- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03919214
Управление артериальной гипертензией у онкологических больных
Лечение артериальной гипертензии у онкологических больных: возвращение PCP в лечение рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное проспективное исследование, состоящее из двух фаз. На этапе 1 (недели 1–4) участники будут самостоятельно контролировать свое артериальное давление с помощью Bluetooth-устройства Qardio. На этапе 2 (недели 5–12) исследователи будут внедрять систему автоматического обмена сообщениями, запускаемую при средненедельном систолическом артериальном давлении >140 мм рт.ст. или диастолическом давлении >90 мм рт.ст. Согласно рекомендации ACC/AHA, целевое артериальное давление для пациентов со стадией А (с риском сердечной недостаточности) составляет систолическое <130/диастолическое <80. Это руководство также согласуется с руководством ACC/AHA по артериальному давлению для пациентов с риском инфаркта миокарда. Для этого пилотного исследования наше целевое артериальное давление в сообщениях поставщикам первичной медико-санитарной помощи Duke будет <140 мм рт.ст. и <90 мм рт.ст. Для этого исследования исследователи адаптируют концептуальную основу Малдуна и его коллег, в соответствии с которой мониторинг артериального давления в домашних условиях сочетается с артериальным давлением в офисе, чтобы оптимизировать данные для принятия клинических решений лечащим врачом.
Исследователи будут использовать беспроводной тонометр QardioArm для измерения артериального давления на плече. Исследователи решили использовать это устройство, потому что оно проверено и одобрено для интеграции в систему Duke EHR. Этот монитор QardioArm совместим как с устройствами iPhone, так и с устройствами Android, что обеспечит эффективный способ передачи данных Bluetooth в Epic. В Epic показатели артериального давления в домашних условиях будут загружаться непосредственно со смартфона в REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.
Участники будут использовать устройство QardioArm для получения 3 отдельных измерений артериального давления в неделю (2 утром, 1 вечером). 2 утренних измерения артериального давления будут проводиться с 5 до 11 часов утра до приема кофеина или физических упражнений. Вечернее измерение артериального давления проводится с 16:00 до 12:00. На этапе 1 исследователи проанализируют индивидуальное и еженедельное среднее артериальное давление и выявят значения, которые кажутся ошибочными. Этот обзор будет использован для усовершенствования системы и дальнейшего обучения участников измерениям артериального давления в домашних условиях, если это необходимо. Также на этом этапе исследователи разработают Клинический путь управления артериальным давлением для пациентов и выживших, основанный на рекомендациях ACC/AHA по артериальному давлению и рекомендациях ACC/AHA по предотвращению кардиотоксичности. Наконец, на этом этапе исследователи разработают сообщения для основного лечащего врача, которые будут реализованы на этапе 2. Эти короткие сообщения предупредят поставщика первичной медицинской помощи Duke о том, что сообщение было вызвано аномальным средним недельным артериальным давлением, и предоставят целевое артериальное давление для пациента. пациент. Поставщику первичной медико-санитарной помощи будет предложено либо оценить состояние пациента в клинике, либо управлять им по телефону. Копия сообщения также будет направлена пациенту и основному онкологу. Исследователи также включат в сообщение ссылку на внутренний сайт Maestro для получения дополнительной информации о целевых уровнях артериального давления, краткого описания химиотерапии, которую получает пациент, и предпочтительных антигипертензивных препаратов для этой группы населения. В соответствии с рекомендациями ACC/AHA по лечению артериальной гипертензии, включая пациентов, получающих кардиотоксическую терапию, исследователи будут использовать следующую систему классификации для недельного среднего систолического и диастолического артериального давления. В норме: систолическое 95-120 мм рт.ст., диастолическое <80; Повышенный: систолический 120-129, диастолический < 80; Гипертония 1 стадии: систолическое 130-139, диастолическое 80-89; 2 стадия Гипертония: > 140, диастолическая > 90. На втором этапе исследователи будут внедрять и тестировать клинические пути и систему обмена сообщениями.
Всего будет обследовано 40 пациентов с диагнозом артериальная гипертензия в возрасте от 18 до 74 лет, которые подпадают под следующие критерии:
- 10 женщин с раком молочной железы стадии 1-III, которые проходят активную противораковую терапию и получают либо антрациклин (доксорубицин), либо антиHER2 (трастузумаб или пертузумаб)
- 10 мужчин с раком простаты на терапии андрогенной депривации (ADT)
- 10 человек с ХЛЛ на терапии ибрутинибом
- 10 выживших после ТГСК (у которых была злокачественная опухоль)
- Наличие смартфона (iPhone или Android)
- Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи Duke и онколога Duke (которого лечат в Онкологическом центре Duke)
- Иметь доступ или желание настроить доступ к Duke MyChart (портал для пациентов).
- англоговорящие пациенты
Исследователи выбрали эти четыре группы по следующим причинам. Рак молочной железы стадии I-III имеет показатель 5-летнего излечения, превышающий 90%. Антрациклины (доксорубицин) и антиHER2-терапия (трастузумаб или пертузумаб), основы терапии рака молочной железы, являются кардиотоксичными и связаны с острой и долгосрочной сердечной недостаточностью. Существовавшая ранее артериальная гипертензия является ключевым фактором риска развития сердечной недостаточности в этой группе. Андроген-депривационная терапия связана с повышенным риском ССЗ, опять же, артериальная гипертензия является ключевым фактором риска развития ССЗ в этой группе. Монотерапия ибрутинибом или аналогичными новыми ингибиторами тирозинкиназы значительно увеличила ожидаемую продолжительность жизни у людей с симптоматическим или прогрессирующим ХЛЛ. Примечательно, что ибрутиниб может привести к возникновению новой или прогрессирующей артериальной гипертензии и/или мерцательной аритмии. Выжившие после ТГСК подвергаются кардиотоксической терапии (антрациклины, лучевая терапия грудной клетки) до ТГСК. Осложнения после ТГСК (РТПХ) и хронические сопутствующие заболевания (гипертония) также способствуют повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний и застойной сердечной недостаточности. Таким образом, контроль артериального давления является важным компонентом для улучшения долгосрочных результатов для пациентов в этих четырех группах.
Для разработки и внедрения системы обмена сообщениями важно, чтобы пациент, онколог и поставщик первичной медико-санитарной помощи находились в системе Duke EHR и на портале для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Всего будет обследовано 40 пациентов с диагнозом артериальная гипертензия в возрасте от 18 до 74 лет, которые подпадают под следующие критерии:
- 10 женщин с раком молочной железы стадии I-III, которые проходят активную противораковую терапию и получают либо антрациклин (доксорубицин), либо антиHER2 (трастузумаб или пертузумаб)
- 10 мужчин с раком простаты на терапии андрогенной депривации (ADT)
- 10 человек с ХЛЛ на терапии ибрутинибом
- 10 выживших после ТГСК (у которых была злокачественная опухоль)
- Наличие смартфона (iPhone или Android)
- Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи Duke и онколога Duke (которого лечат в Онкологическом центре Duke)
- Имеете доступ или желаете настроить доступ к Duke MyChart.
- англоговорящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: QardioArm и система обмена сообщениями
Участники будут самостоятельно контролировать свое артериальное давление с помощью устройства Qardio Bluetooth и получать 3 отдельных измерения артериального давления в неделю (2 утром, 1 вечером) в течение 12 недель.
Автоматическая система обмена сообщениями для управления артериальным давлением будет запускаться при среднем недельном систолическом артериальном давлении >140 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении >90 мм рт.ст.
Это автоматическое сообщение будет отправлено лечащему врачу участника, а копии — участнику и основному онкологу.
|
Это 12-недельное проспективное исследование, состоящее из двух фаз.
Участники будут использовать устройство QardioArm для получения 3 отдельных измерений артериального давления в неделю (2 утром, 1 вечером).
Устройство QardioArm будет использоваться только как инструмент для сбора данных.
На этапе 1 (недели 1–4) участники будут самостоятельно контролировать свое кровяное давление с помощью устройства Qardio Bluetooth.
На этапе 2 (недели 5–12) мы внедрим систему автоматического обмена сообщениями, запускаемую при среднем недельном систолическом артериальном давлении >140 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении >90 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить долю пациентов, которые выполняли 3 измерения артериального давления в неделю (цель 80% приверженности).
|
12 недель
|
|
Артериальное давление пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить долю пациентов по группам заболеваний, у которых артериальное давление выше (или ниже) целевых уровней.
|
12 недель
|
|
Активация основного лечащего врача
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить долю поставщиков первичной медико-санитарной помощи, которые (а) получили и (б) отреагировали на автоматизированное сообщение.
|
12 недель
|
|
Артериальное давление пациента в конце исследования — в пределах целевых уровней
Временное ограничение: 1 неделя (окончание обучения)
|
Определить доли пациентов, которые находятся в пределах целевых уровней с итоговыми средними значениями недельного давления.
|
1 неделя (окончание обучения)
|
|
Артериальное давление пациента в конце исследования — за пределами целевых уровней
Временное ограничение: 1 неделя (окончание обучения)
|
Определить доли пациентов, которые находятся за пределами целевых уровней с итоговыми средними значениями недельного давления.
|
1 неделя (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление в клинике
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы зафиксировать все уровни артериального давления в клинике для каждого пациента во время исследования.
|
12 недель
|
|
Удобство использования устройства QardioArm
Временное ограничение: 1 неделя (окончание обучения)
|
В конце исследования будет проведен краткий опрос пациентов с отзывами REDCap, чтобы лучше понять удобство использования устройства QardioArm.
|
1 неделя (окончание обучения)
|
|
Приемлемость системы обмена сообщениями
Временное ограничение: 1 неделя (окончание обучения)
|
В конце исследования будет проведен краткий опрос пациентов, их поставщиков первичной медико-санитарной помощи и онкологов, чтобы лучше понять приемлемость системы обмена сообщениями и пути распространения.
|
1 неделя (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания предстательной железы
- Гипертония
- Новообразования молочной железы
- Новообразования предстательной железы
- Гематологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .