- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918746
Viabilidade da Terapia de Compaixão Baseada em Apego à Internet (iABCT)
A Viabilidade da Terapia de Compaixão Baseada em Apego à Internet (iABCT) para a População em Geral
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia de Compaixão baseada em Apego na Internet (iABCT) para promover o bem-estar e a saúde mental da população em geral.
Um ensaio aberto de viabilidade e um estudo de braço único serão conduzidos com três pontos de medição: na linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (pós-) e acompanhamento de 3 meses, onde os participantes serão alocados para iABCT.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a explorar a viabilidade e a eficácia preliminar da Intervenção Baseada na Compaixão (CBI) fornecida pela Internet em espanhol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compaixão refere-se a um construto psicológico multidimensional que envolve o sentimento que surge diante do sofrimento do outro e implica o desejo de ajudar. Há um número crescente de estudos apontando os benefícios das Intervenções Baseadas na Compaixão (CBI) e sua associação com a saúde psicológica. Os CBI são focados em treinar a compaixão pelos outros e/ou por si mesmo (autocompaixão) empregando práticas formais e informais de meditação. A literatura científica recente está surgindo para provar a viabilidade e a eficácia de cultivar a compaixão pela Internet e, assim, fornecer CBI on-line autoaplicado.
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Compaixão Baseada no Apego (iABCT) para promover o bem-estar e a saúde mental da população em geral. Um objetivo secundário é explorar a eficácia preliminar da iABCT no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses.
A hipótese principal é que o iABCT será viável e bem aceito pelos participantes em termos de expectativas, satisfação, usabilidade, opinião e custo-efetividade. Além disso, espera-se que o iABCT seja eficaz para promover mudanças nas medidas autorrelatadas de compaixão, autocompaixão, atenção plena, autocrítica, apego, bem-estar e saúde mental. Também é hipotetizado que os ganhos serão mantidos no acompanhamento de 3 meses.
Um mínimo de 35 participantes é considerado suficiente para cobrir os objetivos deste estudo de viabilidade e fornecer estimativas precisas e eficientes de parâmetros (ou seja, médias, desvios padrão, tamanho do efeito e intervalos de confiança) para alimentar um estudo randomizado controlado (RCT) maior .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50015
- Centro de Salud Arrabal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ter conhecimento adequado para entender e ler espanhol.
- Tenha um computador com alto-falantes e acesso à Internet em um ambiente seguro (casa ou escritório particular).
- Tenha uma conta de e-mail.
- Capacidade de usar um computador e navegar na Internet.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno mental de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos de Saúde Mental-Versão 5 (DSM-5).
- Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias.
- Estar recebendo tratamento psiquiátrico ou psicológico,
- Esteja envolvido em treinamento formal de meditação contínuo (por exemplo, atenção plena ou intervenção de compaixão).
- Presença de doença cardíaca, doença cardiorrespiratória ou outra condição médica grave.
- História de crise epiléptica.
- Indisponibilidade para concluir a intervenção online devido a operação ou intervenção médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Compaixão Baseada em Apego à Internet (iABCT)
A intervenção consistirá em uma versão online da Terapia de Compaixão Baseada no Apego (iABCT). A duração da intervenção dependerá do ritmo de cada participante que será aconselhado a realizar um módulo por semana, tendo dias entre as sessões para fazer os trabalhos de casa. Estima-se que a intervenção online possa ser concluída em oito semanas, com um período máximo de dez semanas. No entanto, cada participante será livre para avançar no seu próprio ritmo. O suporte telefônico formal não será fornecido sistematicamente, mas os participantes entrarão em contato para obter assistência técnica (ou seja, problemas de acessibilidade na Web ou senha esquecida), se necessário. |
A versão internet da Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) será desenvolvida para ser totalmente auto-aplicada através da Internet através do site www.psicologiaytecnologia.com desenhado por Labpsitec (Laboratório de Psicologia e Tecnologia, Universitat Jaume I, e University of Valencia ). A iABCT será composta por oito módulos sequenciais: Módulo 0) Módulo Acolhimento: abordagem à compaixão; Módulo 1) Preparando-nos para a compaixão. Atenção especial; Módulo 2) Descobrindo nosso mundo compassivo; Módulo 3) Desenvolvendo nosso mundo compassivo; Módulo 4) Compreender a nossa relação com a compaixão; Módulo 5) Trabalhando sobre nós mesmos; Módulo 6) Compreender a importância do perdão; Módulo 7) Consolidando a prática da compaixão O conteúdo será apresentado por meio de textos, áudios, vídeos, fotos, vinhetas e exercícios interativos. Arquivos PDF para download estarão disponíveis para que os usuários possam analisá-los offline. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Índice de Felicidade de Pemberton (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O PHI é uma medida de bem-estar que contém 11 itens (em uma escala de 0 a 10 pontos) relacionados a diferentes domínios do bem-estar lembrado e 10 itens relacionados ao bem-estar vivenciado (ou seja, 5 eventos emocionais positivos e 5 negativos que pode ter acontecido no dia anterior) (respondendo SIM/NÃO).
