- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919214
Hypertensjonsbehandling hos kreftpasienter
Hypertensjonsbehandling hos kreftpasienter: Bringe PCP-er "tilbake" til kreftomsorgen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers prospektiv studie med to faser. I fase 1 (uke 1-4) vil deltakerne selv overvåke blodtrykket ved hjelp av Qardio bluetooth-enheten. I fase 2 (uke 5-12) vil etterforskerne implementere automeldingssystemet utløst av et ukentlig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk trykk >90 mm Hg. I henhold til anbefalingen fra ACC/AHA er målblodtrykket for pasienter med stadium A (med risiko for hjertesvikt) systolisk <130 / diastolisk <80. Denne retningslinjen er også i samsvar med ACC/AHA-retningslinjen for blodtrykk for pasienter med risiko for hjerteinfarkt. For denne pilotstudien vil vårt målblodtrykk i meldinger til Duke primærhelsepersonell være <140 mm Hg og <90 mm Hg. For denne studien vil etterforskerne tilpasse det konseptuelle rammeverket til Muldoon og kollegaer der hjemmeblodtrykksovervåking kombineres med kontorblodtrykk for å optimalisere data for PCPs kliniske beslutningstaking.
Etterforskerne vil bruke den trådløse QardioArm-blodtrykksmåleren for overarmen. Etterforskerne valgte å bruke denne enheten fordi den er validert og har blitt godkjent for å bli integrert i Duke EHR-systemet. Denne QardioArm-skjermen er kompatibel med både iPhone- og Android-enheter, noe som vil gi en effektiv metode for å overføre Bluetooth-data til Epic. Innenfor Epic vil hjemmeblodtrykket lastes opp direkte fra en smarttelefon til REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.
Deltakerne vil bruke QardioArm-enheten for å oppnå 3 separate blodtrykksmålinger per uke (2 morgen, 1 kveld). De 2 blodtrykksmålingene om morgenen vil bli tatt mellom kl. 5-11 før koffeininntak eller trening. Kveldens blodtrykksmåling vil bli tatt mellom kl. 16-12. I løpet av fase 1 vil etterforskerne gjennomgå det individuelle og ukentlige gjennomsnittlige blodtrykket og identifisere verdier som ser ut til å være feil. Denne gjennomgangen vil bli brukt til å avgrense systemet og videreutdanne deltakerne på hjemmeblodtrykksmålinger om nødvendig. Også i denne fasen vil etterforskerne utvikle den kliniske metoden for blodtrykksbehandling for pasienter og overlevende, basert på ACC/AHA-blodtrykksretningslinjene og ACC/AHA-retningslinjene for forebygging av kardiotoksisitet. Til slutt, i denne fasen vil etterforskerne utvikle meldingene fra primærhelsetjenesten som skal implementeres i fase 2. Disse korte meldingene vil varsle Duke primærhelsepersonell om at et unormalt ukentlig gjennomsnittlig blodtrykk utløste meldingen og gi målblodtrykket for pasient. Primærlegen vil bli bedt om enten å evaluere pasienten på klinikken eller administrere via telefon. En kopi av meldingen vil også bli sendt til pasienten og til primær onkologen. Etterforskerne vil også inkludere en lenke i meldingen til et internt Maestro-nettsted for ytterligere detaljer om målnivåene for blodtrykk, en kort beskrivelse av kjemoterapien pasienten går på, og foretrukne antihypertensive medisiner i denne populasjonen. I samsvar med ACC/AHA-retningslinjene for hypertensjonsbehandling, inkludert pasienter som får kardiotoksisk terapi, vil etterforskerne bruke følgende klassifiseringssystem for det ukentlige gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykket. Normal: systolisk 95-120 mm Hg, diastolisk <80; Forhøyet: systolisk 120-129, diastolisk < 80; Stadium 1 Hypertensjon: systolisk 130-139, diastolisk 80-89; Trinn 2 Hypertensjon: > 140, diastolisk > 90. I fase 2 vil etterforskerne implementere og teste de kliniske veiene og meldingssystemet.
Totalt 40 pasienter med diagnosen hypertensjon som er 18-74 år gamle som faller inn under følgende kriterier vil bli screenet:
- 10 kvinner med stadium 1-III brystkreft som er på aktiv kreftbehandling og får enten et antracyklin (doksorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
- 10 menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT)
- 10 personer med CLL på ibrutinib-behandling
- 10 HSCT-overlevende (som hadde en malignitet)
- Ha en smarttelefon (iPhone eller Android)
- Ha en Duke primærpleie og Duke onkolog (som blir behandlet på Duke Cancer Center)
- Har tilgang eller villig til å sette opp tilgang til Duke MyChart (pasientportal).
