Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Internett-tilknytningsbasert compassion Therapy (iABCT)

10. juni 2021 oppdatert av: Daniel Campos Bacas, Universitat Jaume I

Gjennomførbarheten av Internett-tilknytningsbasert medfølelse (iABCT) for generell befolkning

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av internett-tilknytningsbasert medfølelsesterapi (iABCT) for å fremme velvære og mental helse for befolkningen generelt.

En mulighet for åpen studie og en enarmsstudie vil bli utført med tre målepunkter: ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen (post-), ​​og 3-måneders oppfølging, hvor deltakerne vil bli allokert til iABCT.

Så vidt vi vet, er dette den første studien som utforsker gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Compassion-based Intervention (CBI) levert over internett på spansk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medfølelse refererer til en flerdimensjonal psykologisk konstruksjon som involverer følelsen som oppstår i nærvær av en annens lidelse og innebærer ønsket om å hjelpe. Det er et økende antall studier som påpeker fordelene med medfølelsebaserte intervensjoner (CBI) og deres sammenheng med psykologisk helse. CBI er fokusert på å trene medfølelse til andre og/eller mot seg selv (selvmedfølelse) ved å bruke formelle og uformelle meditasjonspraksiser. Nyere vitenskapelig litteratur dukker opp for å bevise gjennomførbarheten og effektiviteten av å dyrke medfølelse over Internett og dermed levere selvanvendt online CBI.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av internett Tilknytningsbasert medfølelsesterapi (iABCT) for å fremme velvære og mental helse for befolkningen generelt. Et sekundært mål er å utforske den foreløpige effekten av iABCT etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.

Hovedhypotesen er at iABCT vil være gjennomførbart og godt akseptert av deltakerne når det gjelder forventninger, tilfredshet, brukervennlighet, mening og kostnadseffektivitet. Dessuten forventes det at iABCT vil være effektiv for å fremme endringer i selvrapporterte mål for medfølelse, selvmedfølelse, oppmerksomhet, selvkritikk, tilknytning, velvære og mental helse. Det er også antatt at gevinster vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging.

Minimum 35 deltakere anses som nok til å dekke målene for denne mulighetsstudien og for å gi presise og effektive estimater av parametere (dvs. gjennomsnitt, standardavvik, effektstørrelse og konfidensintervaller) for å drive en større randomisert kontrollert studie (RCT) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Ha tilstrekkelig kunnskap til å forstå og lese spansk.
  • Ha en datamaskin med høyttalere og Internett-tilgang i en sikker setting (hjemme eller privat kontor).
  • Har en e-postkonto.
  • Evne til å bruke datamaskin og surfe på Internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av psykisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders-Versjon 5 (DSM-5).
  • Misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre stoffer.
  • mottar psykiatrisk eller psykologisk behandling,
  • Vær engasjert i pågående formell meditasjonstrening (f.eks. mindfulness eller medfølelse).
  • Tilstedeværelse av hjertesykdom, kardiorespiratorisk sykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand.
  • Historie om epileptisk krise.
  • Utilgjengelighet for å fullføre den elektroniske intervensjonen på grunn av operasjon eller medisinsk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Internett-tilknytningsbasert medfølelsesterapi (iABCT)

Intervensjonen vil bestå av en internettversjon av Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT).

Lengden på intervensjonen vil avhenge av tempoet til hver deltaker som vil bli bedt om å gjennomføre en modul per uke, og det tar dager mellom øktene for å fullføre lekser. Det er anslått at nettintervensjonen kan gjennomføres på åtte uker, med en maksimal periode på ti uker. Imidlertid vil hver deltaker stå fritt til å avansere i sitt eget tempo. Formell telefonstøtte vil ikke bli gitt systematisk, men deltakerne vil kontakte for teknisk assistanse (dvs. problemer med nettilgjengelighet eller glemt passord) om nødvendig.

Internett-versjonen av Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) vil bli utviklet for å være fullstendig selvpåført over Internett gjennom nettstedet www.psicologiaytecnologia.com designet av Labpsitec (Laboratory of Psychology and Technology, Universitat Jaume I og University of Valencia ). iABCT vil bestå av åtte sekvensielle moduler: Modul 0) Velkomstmodul: nærmer seg medfølelsen; Modul 1) Forberede oss på medfølelse. Vennlig oppmerksomhet; Modul 2) Oppdage vår medfølende verden; Modul 3) Utvikle vår medfølende verden; Modul 4) Forstå vårt forhold til medfølelse; Modul 5) Arbeide med oss ​​selv; Modul 6) Forstå viktigheten av tilgivelse; Modul 7) Konsolidere praksisen med medfølelse

Innholdet vil presenteres gjennom tekster, lyd, videoer, bilder, vignetter og interaktive øvelser. Nedlastbare PDF-filer vil være tilgjengelige slik at brukere kan se dem offline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
PHI er et mål på velvære som inneholder 11 elementer (i en skala fra 0 til 10 poeng) relatert til forskjellige domener for husket velvære, og 10 elementer relatert til opplevd velvære (dvs. 5 positive og 5 negative emosjonelle hendelser som kan ha skjedd dagen før) (svarer JA/NEI). Summen av disse elementene gir en kombinert velværeindeks fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere velvære.
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Self-Compassion Scale (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Self-Compassion Scale (SCS-26) er et 26-elements spørreskjema designet for å vurdere generell selvmedfølelse (total poengsum) og tre selvmedfølelse fasetter: selvgodhet (SCS-SK), felles menneskelighet (SCS-CH) og mindfulness (SCS-M). Den spanske versjonen av SCS-26 har vist høy intern konsistens og høy test-retest-pålitelighet. Elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, indikerer høyere poengsum større selvmedfølelse.
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endringer i Compassion Scale (Pommier, 2000)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Compassion Scale vurderer medfølelse for andre i lignende dimensjoner som selvmedfølelse. Svarene gis på en 5-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Pommiers (2010) resultater tyder på at denne skalaen presenterer god intern konsistens og tilstrekkelig konvergent validitet. En spansk tilpasning av Pommiers skala ble utviklet for Brito-Pons (2014). Den engelske versjonen ble oversatt av forskeren og foredlet med et team av psykologer og mindfulness-instruktører etter en komitétilnærming (Graham et al. 2003); til slutt ble den tilbakeoversatt av engelsktalende som morsmål. Høyere score indikerer større medfølelse.
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endringer i former for selvkritikk/angrep og selv-betryggende skala-kort form (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

FSCRS-SF inneholder 14 elementer for å vurdere to former for selvkritikk: utilstrekkelig selv og hatet selv, og evnen til å berolige seg selv.

Deltakerne svarer på et utvalg utsagn, og spør om hvordan man tenker og reagerer i møte med feil eller tilbakeslag, på en 5-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke som meg i det hele tatt) til 4 (ekstremt som meg). Høyere score indikerer en større følelse av utilstrekkelighet, selvhat eller selvsikkerhet. FSCRS-SF-subskala-skårene hadde tilstrekkelig test-retest-pålitelighet og tilfredsstillende konvergerende validitetsestimater med teoretisk relaterte konstruksjoner.

Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endringer i fem fasetter av mindfulness spørreskjema (FFMQ-15)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

FFMQ-15 er en kortversjon av FFMQ-39. Denne versjonen inkluderer 15 elementer for å vurdere disposisjonell oppmerksomhet vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).

Fem fasetter av oppmerksomhet vurderes: Observer, refererer til subjektets evne til å ta hensyn til indre og ytre opplevelser som fornemmelser, tanker eller følelser; Beskriv, måler evnen til å beskrive hendelser og personlige responser i ord; Å handle med bevissthet inkluderer å fokusere på aktiviteten som utføres, i motsetning til å oppføre seg automatisk; Ikke-bedømmelse av indre opplevelse, refererer til evnen til å ta en ikke-evaluerende holdning til tanker og følelser; og ikke-reaktivitet til indre opplevelse, slik at tanker og følelser kan komme og gå, uten å bli fanget av dem eller revet med av dem. De fem skalaene viser god indre konsistens. Høyere score representerer høyere medfølelse.

Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Changes in Relationships Questionnaire (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
RQ bruker en 7-punkts Likert-skala som vurderer og matcher deltakere med en av fire tilknytningsstiler: (i) sikker, (ii) pre-okkupert, (iii) avvisende og (iv) redd. En matematisk beregning tillater en kategorisk vurdering av tilknytningsstil (dvs. sikker eller usikker) (Griffin & Bartholomew 1994), og kvalitative selvdeskriptorkriterier kan brukes for bekreftende formål. Studier har vist at påliteligheten til selvdeskriptorkriteriene er høy (Leak og Parsons 2001; Yarnoz-Yaben og Comino 2011). RQ gir også muligheten til å måle to nøkkeldimensjoner som ligger til grunn for tilknytning hos voksne (Griffin og Bartholomew 1994a) – nemlig angst, som forholder seg mer til selvet, og unngåelse, som forholder seg mer til andre (Griffin og Bartholomew 1994b). Angstdimensjonen beregnes ved å bruke summen av de fire karakterene for tilknytningsstil. Høye skårer i denne dimensjonen reflekterer høy angst for sosiale relasjoner.
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

GHQ-12 er en av de mest brukte screeningtestene for å vurdere mental helse til en befolkning, og er utformet som et strukturert, kortfattet og selvadministrert spørreskjema.

Hvert eneste av de 12 punktene angående nylige symptomer, følelser eller atferd er besvart på en Likert-skala med fire kategorier. Kategori 1 og 2 gis verdi 0, og kategori 3 og 4 gis verdi 1. Verdier fra 12 elementer legges sammen for å få en samlet poengsum. Et sannsynlig psykiatrisk tilfelle vurderes når poengsummen er lik eller større enn 3.

Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Changes in Non-Attachment Scale (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

NAS-7 skåres på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 6 = helt enig og designet for å måle ikke-tilknytning (f.eks. kan jeg gi slipp på anger og følelser av misnøye om fortiden når hyggelige opplevelser slutter, jeg jeg går fint videre til det som kommer).

NAS-7 er unifaktoriell og viser utmerket intern konsistens (α = .82).

Høyere poengsum representerer høyere ikke-tilknytningsverdier.

Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endringer i International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Tidsramme: Før intervensjonen, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

I-PANAS-SF -en redusert versjon av PANAS- er sammensatt av 10 elementer med 5-elements Positive Affekt (PA) Negativ Affekt (NA) underskalaer.

I en serie valideringsstudier (N = 1 789) ble kryssprøvestabiliteten, intern reliabilitet, tidsstabilitet, tverrkulturell faktoriell invarians og konvergente og kriterierelaterte validiteter av I-PANAS-SF undersøkt og funnet å være psykometrisk akseptabelt.

Høyere score på PA-underskala representerer høyere positiv påvirkning. Høyere score på NA-underskala representerer høyere negativ påvirkning.

Før intervensjonen, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Changes in Purpose-In-Life Test (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
PIL-testen er en 10-elements egenrapporteringsskala designet for å måle i hvilken grad en respondent oppfatter en generell følelse av mening og hensikt med livet eller henholdsvis lider av et "eksistensielt vakuum". Den spanske valideringen har vist seg å være et pålitelig mål for å vurdere meningen med livet. Høyere score representerer en høyere følelse av mening og hensikt med livet.
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Changes in Compassion Practice Quality Questionnaire(12 elementer) (tilpasset fra Del Re et al., 2015).
Tidsramme: Under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Compassion Practice Quality Questionnaire er utviklet for denne studien for å vurdere vanskeligheter knyttet til utøvelse av medfølelse meditasjon. Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 10 elementer som deltakeren skårer på en skala fra 0 til 100, som indikerer prosentandelen av tiden hans/hennes opplevelse gjenspeiler hvert utsagn. Høyere poengsum representerer høyere vanskeligheter knyttet til medfølelse meditasjon.
Under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Andel deltakere som dropper intervensjonen etter å ha hatt tilgang for første gang. Høyere skårer representerer høyere frafall.
Umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Spørreskjema for forventninger og tilfredshet (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Disse spørreskjemaene ble tilpasset fra Borkovec og Nau (1972) for å måle deltakernes forventninger før intervensjonen og deres senere tilfredshet med den.

Hver skala inkluderer seks elementer rangert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("veldig mye"). Spørsmålene tok for seg hvor logisk intervensjonen virket, i hvilken grad deltakeren forventet å være fornøyd med den, om deltakeren ville anbefale intervensjonen til andre, om den ville være nyttig ved psykiske problemer, intervensjonenes nytte for deltakerne, og til i hvilken grad det kan være aversivt (omvendt element). Høyere score representerer høyere forventninger og tilfredshetsnivåer.

Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Akseptabilitet og brukervennlighet spørreskjema (Labpsitec, 2019)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Dette instrumentet ble tilpasset fra System Usability Scale (SUS) for å vurdere brukervennligheten til en tjeneste eller et produkt og aksept av teknologi av menneskene som bruker det. SUS har vist seg å være et verdifullt og robust verktøy for å vurdere kvaliteten på et bredt spekter av brukergrensesnitt, siden det er enkelt å bruke og forstå. Denne skalaen inkluderer 10 påstander vurdert på en fempunktsskala som måler samsvar med påstanden (0 = helt uenig; 4 = helt enig). Den endelige poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene på hvert element og multiplisere resultatet med 2,5. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Kvalitativt meningsintervju
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Kvalitativt intervju er spesielt utviklet for å vurdere deltakernes meninger om internettintervensjonen. Dette intervjuet inkluderte 14 spørsmål: syv av dem angående nytten av intervensjonen, komponenter, moduler, informasjon gitt og multimedieelementer (f.eks. bilder, lyd, videoer, pdf) vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = svært lite; 2 = lite; 3 = noe; 4 = mye; og 5 = veldig mye) og to dikotome spørsmål ("ja" eller "nei") om hvorvidt de ønsker å disponere programmet i lengre tid etter at behandlingen er ferdig. ferdig, samt om de ønsker å ha lengre tilgang. I tillegg var det tilgjengelige alternativer for å utvide deltakernes kvalitative svar. Til slutt er to åpne spørsmål inkludert for å vurdere skadevirkninger eller uønskede effekter og tilretteleggere og barrierer mot mottatt intervensjon.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UJaumeICO_CD/005/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den rå IPD vil bli gjort tilgjengelig av forfatterne, uten unødig forbehold, for enhver kvalifisert forsker. Datasett vil være tilgjengelig gjennom vitenskapelige depoter og via e-postforespørsel.

IPD-delingstidsramme

Når studien er ferdig og resultatene publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den rå IPD vil bli gjort tilgjengelig av forfatterne, uten unødig forbehold, for enhver kvalifisert forsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere