Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjonsbehandling hos kreftpasienter

17. april 2023 oppdatert av: Duke University

Hypertensjonsbehandling hos kreftpasienter: Bringe PCP-er "tilbake" til kreftomsorgen

Etterforskerne foreslår å utnytte ny teknologi ved å bruke Qardio-appen for iPhone og Android-enheter for automatisk å laste opp blodtrykk, ved hjelp av en godt validert blåtann blodtrykksmåler (QardioArm), direkte inn i Duke elektroniske helsejournalsystem (EPIC). Videre foreslår etterforskerne å utvikle et automatisert EHR (elektronisk helsejournal) meldingssystem som bruker hjemmeblodtrykket som vil bli sendt til deltakerens PCP, med kopier til deltakeren og den primære onkologen. Dette er en 12-ukers prospektiv ikke-randomisert implementeringsstudie. 40 pasienter som er 18-74 år gamle som faller inn under følgende kriterier vil bli screenet: 10 kvinner med stadium 1-III brystkreft som får enten en antrasyklin eller antiHER2-behandling, 10 menn med prostatakreft på ADT, 10 personer med CLL på ibrutinib-behandling, og 10 individer som overlever hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). I fase 1 (uke 1-4) av studien vil deltakerne selv overvåke blodtrykket ved hjelp av QardioArm trådløse overarms blodtrykksmåler 3 ganger i uken. I fase 2 (uke 5-12) vil etterforskerne implementere automeldingssystemet utløst av et unormalt ukentlig gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk. Etterforskerne vil tilpasse det konseptuelle rammeverket til Muldoon og kollegene der hjemmeblodtrykksovervåking kombineres med kontorblodtrykk for å optimalisere data for primærpleierens kliniske beslutningstaking. {Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en papirundersøkelse, ved påmelding, som vil inkludere livskaos og spørsmål om medisinering. Det vil også være en tilbakemeldingsundersøkelse ved slutten av studien (spørsmål om brukervennlighet og akseptabilitet gjennom REDCap) for både deltakerne og deres primærhelsepersonell. Dette er en implementeringsstudie med en beskrivende analyse. Dataene som genereres fra studien vil bli brukt i fremtidige studier, inkludert testing av ulike intervensjoner rettet mot å optimalisere blodtrykkskontrollen blant pasienter på aktiv kreftbehandling. Denne studien presenterer ikke større enn minimal risiko for forsøkspersonene og uønskede hendelser er ikke forventet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers prospektiv studie med to faser. I fase 1 (uke 1-4) vil deltakerne selv overvåke blodtrykket ved hjelp av Qardio bluetooth-enheten. I fase 2 (uke 5-12) vil etterforskerne implementere automeldingssystemet utløst av et ukentlig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk trykk >90 mm Hg. I henhold til anbefalingen fra ACC/AHA er målblodtrykket for pasienter med stadium A (med risiko for hjertesvikt) systolisk <130 / diastolisk <80. Denne retningslinjen er også i samsvar med ACC/AHA-retningslinjen for blodtrykk for pasienter med risiko for hjerteinfarkt. For denne pilotstudien vil vårt målblodtrykk i meldinger til Duke primærhelsepersonell være <140 mm Hg og <90 mm Hg. For denne studien vil etterforskerne tilpasse det konseptuelle rammeverket til Muldoon og kollegaer der hjemmeblodtrykksovervåking kombineres med kontorblodtrykk for å optimalisere data for PCPs kliniske beslutningstaking.

Etterforskerne vil bruke den trådløse QardioArm-blodtrykksmåleren for overarmen. Etterforskerne valgte å bruke denne enheten fordi den er validert og har blitt godkjent for å bli integrert i Duke EHR-systemet. Denne QardioArm-skjermen er kompatibel med både iPhone- og Android-enheter, noe som vil gi en effektiv metode for å overføre Bluetooth-data til Epic. Innenfor Epic vil hjemmeblodtrykket lastes opp direkte fra en smarttelefon til REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.

