- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03919214
암 환자의 고혈압 관리
암 환자의 고혈압 관리: PCP를 암 치료로 "복귀"
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계로 구성된 12주간의 전향적 연구입니다. 1단계(1-4주)에서 참가자는 Qardio 블루투스 장치를 사용하여 혈압을 자가 모니터링합니다. 2단계(5-12주)에서 조사관은 주간 평균 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg에 의해 트리거되는 자동 메시지 시스템을 구현합니다. ACC/AHA의 권고에 따라 A기(심부전 위험) 환자의 목표 혈압은 수축기 <130 / 이완기 <80입니다. 이 가이드라인은 심근경색 위험이 있는 환자에 대한 ACC/AHA 혈압 가이드라인과도 일치합니다. 이 파일럿 연구에서 Duke 1차 진료 제공자에게 보내는 메시지의 목표 혈압은 <140mmHg 및 <90mmHg입니다. 이 연구를 위해 연구자들은 가정 혈압 모니터링이 사무실 혈압과 결합되어 PCP의 임상적 의사 결정을 위한 데이터를 최적화하는 Muldoon과 동료들의 개념적 프레임워크를 채택할 것입니다.
조사관은 QardioArm 무선 상완 혈압 모니터를 사용합니다. 조사관은 이 장치가 검증되었고 Duke EHR 시스템에 통합되도록 승인되었기 때문에 이 장치를 사용하기로 결정했습니다. 이 QardioArm 모니터는 iPhone 및 Android 장치와 모두 호환되므로 Bluetooth 데이터를 Epic으로 전송하는 효율적인 방법을 제공합니다. Epic 내에서 가정 혈압은 스마트폰에서 REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER로 직접 업로드됩니다.
참가자는 QardioArm 장치를 사용하여 주당 3회의 개별 혈압 측정값을 얻습니다(아침 2회, 저녁 1회). 아침 2회 혈압 측정은 카페인 섭취 또는 운동 전 오전 5시에서 11시 사이에 이루어집니다. 저녁 혈압 측정은 오후 4시에서 12시 사이에 이루어집니다. 1단계 동안 조사관은 개인 및 주간 평균 혈압을 검토하고 오류가 있는 것으로 보이는 값을 식별합니다. 이 검토는 시스템을 개선하고 필요한 경우 가정 혈압 측정에 대해 참가자를 추가로 교육하는 데 사용됩니다. 또한 이 단계에서 조사관은 심장 독성 예방을 위한 ACC/AHA 혈압 가이드라인 및 ACC/AHA 가이드라인을 기반으로 환자 및 생존자를 위한 혈압 관리 임상 경로를 개발할 것입니다. 마지막으로, 이 단계에서 조사관은 2단계에서 구현될 1차 진료 제공자 메시지를 개발합니다. 이 짧은 메시지는 듀크 1차 진료 제공자에게 비정상적인 주간 평균 혈압이 메시지를 트리거했음을 경고하고 대상 혈압을 제공합니다. 인내심 있는. 주치의는 클리닉에서 환자를 평가하거나 전화로 관리하도록 요청받을 것입니다. 메시지 사본은 환자와 1차 종양 전문의에게도 전달됩니다. 조사관은 또한 메시지 내에 내부 Maestro 사이트에 대한 링크를 포함하여 혈압 목표 수준, 환자가 받고 있는 화학 요법에 대한 간략한 설명, 이 모집단에서 선호하는 항고혈압제에 대한 자세한 내용을 볼 수 있습니다. 심독성 치료를 받는 환자를 포함하여 고혈압 관리에 대한 ACC/AHA 지침에 따라 조사자는 주간 평균 수축기 및 이완기 혈압에 대해 다음 분류 시스템을 사용합니다. 정상: 수축기 95-120mmHg, 확장기 <80; 상승: 수축기 120-129, 확장기 < 80; 1단계 고혈압: 수축기 130-139, 확장기 80-89; 2단계 고혈압: > 140, 이완기 > 90. 2단계에서 조사관은 임상 경로 및 메시징 시스템을 구현하고 테스트합니다.
다음 기준에 해당하는 18-74세의 고혈압 진단을 받은 총 40명의 환자를 선별합니다.
- 적극적인 암 치료를 받고 있으며 안트라사이클린(독소루비신) 또는 항HER2(트라스투주맙 또는 페르투주맙)를 투여받고 있는 1-III기 유방암 여성 10명
- 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 전립선암 남성 10명
- 이브루티닙 요법을 받는 CLL 환자 10명
- 10명의 HSCT 생존자(악성 종양이 있었던 사람)
- 스마트폰(iPhone 또는 Android)이 있어야 합니다.
- Duke 1차 진료 제공자와 Duke 종양 전문의(Duke Cancer Center에서 치료를 받고 있음)가 있어야 합니다.
- Duke MyChart(환자 포털)에 액세스할 수 있거나 액세스할 의향이 있습니다.
- 영어권 환자
연구자들은 다음과 같은 이유로 이 네 그룹을 선택했습니다. I-III기 유방암은 5년 완치율이 90%를 초과합니다. 유방암 치료의 주류인 안트라사이클린(독소루비신) 및 항HER2 요법(트라스투주맙 또는 페르투주맙)은 심장독성이 있으며 급성 및 장기 심부전과 관련이 있습니다. 기존 고혈압은 이 그룹에서 심부전 발병의 핵심 위험 요소입니다. 안드로겐 차단 요법은 CVD 위험 증가와 관련이 있으며, 고혈압은 이 그룹에서 CVD 발병의 핵심 위험 요소입니다. 이브루티닙 또는 이와 유사한 새로운 티로신 키나아제 억제제를 사용한 단일 요법은 증상이 있거나 진행된 CLL 환자의 기대 수명을 상당히 연장했습니다. 특히, 이브루티닙은 새로운 발병 또는 진행성 고혈압 및/또는 심방 세동을 유발할 수 있습니다. 조혈모세포이식 생존자는 조혈모세포이식 전 심장독성 요법(안트라사이클린, 흉부 방사선치료)에 노출됩니다. 조혈모세포이식 후 합병증(GvHD)과 만성 동반질환(고혈압)도 그룹의 CVD 및 울혈성 심부전 발병 위험 증가에 기여합니다. 따라서 혈압 관리는 이 네 그룹의 환자에 대한 장기적인 결과를 개선하는 데 필수적인 요소입니다.
메시징 시스템을 개발하고 구현하려면 Duke EHR 및 환자 포털에 환자, 종양 전문의 및 1차 진료 제공자를 모두 확보하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준에 해당하는 18-74세의 고혈압 진단을 받은 총 40명의 환자를 선별합니다.
- 적극적인 암 치료를 받고 있으며 안트라사이클린(독소루비신) 또는 항HER2(트라스투주맙 또는 페르투주맙)를 투여받고 있는 I-III기 유방암 여성 10명
- 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 전립선암 남성 10명
- 이브루티닙 요법을 받는 CLL 환자 10명
- 10명의 HSCT 생존자(악성 종양이 있었던 사람)
- 스마트폰(iPhone 또는 Android)이 있어야 합니다.
- Duke 1차 진료 제공자와 Duke 종양 전문의(Duke Cancer Center에서 치료를 받고 있음)가 있어야 합니다.
- Duke MyChart에 액세스할 수 있거나 액세스할 의향이 있습니다.
- 영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: QardioArm 및 메시징 시스템
참가자는 Qardio Bluetooth 장치를 사용하여 혈압을 자가 모니터링하고 12주 동안 주당 3회(아침 2회, 저녁 1회) 혈압을 측정합니다.
혈압 관리를 위한 자동 메시징 시스템은 주간 평균 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg에 의해 트리거됩니다.
이 자동 메시지는 참여자의 1차 진료 제공자에게 전송되며 사본은 참여자와 1차 종양 전문의에게 전송됩니다.
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이것은 2단계로 구성된 12주간의 전향적 연구입니다.
참가자는 QardioArm 장치를 사용하여 주당 3회의 개별 혈압 측정값을 얻습니다(아침 2회, 저녁 1회).
QardioArm 장치는 데이터 수집 도구로만 사용됩니다.
1단계(1-4주)에서 참가자는 Qardio Bluetooth 장치를 사용하여 혈압을 자가 모니터링합니다.
2단계(5-12주차)에서는 주간 평균 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg에 의해 트리거되는 자동 메시지 시스템을 구현할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 준수
기간: 12주
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주당 3회의 혈압 측정을 완료한 환자의 비율을 결정합니다(80% 순응도 목표).
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12주
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환자 혈압
기간: 12주
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목표 수준보다 높은(또는 낮은) 혈압을 가진 환자의 비율을 질병 그룹별로 결정합니다.
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12주
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1차 진료 제공자 활성화
기간: 12주
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(a) 수신하고 (b) 자동 메시지에 따라 조치를 취한 1차 진료 제공자의 비율을 결정합니다.
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12주
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연구 종료 환자 혈압 - 목표 수준 내
기간: 1주(연구 종료)
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최종 주간 평균 압력으로 목표 수준 내에 있는 환자의 비율을 결정합니다.
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1주(연구 종료)
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연구 종료 환자 혈압 - 목표 수준을 벗어남
기간: 1주(연구 종료)
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최종 주간 평균 압력으로 목표 수준을 벗어난 환자의 비율을 결정합니다.
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1주(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 기반 혈압
기간: 12주
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연구 동안 각 환자에 대한 모든 클리닉 기반 혈압 수준을 캡처합니다.
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12주
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QardioArm 장치의 유용성
기간: 1주(연구 종료)
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연구가 끝나면 QardioArm 장치의 유용성을 더 잘 이해하기 위해 환자에 대한 간략한 REDCap 피드백 설문 조사가 제공됩니다.
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1주(연구 종료)
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메시징 시스템의 수용 가능성
기간: 1주(연구 종료)
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연구가 끝나면 메시징 시스템과 경로의 수용 가능성을 더 잘 이해하기 위해 환자와 1차 의료 제공자 및 종양 전문의에 대한 간략한 REDCap 피드백 설문 조사가 제공됩니다.
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1주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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