- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03919214
Håndtering af hypertension hos kræftpatienter
Hypertensionsbehandling hos kræftpatienter: Bringe PCP'er "tilbage" i kræftbehandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-ugers prospektivt studie med to faser. I fase 1 (uge 1-4) vil deltagerne selv overvåge deres blodtryk ved hjælp af Qardio bluetooth-enheden. I fase 2 (uge 5-12) vil efterforskerne implementere det automatiske beskedsystem, der udløses af et ugentlig gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk >90 mm Hg. I henhold til anbefalingen fra ACC/AHA er målblodtrykket for patienter med trin A (med risiko for hjertesvigt) systolisk <130 / diastolisk <80. Denne retningslinje er også i overensstemmelse med ACC/AHA-blodtryksvejledningen for patienter med risiko for myokardieinfarkt. For denne pilotundersøgelse vil vores målblodtryk i beskeder til Duke primære udbydere være <140 mm Hg og <90 mm Hg. Til denne undersøgelse vil efterforskerne tilpasse Muldoons og kollegers konceptuelle rammer, hvor hjemmeblodtryksmonitorering kombineres med kontorblodtryk for at optimere data til PCP's kliniske beslutningstagning.
Efterforskerne vil bruge den trådløse QardioArm blodtryksmåler for overarmen. Efterforskerne valgte at bruge denne enhed, fordi den er valideret og er blevet godkendt til at blive integreret i Duke EHR-systemet. Denne QardioArm-skærm er kompatibel med både iPhone- og Android-enheder, hvilket vil give en effektiv metode til at overføre Bluetooth-data til Epic. Inden for Epic vil hjemmeblodtrykket blive uploadet direkte fra en smartphone til REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.
Deltagerne vil bruge QardioArm-enheden til at opnå 3 separate blodtryksmålinger om ugen (2 morgen, 1 aften). De 2 morgenblodtryksmålinger vil blive taget mellem kl. 5-11 før ethvert koffeinindtag eller træning. Blodtryksmålingen om aftenen vil blive taget mellem kl. 16-12. Under fase 1 vil efterforskerne gennemgå de individuelle og ugentlige gennemsnitlige blodtryk og identificere værdier, der ser ud til at være fejlagtige. Denne gennemgang vil blive brugt til at forfine systemet og yderligere træne deltagerne i hjemmeblodtryksmålinger, hvis det er nødvendigt. Også i denne fase vil efterforskerne udvikle den kliniske vej til blodtryksstyring for patienter og overlevende, baseret på ACC/AHA-blodtryksretningslinjerne og ACC/AHA-retningslinjerne for forebyggelse af kardiotoksicitet. Til sidst vil efterforskerne i denne fase udvikle meddelelserne fra den primære læge, der skal implementeres i fase 2. Disse korte meddelelser vil advare Duke primære udbydere om, at et unormalt ugentlig gennemsnitsblodtryk udløste meddelelsen og angive målblodtrykket for patient. Den primære udbyder vil blive bedt om enten at evaluere patienten i klinikken eller håndtere telefonisk. En kopi af beskeden vil også blive sendt til patienten og til den primære onkolog. Efterforskerne vil også inkludere et link i meddelelsen til et internt Maestro-websted for yderligere detaljer vedrørende målniveauerne for blodtryk, en kort beskrivelse af den kemoterapi, patienten er på, og foretrukne antihypertensive medicin i denne population. I overensstemmelse med ACC/AHA-retningslinjerne for behandling af hypertension, herunder patienter, der modtager kardiotoksisk behandling, vil efterforskerne bruge følgende klassifikationssystem for det ugentlige gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk. Normal: systolisk 95-120 mm Hg, diastolisk <80; Forhøjet: systolisk 120-129, diastolisk < 80; Trin 1 Hypertension: systolisk 130-139, diastolisk 80-89; Trin 2 Hypertension: > 140, diastolisk > 90. I fase 2 vil efterforskerne implementere og teste de kliniske veje og meddelelsessystemet.
I alt 40 patienter med diagnosen hypertension, som er 18-74 år gamle, og som falder ind under følgende kriterier, vil blive screenet:
- 10 kvinder med trin 1-III brystkræft, som er i aktiv kræftbehandling og får enten en anthracyclin (doxorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
- 10 mænd med prostatakræft i behandling med androgen deprivation (ADT)
- 10 personer med CLL i ibrutinib-behandling
- 10 HSCT-overlevere (der havde en malignitet)
- Har en smartphone (iPhone eller Android)
- Har en Duke primær plejeudbyder og Duke onkolog (som bliver behandlet på Duke Cancer Center)
- Har adgang til eller villig til at oprette adgang til Duke MyChart (patientportal).
- Engelsktalende patienter
Efterforskerne udvalgte disse fire grupper af følgende årsager. Stadie I-III brystkræft har en 5-årig helbredelsesrate på over 90%. Anthracycliner (doxorubicin) og antiHER2-behandling (trastuzumab eller pertuzumab), grundpillerne i brystkræftbehandling, er kardiotoksiske og forbundet med akut og langvarig hjertesvigt. Eksisterende hypertension er en vigtig risikofaktor for udvikling af hjertesvigt i denne gruppe. Androgen deprivationsterapi er forbundet med en øget risiko for CVD, igen, hypertension er en vigtig risikofaktor for udvikling af CVD i denne gruppe. Monoterapi med ibrutinib eller lignende nye tyrosinkinasehæmmere har væsentligt forlænget forventet levetid for personer med symptomatisk eller fremskreden CLL. Især kan ibrutinib føre til nyopstået eller progressiv hypertension og/eller atrieflimren. HSCT-overlevere udsættes for kardiotoksiske terapier (antracykliner, thoraxstrålebehandling) før HSCT. Post HSCT-komplikationer (GvHD) og kroniske komorbiditeter (hypertension) bidrager også til gruppens øgede risiko for at udvikle CVD og kongestiv hjertesvigt. Blodtryksstyring er således en væsentlig komponent til at forbedre langsigtede resultater for patienter i disse fire grupper.
For at udvikle og implementere meddelelsessystemet er det vigtigt at have patienten, onkologen og den primære behandler alle i Duke EHR og patientportalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alt 40 patienter med diagnosen hypertension, som er 18-74 år gamle, og som falder ind under følgende kriterier, vil blive screenet:
- 10 kvinder med trin I-III brystkræft, som er i aktiv kræftbehandling og får enten et antracyclin (doxorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
- 10 mænd med prostatakræft i behandling med androgen deprivation (ADT)
- 10 personer med CLL i ibrutinib-behandling
- 10 HSCT-overlevere (der havde en malignitet)
- Har en smartphone (iPhone eller Android)
- Har en Duke primær plejeudbyder og Duke onkolog (som bliver behandlet på Duke Cancer Center)
- Har adgang til eller villig til at konfigurere adgang til Duke MyChart.
- Engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: QardioArm og meddelelsessystem
Deltagerne vil selv overvåge deres blodtryk ved hjælp af Qardio Bluetooth-enheden og opnå 3 separate blodtryksmålinger om ugen (2 morgen, 1 aften) i 12 uger.
Et automatiseret meddelelsessystem til blodtryksstyring vil blive udløst af et ugentligt gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg.
Denne automatiske besked vil blive sendt til deltagerens primære udbyder med kopier til deltageren og den primære medicinske onkolog.
|
Dette er et 12-ugers prospektivt studie med to faser.
Deltagerne vil bruge QardioArm-enheden til at opnå 3 separate blodtryksmålinger om ugen (2 morgen, 1 aften).
QardioArm-enheden vil kun blive brugt som et værktøj til at indsamle data.
I fase 1 (uge 1-4) vil deltagerne selv overvåge deres blodtryk ved hjælp af Qardio Bluetooth-enheden.
I fase 2 (uge 5-12) implementerer vi auto-beskedsystemet udløst af et ugentlig gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilslutning
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme andelen af patienter, der gennemførte de 3 blodtryksmålinger om ugen (mål på 80 % adhærens).
|
12 uger
|
|
Patients blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
At bestemme andelen af patienter, efter sygdomsgruppe, som har et blodtryk, der er over (eller under) målniveauerne.
|
12 uger
|
|
Aktivering af primærplejeudbyder
Tidsramme: 12 uger
|
At bestemme andelen af primære udbydere, der (a) modtog og (b) handlede på den automatiserede besked.
|
12 uger
|
|
Slut på undersøgelse Patientblodtryk - inden for målniveauer
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
|
For at bestemme andelen af patienter, der er inden for målniveauerne med det endelige ugentlige gennemsnitstryk.
|
1 uge (slut på studiet)
|
|
Slut på undersøgelse Patientblodtryk - uden for målniveauer
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
|
For at bestemme andelen af patienter, der er uden for målniveauer, med det endelige ugentlige gennemsnitstryk.
|
1 uge (slut på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikbaseret blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
At fange alle klinikbaserede blodtryksniveauer for hver patient under undersøgelsen.
|
12 uger
|
|
Anvendelighed af QardioArm-enhed
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
|
I slutningen af undersøgelsen vil der blive givet en kort REDCap-feedback-undersøgelse af patienter for bedre at forstå anvendeligheden af QardioArm-enheden.
|
1 uge (slut på studiet)
|
|
Acceptabilitet af meddelelsessystemet
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
|
I slutningen af undersøgelsen vil der blive givet en kort REDCap-feedback-undersøgelse af patienter og deres primære behandlere og onkologer for bedre at forstå acceptablen af beskedsystemet og veje.
|
1 uge (slut på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .