben gezeigt, dass die Zuverlässigkeit der Selbstbeschreibungskriterien hoch ist (Leak und Parsons 2001; Yarnoz-Yaben und Comino 2011). Der RQ bietet auch die Möglichkeit, zwei Schlüsseldimensionen zu messen, die der Bindung bei Erwachsenen zugrunde liegen (Griffin und Bartholomew 1994a), nämlich Angst, die sich mehr auf das Selbst bezieht, und Vermeidung, die sich mehr auf andere bezieht (Griffin und Bartholomew 1994b). Die Angstdimension wird anhand der Summe der vier Bindungsstilbewertungen berechnet. Hohe Werte in dieser Dimension spiegeln eine hohe Angst vor sozialen Beziehungen wider.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Änderungen im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff

GHQ-12 ist einer der am weitesten verbreiteten Screening-Tests zur Beurteilung der psychischen Gesundheit einer Bevölkerung und ist als strukturierter, kurzer und selbst auszufüllender Fragebogen konzipiert.

Jedes der 12 Items zu aktuellen Symptomen, Gefühlen oder Verhaltensweisen wird auf einer Likert-Skala mit vier Kategorien beantwortet. Die Kategorien 1 und 2 erhalten den Wert 0 und die Kategorien 3 und 4 den Wert 1. Die Werte von 12 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Ein wahrscheinlicher psychiatrischer Fall wird in Betracht gezogen, wenn die Punktzahl gleich oder größer als 3 ist.

Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Änderungen in der Nicht-Bindungsskala (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff

Der NAS-7 wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu und wurde entwickelt, um Nichtanhaftung zu messen (z mir geht es gut, weiter zu dem, was als nächstes kommt).

Der NAS-7 ist einfaktoriell und zeigt eine hervorragende interne Konsistenz (α = 0,82).

Höhere Werte stehen für höhere Nichtanhaftungswerte.

Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Änderungen in der Kurzform des International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Der I-PANAS-SF – eine reduzierte Version des PANAS – besteht aus 10 Items mit 5-Item-Subskalen „Positiver Affekt“ (PA) und „Negativer Affekt“ (NA).

In einer Reihe von Validierungsstudien (N = 1.789) wurden die stichprobenübergreifende Stabilität, interne Zuverlässigkeit, zeitliche Stabilität, kulturübergreifende faktorielle Invarianz sowie konvergente und kriteriumsbezogene Gültigkeiten des I-PANAS-SF untersucht und für gut befunden psychometrisch akzeptabel.

Höhere Werte der PA-Subskala stehen für einen höheren positiven Affekt. Höhere Werte der NA-Subskala stehen für einen höheren negativen Affekt.

Vor dem Eingriff, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen im Lebenszwecktest (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Der PIL-Test ist eine 10-Punkte-Einstellungsskala zur Selbstbeurteilung, die messen soll, inwieweit ein Befragter einen allgemeinen Sinn und Zweck im Leben wahrnimmt bzw. unter einem „existentiellen Vakuum“ leidet. Die spanische Validierung hat sich als verlässliches Maß zur Einschätzung des Lebenssinns erwiesen. Höhere Werte stehen für ein höheres Gefühl von Sinn und Zweck im Leben.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Changes in Compassion Practice Quality Questionnaire (12 Punkte) (adaptiert von Del Re et al., 2015).
Zeitfenster: Während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Fragebogen zur Qualität der Mitgefühlspraxis wurde für diese Studie entwickelt, um Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Praxis der Mitgefühlsmeditation zu bewerten. Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 10 Punkte, die der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, die den Prozentsatz der Zeit angibt, in der seine/ihre Erfahrung jede Aussage widerspiegelt. Höhere Werte repräsentieren höhere Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Praxis der Mitgefühlsmeditation.
Während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention abbrechen, nachdem sie zum ersten Mal Zugang hatten. Höhere Werte stehen für höhere Drop-out-Raten.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Fragebogen zu Erwartungen und Zufriedenheit (nach Borkovec y Nau, 1972)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff

Diese Fragebögen wurden von Borkovec und Nau (1972) adaptiert, um die Erwartungen der Teilnehmer vor der Intervention und ihre spätere Zufriedenheit damit zu messen.

Jede Skala umfasst sechs Items, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („sehr stark“) bewertet werden. Gefragt wurde, wie sinnvoll die Intervention erscheint, inwieweit der Teilnehmer erwartet, damit zufrieden zu sein, ob der Teilnehmer die Intervention weiterempfehlen würde, ob sie bei psychischen Problemen nützlich wäre, den Nutzen der Interventionen für die Teilnehmer und bis inwieweit es aversiv sein könnte (umgekehrtes Item). Höhere Werte stehen für höhere Erwartungen und Zufriedenheit.

Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Fragebogen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit (Labpsitec, 2019)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Dieses Instrument wurde aus der System Usability Scale (SUS) adaptiert, um die Benutzerfreundlichkeit einer Dienstleistung oder eines Produkts und die Akzeptanz der Technologie durch die Menschen, die sie nutzen, zu bewerten. Der SUS hat sich als wertvolles und robustes Instrument zur Bewertung der Qualität einer Vielzahl von Benutzerschnittstellen erwiesen, da er einfach zu bedienen und zu verstehen ist. Diese Skala umfasst 10 Aussagen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wurden, um die Zustimmung zu der Aussage zu messen (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme stark zu). Die endgültige Punktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Punkte und der Multiplikation des Ergebnisses mit 2,5. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
unmittelbar nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff
Qualitatives Meinungsgespräch
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das qualitative Interview wurde speziell entwickelt, um die Meinungen der Teilnehmer über die Internetintervention zu bewerten. Dieses Interview umfasste 14 Fragen: sieben davon bezogen sich auf die Nützlichkeit der Intervention, Komponenten, Module, bereitgestellte Informationen und multimediale Elemente (z. B. Bilder, Audios, Videos, pdf), die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden (1 = sehr wenig; 2 = wenig; 3 = etwas; 4 = viel; und 5 = sehr viel) und zwei dichotome Fragen („ja“ oder „nein“), ob sie das Programm nach der Behandlung länger zur Verfügung haben möchten fertig sind und ob sie einen längeren Zugriff wünschen. Darüber hinaus standen Optionen zur Verfügung, um die qualitativen Antworten der Teilnehmer zu erweitern. Schließlich sind zwei offene Fragen enthalten, um Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen sowie Förderer und Hindernisse für die erhaltene Intervention zu bewerten.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaumeICO_CD/005/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Roh-IPD wird von den Autoren ohne unangemessenen Vorbehalt jedem qualifizierten Forscher zur Verfügung gestellt. Der Datensatz wird über wissenschaftliche Repositorien und per E-Mail-Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie abgeschlossen und die Ergebnisse veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Roh-IPD wird von den Autoren ohne unangemessenen Vorbehalt jedem qualifizierten Forscher zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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