Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af hypertension hos kræftpatienter

17. april 2023 opdateret af: Duke University

Hypertensionsbehandling hos kræftpatienter: Bringe PCP'er "tilbage" i kræftbehandlingen

Efterforskerne foreslår at udnytte ny teknologi ved hjælp af Qardio-appen til iPhone og Android-enheder til automatisk at uploade blodtryk ved hjælp af en velvalideret blåtands blodtryksmåler (QardioArm), direkte ind i Duke elektroniske sundhedsjournalsystem (EPIC). Yderligere foreslår efterforskerne at udvikle et automatiseret EHR-beskedsystem (elektronisk helbredsjournal), der bruger hjemmeblodtrykket, der sendes til deltagerens PCP, med kopier til deltageren og den primære onkolog. Dette er et 12-ugers prospektivt ikke-randomiseret implementeringsstudie. 40 patienter i alderen 18-74 år, som falder ind under følgende kriterier, vil blive screenet: 10 kvinder med trin 1-III brystkræft, som enten modtager en antracyklin eller antiHER2-behandling, 10 mænd med prostatacancer på ADT, 10 personer med CLL på ibrutinib-behandling og 10 personer, der overlever hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). I fase 1 (uge 1-4) af undersøgelsen vil deltagerne selv overvåge deres blodtryk ved hjælp af QardioArm trådløse overarms blodtryksmåler 3 gange om ugen. I fase 2 (uge 5-12) vil efterforskerne implementere det automatiske beskedsystem, der udløses af et unormalt ugentlig gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk. Efterforskerne vil tilpasse Muldoons og kollegers konceptuelle rammer, hvorved blodtryksovervågning i hjemmet kombineres med kontorblodtryk for at optimere data til den primære plejeudbyders kliniske beslutningstagning. {Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en papirundersøgelse ved tilmelding, der vil omfatte livskaos og spørgsmål om overholdelse af medicin. Der vil også være en afslutningsundersøgelses-feedback-undersøgelse (spørgsmål om brugervenlighed og acceptabilitet gennem REDCap) for både deltagerne og deres primære plejepersonale. Dette er en implementeringsundersøgelse med en deskriptiv analyse. De data, der genereres fra undersøgelsen, vil blive brugt i fremtidige undersøgelser, herunder test af forskellige interventioner, der har til formål at optimere blodtrykskontrol blandt patienter i aktiv kræftbehandling. Denne undersøgelse udgør ikke større end en minimal risiko for forsøgspersonerne, og uønskede hændelser forventes ikke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers prospektivt studie med to faser. I fase 1 (uge 1-4) vil deltagerne selv overvåge deres blodtryk ved hjælp af Qardio bluetooth-enheden. I fase 2 (uge 5-12) vil efterforskerne implementere det automatiske beskedsystem, der udløses af et ugentlig gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk >90 mm Hg. I henhold til anbefalingen fra ACC/AHA er målblodtrykket for patienter med trin A (med risiko for hjertesvigt) systolisk <130 / diastolisk <80. Denne retningslinje er også i overensstemmelse med ACC/AHA-blodtryksvejledningen for patienter med risiko for myokardieinfarkt. For denne pilotundersøgelse vil vores målblodtryk i beskeder til Duke primære udbydere være <140 mm Hg og <90 mm Hg. Til denne undersøgelse vil efterforskerne tilpasse Muldoons og kollegers konceptuelle rammer, hvor hjemmeblodtryksmonitorering kombineres med kontorblodtryk for at optimere data til PCP's kliniske beslutningstagning.

Efterforskerne vil bruge den trådløse QardioArm blodtryksmåler for overarmen. Efterforskerne valgte at bruge denne enhed, fordi den er valideret og er blevet godkendt til at blive integreret i Duke EHR-systemet. Denne QardioArm-skærm er kompatibel med både iPhone- og Android-enheder, hvilket vil give en effektiv metode til at overføre Bluetooth-data til Epic. Inden for Epic vil hjemmeblodtrykket blive uploadet direkte fra en smartphone til REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.

Deltagerne vil bruge QardioArm-enheden til at opnå 3 separate blodtryksmålinger om ugen (2 morgen, 1 aften). De 2 morgenblodtryksmålinger vil blive taget mellem kl. 5-11 før ethvert koffeinindtag eller træning. Blodtryksmålingen om aftenen vil blive taget mellem kl. 16-12. Under fase 1 vil efterforskerne gennemgå de individuelle og ugentlige gennemsnitlige blodtryk og identificere værdier, der ser ud til at være fejlagtige. Denne gennemgang vil blive brugt til at forfine systemet og yderligere træne deltagerne i hjemmeblodtryksmålinger, hvis det er nødvendigt. Også i denne fase vil efterforskerne udvikle den kliniske vej til blodtryksstyring for patienter og overlevende, baseret på ACC/AHA-blodtryksretningslinjerne og ACC/AHA-retningslinjerne for forebyggelse af kardiotoksicitet. Til sidst vil efterforskerne i denne fase udvikle meddelelserne fra den primære læge, der skal implementeres i fase 2. Disse korte meddelelser vil advare Duke primære udbydere om, at et unormalt ugentlig gennemsnitsblodtryk udløste meddelelsen og angive målblodtrykket for patient. Den primære udbyder vil blive bedt om enten at evaluere patienten i klinikken eller håndtere telefonisk. En kopi af beskeden vil også blive sendt til patienten og til den primære onkolog. Efterforskerne vil også inkludere et link i meddelelsen til et internt Maestro-websted for yderligere detaljer vedrørende målniveauerne for blodtryk, en kort beskrivelse af den kemoterapi, patienten er på, og foretrukne antihypertensive medicin i denne population. I overensstemmelse med ACC/AHA-retningslinjerne for behandling af hypertension, herunder patienter, der modtager kardiotoksisk behandling, vil efterforskerne bruge følgende klassifikationssystem for det ugentlige gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk. Normal: systolisk 95-120 mm Hg, diastolisk <80; Forhøjet: systolisk 120-129, diastolisk < 80; Trin 1 Hypertension: systolisk 130-139, diastolisk 80-89; Trin 2 Hypertension: > 140, diastolisk > 90. I fase 2 vil efterforskerne implementere og teste de kliniske veje og meddelelsessystemet.

I alt 40 patienter med diagnosen hypertension, som er 18-74 år gamle, og som falder ind under følgende kriterier, vil blive screenet:

  • 10 kvinder med trin 1-III brystkræft, som er i aktiv kræftbehandling og får enten en anthracyclin (doxorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
  • 10 mænd med prostatakræft i behandling med androgen deprivation (ADT)
  • 10 personer med CLL i ibrutinib-behandling
  • 10 HSCT-overlevere (der havde en malignitet)
  • Har en smartphone (iPhone eller Android)
  • Har en Duke primær plejeudbyder og Duke onkolog (som bliver behandlet på Duke Cancer Center)
  • Har adgang til eller villig til at oprette adgang til Duke MyChart (patientportal).
  • Engelsktalende patienter

Efterforskerne udvalgte disse fire grupper af følgende årsager. Stadie I-III brystkræft har en 5-årig helbredelsesrate på over 90%. Anthracycliner (doxorubicin) og antiHER2-behandling (trastuzumab eller pertuzumab), grundpillerne i brystkræftbehandling, er kardiotoksiske og forbundet med akut og langvarig hjertesvigt. Eksisterende hypertension er en vigtig risikofaktor for udvikling af hjertesvigt i denne gruppe. Androgen deprivationsterapi er forbundet med en øget risiko for CVD, igen, hypertension er en vigtig risikofaktor for udvikling af CVD i denne gruppe. Monoterapi med ibrutinib eller lignende nye tyrosinkinasehæmmere har væsentligt forlænget forventet levetid for personer med symptomatisk eller fremskreden CLL. Især kan ibrutinib føre til nyopstået eller progressiv hypertension og/eller atrieflimren. HSCT-overlevere udsættes for kardiotoksiske terapier (antracykliner, thoraxstrålebehandling) før HSCT. Post HSCT-komplikationer (GvHD) og kroniske komorbiditeter (hypertension) bidrager også til gruppens øgede risiko for at udvikle CVD og kongestiv hjertesvigt. Blodtryksstyring er således en væsentlig komponent til at forbedre langsigtede resultater for patienter i disse fire grupper.

For at udvikle og implementere meddelelsessystemet er det vigtigt at have patienten, onkologen og den primære behandler alle i Duke EHR og patientportalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alt 40 patienter med diagnosen hypertension, som er 18-74 år gamle, og som falder ind under følgende kriterier, vil blive screenet:

    • 10 kvinder med trin I-III brystkræft, som er i aktiv kræftbehandling og får enten et antracyclin (doxorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
    • 10 mænd med prostatakræft i behandling med androgen deprivation (ADT)
    • 10 personer med CLL i ibrutinib-behandling
    • 10 HSCT-overlevere (der havde en malignitet)
    • Har en smartphone (iPhone eller Android)
    • Har en Duke primær plejeudbyder og Duke onkolog (som bliver behandlet på Duke Cancer Center)
    • Har adgang til eller villig til at konfigurere adgang til Duke MyChart.
    • Engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: QardioArm og meddelelsessystem
Deltagerne vil selv overvåge deres blodtryk ved hjælp af Qardio Bluetooth-enheden og opnå 3 separate blodtryksmålinger om ugen (2 morgen, 1 aften) i 12 uger. Et automatiseret meddelelsessystem til blodtryksstyring vil blive udløst af et ugentligt gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg. Denne automatiske besked vil blive sendt til deltagerens primære udbyder med kopier til deltageren og den primære medicinske onkolog.
Dette er et 12-ugers prospektivt studie med to faser. Deltagerne vil bruge QardioArm-enheden til at opnå 3 separate blodtryksmålinger om ugen (2 morgen, 1 aften). QardioArm-enheden vil kun blive brugt som et værktøj til at indsamle data. I fase 1 (uge 1-4) vil deltagerne selv overvåge deres blodtryk ved hjælp af Qardio Bluetooth-enheden. I fase 2 (uge 5-12) implementerer vi auto-beskedsystemet udløst af et ugentlig gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg.
Andre navne:
  • QardioArm blodtryksmålinger og automatiseret meddelelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme andelen af ​​patienter, der gennemførte de 3 blodtryksmålinger om ugen (mål på 80 % adhærens).
12 uger
Patients blodtryk
Tidsramme: 12 uger
At bestemme andelen af ​​patienter, efter sygdomsgruppe, som har et blodtryk, der er over (eller under) målniveauerne.
12 uger
Aktivering af primærplejeudbyder
Tidsramme: 12 uger
At bestemme andelen af ​​primære udbydere, der (a) modtog og (b) handlede på den automatiserede besked.
12 uger
Slut på undersøgelse Patientblodtryk - inden for målniveauer
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
For at bestemme andelen af ​​patienter, der er inden for målniveauerne med det endelige ugentlige gennemsnitstryk.
1 uge (slut på studiet)
Slut på undersøgelse Patientblodtryk - uden for målniveauer
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
For at bestemme andelen af ​​patienter, der er uden for målniveauer, med det endelige ugentlige gennemsnitstryk.
1 uge (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikbaseret blodtryk
Tidsramme: 12 uger
At fange alle klinikbaserede blodtryksniveauer for hver patient under undersøgelsen.
12 uger
Anvendelighed af QardioArm-enhed
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
I slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive givet en kort REDCap-feedback-undersøgelse af patienter for bedre at forstå anvendeligheden af ​​QardioArm-enheden.
1 uge (slut på studiet)
Acceptabilitet af meddelelsessystemet
Tidsramme: 1 uge (slut på studiet)
I slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive givet en kort REDCap-feedback-undersøgelse af patienter og deres primære behandlere og onkologer for bedre at forstå acceptablen af ​​beskedsystemet og veje.
1 uge (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner