癌症患者的高血压管理
癌症患者的高血压管理:将 PCP“带回”癌症治疗
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的前瞻性研究,分为两个阶段。 在第 1 阶段(第 1-4 周),参与者将使用 Qardio 蓝牙设备自行监测血压。 在第 2 阶段(第 5-12 周),研究人员将实施由每周平均收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱触发的自动消息系统。 根据 ACC/AHA 的建议,A 期患者(有心力衰竭风险)的目标血压为收缩压 <130 / 舒张压 <80。 该指南也与 ACC/AHA 对有心肌梗死风险的患者的血压指南一致。 对于这项试点研究,我们向杜克大学初级保健提供者发送的目标血压将是 <140 毫米汞柱和 <90 毫米汞柱。 对于这项研究,研究人员将采用 Muldoon 及其同事的概念框架,将家庭血压监测与办公室血压相结合,以优化 PCP 临床决策的数据。
研究人员将使用 QardioArm 无线上臂血压监测仪。 调查人员选择使用该设备是因为它已经过验证,并已获准集成到 Duke EHR 系统中。 这款 QardioArm 显示器与 iPhone 和 Android 设备兼容,这将提供一种将蓝牙数据传输到 Epic 的有效方法。 在 Epic 中,家庭血压将直接从智能手机上传到 REVIEW FLOWSHEETS、MYCHART HEALTKIT TRACKER。
参与者将使用 QardioArm 设备每周获得 3 次独立的血压测量(2 次早上,1 次晚上)。 将在上午 5 点至 11 点之间进行 2 次早晨血压测量,然后再摄入任何咖啡因或进行锻炼。 晚上的血压测量将在下午 4-12 点之间进行。 在第 1 阶段,研究人员将审查个人和每周的平均血压,并确定似乎有误的值。 该审查将用于完善系统,并在需要时进一步培训参与者进行家庭血压测量。 同样在此阶段,研究人员将根据 ACC/AHA 血压指南和 ACC/AHA 心脏毒性预防指南,为患者和幸存者制定血压管理临床路径。 最后,在这个阶段,研究人员将制定初级保健提供者的信息,以在第 2 阶段实施。这些短消息将提醒杜克初级保健提供者,异常的每周平均血压触发了该信息,并提供目标血压病人。 初级保健提供者将被要求在诊所评估患者或通过电话进行管理。 该消息的副本也将发送给患者和主要肿瘤科医生。 研究人员还将在消息中包含指向内部 Maestro 站点的链接,以获取有关血压目标水平的更多详细信息、患者正在进行的化疗的简要说明以及该人群首选的抗高血压药物。 根据 ACC/AHA 高血压管理指南,包括接受心脏毒性治疗的患者,研究人员将使用以下分类系统来计算每周平均收缩压和舒张压。 正常:收缩压95-120毫米汞柱,舒张压<80;升高:收缩压120-129,舒张压<80; 1 期高血压:收缩压 130-139,舒张压 80-89; 2 期高血压:> 140,舒张压 > 90。 在第 2 阶段,研究人员将实施和测试临床路径和消息系统。
总共 40 名诊断为高血压的 18-74 岁符合以下标准的患者将被筛选:
- 10 名 1-III 期乳腺癌女性正在接受积极的癌症治疗并正在接受蒽环类药物(多柔比星)或抗 HER2(曲妥珠单抗或帕妥珠单抗)
- 10 名接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的前列腺癌男性
- 10 名接受依鲁替尼治疗的 CLL 患者
- 10 名 HSCT 幸存者(患有恶性肿瘤)
- 拥有智能手机(iPhone 或 Android)
- 有杜克初级保健提供者和杜克肿瘤学家(正在杜克癌症中心接受治疗)
- 可以访问或愿意设置对 Duke MyChart(患者门户)的访问权限。
- 说英语的病人
研究人员出于以下原因选择了这四组。 I-III期乳腺癌5年治愈率超过90%。 蒽环类药物(多柔比星)和抗 HER2 疗法(曲妥珠单抗或帕妥珠单抗)是乳腺癌治疗的主要药物,它们具有心脏毒性,并与急性和长期心力衰竭相关。 既往存在的高血压是该人群发生心力衰竭的关键危险因素。 雄激素剥夺疗法与 CVD 风险增加相关,同样,高血压是该组 CVD 发展的关键危险因素。 依鲁替尼或类似的新型酪氨酸激酶抑制剂的单一疗法显着延长了有症状或晚期 CLL 患者的预期寿命。 值得注意的是,依鲁替尼可能导致新发或进行性高血压和/或房颤。 HSCT 幸存者在 HSCT 前接受心脏毒性治疗(蒽环类药物、胸部放疗)。 HSCT 后并发症 (GvHD) 和慢性合并症(高血压)也导致该群体发生 CVD 和充血性心力衰竭的风险增加。 因此,血压管理是改善这四组患者长期预后的重要组成部分。
要开发和实施消息传递系统,重要的是让患者、肿瘤学家和初级保健提供者都在 Duke EHR 和患者门户中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
总共 40 名诊断为高血压的 18-74 岁符合以下标准的患者将被筛选:
- 10 名 I-III 期乳腺癌女性正在接受积极的癌症治疗并接受蒽环类药物(多柔比星)或抗 HER2(曲妥珠单抗或帕妥珠单抗)
- 10 名接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的前列腺癌男性
- 10 名接受依鲁替尼治疗的 CLL 患者
- 10 名 HSCT 幸存者(患有恶性肿瘤)
- 拥有智能手机(iPhone 或 Android)
- 有杜克初级保健提供者和杜克肿瘤学家(正在杜克癌症中心接受治疗)
- 可以访问或愿意设置对 Duke MyChart 的访问权限。
- 说英语的病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:QardioArm 和消息系统
参与者将使用 Qardio 蓝牙设备自行监测他们的血压,并在 12 周内每周(早上 2 次,晚上 1 次)获得 3 次独立的血压测量值。
每周平均收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱将触发用于血压管理的自动消息系统。
此自动消息将发送给参与者的初级保健提供者,同时将副本发送给参与者和初级肿瘤内科医师。
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这是一项为期 12 周的前瞻性研究,分为两个阶段。
参与者将使用 QardioArm 设备每周获得 3 次独立的血压测量(2 次早上,1 次晚上)。
QardioArm 设备将仅用作收集数据的工具。
在第 1 阶段(第 1-4 周),参与者将使用 Qardio 蓝牙设备自行监测血压。
在第 2 阶段(第 5-12 周),我们将实施由每周平均收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱触发的自动消息系统。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者依从性
大体时间:12周
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确定每周完成 3 次血压测量的患者比例(80% 依从性的目标)。
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12周
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患者血压
大体时间:12周
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按疾病组确定血压高于(或低于)目标水平的患者比例。
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12周
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初级保健提供者激活
大体时间:12周
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确定 (a) 收到和 (b) 根据自动消息采取行动的初级保健提供者的比例。
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12周
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研究结束时患者血压 - 在目标水平内
大体时间:1周(研究结束)
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确定最终每周平均压力在目标水平内的患者比例。
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1周(研究结束)
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研究结束时患者血压 - 超出目标水平
大体时间:1周(研究结束)
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确定最终每周平均压力超出目标水平的患者比例。
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1周(研究结束)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床血压
大体时间:12周
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在研究期间获取每个患者的所有基于诊所的血压水平。
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12周
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QardioArm 设备的可用性
大体时间:1周(研究结束)
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在研究结束时,将对患者进行简短的 REDCap 反馈调查,以更好地了解 QardioArm 设备的可用性。
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1周(研究结束)
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消息系统的可接受性
大体时间:1周(研究结束)
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在研究结束时,将对患者及其初级保健提供者和肿瘤学家进行简短的 REDCap 反馈调查,以更好地了解消息传递系统和途径的可接受性。
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1周(研究结束)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
自动消息的临床试验
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