- Engelsktalende pasienter
Etterforskerne valgte disse fire gruppene av følgende grunner. Stadium I-III brystkreft har en kurrate på 5 år som overstiger 90 %. Antracykliner (doksorubicin) og antiHER2-behandling (trastuzumab eller pertuzumab), bærebjelker i brystkreftbehandling, er kardiotoksiske og assosiert med akutt og langvarig hjertesvikt. Eksisterende hypertensjon er en nøkkelrisikofaktor for utvikling av hjertesvikt i denne gruppen. Behandling med androgen deprivasjon er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, igjen er hypertensjon en nøkkelrisikofaktor for utvikling av hjerte-kar-sykdom i denne gruppen. Monoterapi med ibrutinib, eller lignende nye tyrosinkinasehemmere, har betydelig forlenget forventet levetid for personer med symptomatisk eller avansert KLL. Spesielt kan ibrutinib føre til ny debut eller progressiv hypertensjon og/eller atrieflimmer. HSCT-overlevende blir eksponert for kardiotoksiske terapier (antracykliner, strålebehandling av brystet) før HSCT. Post HSCT-komplikasjoner (GvHD) og kroniske komorbiditeter (hypertensjon) bidrar også til gruppens økte risiko for å utvikle CVD og kongestiv hjertesvikt. Blodtrykksbehandling er derfor en viktig komponent for å forbedre langsiktige resultater for pasienter i disse fire gruppene.
For å utvikle og implementere meldingssystemet er det viktig å ha pasienten, onkologen og primærpleieren i Duke EHR og pasientportalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Totalt 40 pasienter med diagnosen hypertensjon som er 18-74 år gamle som faller inn under følgende kriterier vil bli screenet:
- 10 kvinner med stadium I-III brystkreft som er på aktiv kreftbehandling og får enten antracyklin (doksorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
- 10 menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT)
- 10 personer med CLL på ibrutinib-behandling
- 10 HSCT-overlevende (som hadde en malignitet)
- Ha en smarttelefon (iPhone eller Android)
- Ha en Duke primærpleie og Duke onkolog (som blir behandlet på Duke Cancer Center)
- Har tilgang eller villig til å sette opp tilgang til Duke MyChart.
- Engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: QardioArm og meldingssystem
Deltakerne vil selv overvåke blodtrykket ved hjelp av Qardio Bluetooth-enheten og oppnå 3 separate blodtrykksmålinger per uke (2 morgen, 1 kveld) i 12 uker.
Et automatisert meldingssystem for blodtrykksstyring vil bli utløst av et ukentlig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg.
Denne automatiserte meldingen vil bli sendt til deltakerens primærhelsepersonell, med kopier til deltakeren og den primære medisinske onkologen.
|
Dette er en 12-ukers prospektiv studie med to faser.
Deltakerne vil bruke QardioArm-enheten for å oppnå 3 separate blodtrykksmålinger per uke (2 morgen, 1 kveld).
QardioArm-enheten vil kun brukes som et verktøy for å samle inn data.
I fase 1 (uke 1-4) vil deltakerne selv overvåke blodtrykket ved hjelp av Qardio Bluetooth-enheten.
I fase 2 (uke 5-12) vil vi implementere automeldingssystemet utløst av et ukentlig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme andelen pasienter som fullførte de 3 blodtrykksmålingene per uke (mål om 80 % etterlevelse).
|
12 uker
|
Pasientens blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme andelen av pasienter, etter sykdomsgruppe, som har et blodtrykk som er over (eller under) målnivåene.
|
12 uker
|
Aktivering av primærhelsepersonell
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme andelen primærhelsepersonell som (a) mottok og (b) handlet på den automatiserte meldingen.
|
12 uker
|
Slutt på studie Pasientblodtrykk - innenfor målnivåer
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
|
For å bestemme andelen pasienter som er innenfor målnivåene med det endelige ukentlige gjennomsnittstrykket.
|
1 uke (slutt på studiet)
|
Slutt på studie Pasientblodtrykk - utenfor målnivåer
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
|
For å bestemme andelen pasienter som er utenfor målnivåene med det endelige ukentlige gjennomsnittstrykket.
|
1 uke (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinikkbasert blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Å fange opp alle klinikkbaserte blodtrykksnivåer for hver pasient under studien.
|
12 uker
|
Brukervennlighet av QardioArm-enhet
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
|
På slutten av studien vil det bli gitt en kort REDCap-tilbakemeldingsundersøkelse av pasienter for å bedre forstå brukervennligheten til QardioArm-enheten.
|
1 uke (slutt på studiet)
|
Akseptabilitet av meldingssystemet
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
|
På slutten av studien vil det bli gitt en kort REDCap-tilbakemeldingsundersøkelse av pasienter og deres primære omsorgsleverandører og onkologer for å bedre forstå akseptabiliteten av meldingssystemet og veiene.
|
1 uke (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00102260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Automatisert meldinger
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Columbia UniversityUkjentAtrieflimmer | AtriefladderForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHypertensjon | SukkersykeForente stater
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtOrgandonorregistrering | OrgandonasjonsutdanningForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityFullførtLivmorhalskreft | Orofaryngeal kreft | Kjønnsvorter | Humant papillomavirusinfeksjon type 11 | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18 | Humant papillomavirusinfeksjon type 6
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet karsinomBelgia