A soma desses itens produz um índice de bem-estar combinado que varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior bem-estar.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Mudanças na Autocompaixão (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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A Escala de Autocompaixão (SCS-26) é um questionário de 26 itens projetado para avaliar a autocompaixão geral (pontuação total) e três facetas da autocompaixão: autobondade (SCS-SK), humanidade comum (SCS-CH) e atenção plena (SCS-M).
A versão em espanhol da SCS-26 apresentou alta consistência interna e alta confiabilidade teste-reteste.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre.
Após inverter os itens formulados negativamente, pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Mudanças na Escala de Compaixão (Pommier, 2000)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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A Escala de Compaixão avalia a compaixão pelos outros em dimensões semelhantes à autocompaixão.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Os resultados de Pommier (2010) sugerem que esta escala apresenta boa consistência interna e adequada validade convergente.
Uma adaptação espanhola da escala de Pommier foi desenvolvida para Brito-Pons (2014).
A versão em inglês foi traduzida pelo pesquisador e refinada com uma equipe de psicólogos e instrutores de mindfulness seguindo uma abordagem de comitê (Graham et al. 2003); finalmente, foi retrotraduzido por falantes nativos de inglês.
Pontuações mais altas indicam maior compaixão.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Mudanças nas formas de autocrítica/ataque e escala de autotranquilização - forma abreviada (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O FSCRS-SF contém 14 itens para avaliar duas formas de autocrítica: o eu inadequado e o eu odiado e a capacidade de autoconfiança. Os participantes respondem a uma seleção de afirmações, perguntando sobre como alguém pensa e reage diante de falhas ou contratempos, em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada parecido comigo) a 4 (muito parecido comigo). Pontuações mais altas indicam um maior senso de inadequação, ódio de si mesmo ou autoconfiança. Os escores da subescala FSCRS-SF tiveram confiabilidade teste-reteste adequada e estimativas de validade convergente satisfatórias com construtos teoricamente relacionados. |
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Alterações no questionário Five Facets of Mindfulness (FFMQ-15)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O FFMQ-15 é uma versão curta do FFMQ-39. Esta versão inclui 15 itens para avaliar a atenção plena disposicional classificada em uma escala Likert que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro). São avaliadas cinco facetas da atenção plena: Observar, refere-se à capacidade do sujeito de prestar atenção a experiências internas e externas, como sensações, pensamentos ou emoções; Descrever, mede a capacidade de descrever eventos e respostas pessoais em palavras; Agir com consciência inclui o foco na atividade que está sendo realizada, em vez de se comportar automaticamente; O não julgamento da experiência interior refere-se à capacidade de assumir uma postura não avaliativa em relação aos pensamentos e sentimentos; e Não-reatividade à experiência interior, permitindo que pensamentos e sentimentos venham e vão, sem sermos apanhados ou levados por eles. As cinco escalas apresentam boa consistência interna. Pontuações mais altas representam maior compaixão. |
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Questionário de Mudanças nos Relacionamentos (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O RQ usa uma escala Likert de 7 pontos que avalia e combina os participantes com um dos quatro estilos de apego: (i) seguro, (ii) preocupado, (iii) desdenhoso e (iv) medroso.
Um cálculo matemático permite uma avaliação categórica do estilo de apego (ou seja,
seguro ou inseguro) (Griffin & Bartholomew 1994), e critérios qualitativos autodescritivos podem ser usados para fins de confirmação.
Estudos demonstraram que a confiabilidade dos critérios autodescritivos é alta (Leak e Parsons 2001; Yarnoz-Yaben e Comino 2011).
O QR também oferece a possibilidade de medir duas dimensões fundamentais subjacentes ao apego em adultos (Griffin e Bartholomew 1994a) - a saber, a ansiedade, que se relaciona mais com o eu, e a evitação, que se relaciona mais com os outros (Griffin e Bartholomew 1994b).
A dimensão de ansiedade é calculada usando a soma das quatro classificações de estilo de apego.
Pontuações altas nesta dimensão refletem alta ansiedade em relação às relações sociais.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Questionário de Mudanças no Estado Geral de Saúde (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O GHQ-12 é um dos testes de triagem mais amplamente utilizados para avaliar a saúde mental de uma população e foi concebido como um questionário estruturado, breve e autoaplicável. Cada um de seus 12 itens relativos a sintomas, sentimentos ou comportamentos recentes é respondido em uma escala Likert de quatro categorias. As categorias 1 e 2 recebem o valor 0 e as categorias 3 e 4 recebem o valor 1. Os valores de 12 itens são somados para obter uma pontuação geral. Um caso psiquiátrico provável é considerado quando a pontuação é igual ou superior a 3. |
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Mudanças na Escala de Não Apego (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O NAS-7 é pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 = discordo fortemente a 6 = concordo fortemente e projetado para medir desapego (por exemplo, eu posso deixar de lado arrependimentos e sentimentos de insatisfação sobre o passado quando as experiências agradáveis terminam, eu estou bem passando para o que vem a seguir). O NAS-7 é unifatorial e apresenta excelente consistência interna (α = 0,82). Pontuações mais altas representam valores mais altos de desapego. |
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Mudanças no Formulário Resumido do Cronograma Internacional de Afetos Positivos e Negativos (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Prazo: Antes da intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O I-PANAS-SF -uma versão reduzida do PANAS- é composto por 10 itens com subescalas de 5 itens de Afeto Positivo (PA) e Afeto Negativo (NA). Em uma série de estudos de validação (N = 1.789), a estabilidade de amostras cruzadas, confiabilidade interna, estabilidade temporal, invariância fatorial transcultural e validades convergentes e relacionadas a critérios do I-PANAS-SF foram examinadas e consideradas psicometricamente aceitável. Pontuações mais altas da subescala de AF representam maior afeto positivo. Escores mais altos da subescala NA representam maior afeto negativo. |
Antes da intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Teste de Mudanças no Propósito de Vida (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O teste PIL é uma escala de auto-avaliação de 10 itens projetada para medir até que ponto um entrevistado percebe um senso geral de significado e propósito na vida ou, respectivamente, sofre de um "vácuo existencial".
A validação espanhola mostrou-se uma medida confiável para avaliar o sentido da vida.
Pontuações mais altas representam um maior senso de significado e propósito na vida.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Questionário de Mudanças na Prática da Compaixão (12 itens) (adaptado de Del Re et al., 2015).
Prazo: Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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O Questionário de Qualidade da Prática da Compaixão foi desenvolvido para este estudo para avaliar as dificuldades relacionadas à prática da meditação compassiva.
Este questionário autorreferido inclui 10 itens que o participante pontua em uma escala que varia de 0 a 100, indicando a porcentagem de tempo que sua experiência reflete cada afirmação.
Pontuações mais altas representam maiores dificuldades relacionadas à prática da meditação da compaixão.
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Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atrito
Prazo: Imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Percentagem de participantes que desistem da intervenção após terem acesso pela primeira vez.
Pontuações mais altas representam taxas de abandono mais altas.
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Imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Questionário de Expectativas e Satisfação (Adaptado de Borkovec y Nau, 1972)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Esses questionários foram adaptados de Borkovec e Nau (1972) para medir as expectativas dos participantes antes da intervenção e sua satisfação posterior com ela. Cada escala inclui seis itens classificados de 0 ("nada") a 10 ("muito"). As questões abordavam o quão lógica a intervenção parecia, até que ponto o participante esperava ficar satisfeito com ela, se o participante recomendaria a intervenção a outras pessoas, se seria útil para problemas psicológicos, a utilidade das intervenções para os participantes e para até que ponto poderia ser aversivo (item reverso). Escores mais altos representam expectativas e níveis de satisfação mais altos. |
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses após a intervenção
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Questionário de Aceitabilidade e Usabilidade (Labpsitec, 2019)
Prazo: imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
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Este instrumento foi adaptado da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) com o objetivo de avaliar a usabilidade de um serviço ou produto e a aceitação da tecnologia pelas pessoas que a utilizam.
O SUS tem se mostrado uma ferramenta valiosa e robusta para avaliar a qualidade de uma ampla variedade de interfaces de usuário, pois é de fácil utilização e compreensão.
Esta escala inclui 10 afirmações classificadas em uma escala de cinco pontos que mede a concordância com a afirmação (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
A pontuação final é obtida somando as pontuações de cada item e multiplicando o resultado por 2,5.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
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Entrevista de opinião qualitativa
Prazo: logo após a intervenção
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A Entrevista Qualitativa foi desenvolvida especificamente para avaliar as opiniões dos participantes sobre a intervenção na Internet.
Esta entrevista incluiu 14 questões: sete delas relativas à utilidade da intervenção, componentes, módulos, informações fornecidas e elementos multimédia (e.g., imagens, áudios, vídeos, pdf) classificadas numa escala de 1 a 5 (1 = muito pouco; 2 = pouco; 3 = alguma coisa; 4 = muito; e 5 = muito) e duas questões dicotômicas ("sim" ou "não") sobre se gostariam de ter o programa à sua disposição por mais tempo após o término do tratamento terminou, bem como se eles gostariam de ter um acesso mais longo.
Além disso, opções para ampliar as respostas qualitativas dos participantes estavam disponíveis.
Por fim, são incluídas duas questões abertas para avaliar efeitos adversos ou indesejados e facilitadores e barreiras à intervenção recebida.
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UJaumeICO_CD/005/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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