Deltakerne vil bruke QardioArm-enheten for å oppnå 3 separate blodtrykksmålinger per uke (2 morgen, 1 kveld). De 2 blodtrykksmålingene om morgenen vil bli tatt mellom kl. 5-11 før koffeininntak eller trening. Kveldens blodtrykksmåling vil bli tatt mellom kl. 16-12. I løpet av fase 1 vil etterforskerne gjennomgå det individuelle og ukentlige gjennomsnittlige blodtrykket og identifisere verdier som ser ut til å være feil. Denne gjennomgangen vil bli brukt til å avgrense systemet og videreutdanne deltakerne på hjemmeblodtrykksmålinger om nødvendig. Også i denne fasen vil etterforskerne utvikle den kliniske metoden for blodtrykksbehandling for pasienter og overlevende, basert på ACC/AHA-blodtrykksretningslinjene og ACC/AHA-retningslinjene for forebygging av kardiotoksisitet. Til slutt, i denne fasen vil etterforskerne utvikle meldingene fra primærhelsetjenesten som skal implementeres i fase 2. Disse korte meldingene vil varsle Duke primærhelsepersonell om at et unormalt ukentlig gjennomsnittlig blodtrykk utløste meldingen og gi målblodtrykket for pasient. Primærlegen vil bli bedt om enten å evaluere pasienten på klinikken eller administrere via telefon. En kopi av meldingen vil også bli sendt til pasienten og til primær onkologen. Etterforskerne vil også inkludere en lenke i meldingen til et internt Maestro-nettsted for ytterligere detaljer om målnivåene for blodtrykk, en kort beskrivelse av kjemoterapien pasienten går på, og foretrukne antihypertensive medisiner i denne populasjonen. I samsvar med ACC/AHA-retningslinjene for hypertensjonsbehandling, inkludert pasienter som får kardiotoksisk terapi, vil etterforskerne bruke følgende klassifiseringssystem for det ukentlige gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykket. Normal: systolisk 95-120 mm Hg, diastolisk <80; Forhøyet: systolisk 120-129, diastolisk < 80; Stadium 1 Hypertensjon: systolisk 130-139, diastolisk 80-89; Trinn 2 Hypertensjon: > 140, diastolisk > 90. I fase 2 vil etterforskerne implementere og teste de kliniske veiene og meldingssystemet.

Totalt 40 pasienter med diagnosen hypertensjon som er 18-74 år gamle som faller inn under følgende kriterier vil bli screenet:

  • 10 kvinner med stadium 1-III brystkreft som er på aktiv kreftbehandling og får enten et antracyklin (doksorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
  • 10 menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • 10 personer med CLL på ibrutinib-behandling
  • 10 HSCT-overlevende (som hadde en malignitet)
  • Ha en smarttelefon (iPhone eller Android)
  • Ha en Duke primærpleie og Duke onkolog (som blir behandlet på Duke Cancer Center)
  • Har tilgang eller villig til å sette opp tilgang til Duke MyChart (pasientportal).
  • Engelsktalende pasienter

Etterforskerne valgte disse fire gruppene av følgende grunner. Stadium I-III brystkreft har en kurrate på 5 år som overstiger 90 %. Antracykliner (doksorubicin) og antiHER2-behandling (trastuzumab eller pertuzumab), bærebjelker i brystkreftbehandling, er kardiotoksiske og assosiert med akutt og langvarig hjertesvikt. Eksisterende hypertensjon er en nøkkelrisikofaktor for utvikling av hjertesvikt i denne gruppen. Behandling med androgen deprivasjon er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, igjen er hypertensjon en nøkkelrisikofaktor for utvikling av hjerte-kar-sykdom i denne gruppen. Monoterapi med ibrutinib, eller lignende nye tyrosinkinasehemmere, har betydelig forlenget forventet levetid for personer med symptomatisk eller avansert KLL. Spesielt kan ibrutinib føre til ny debut eller progressiv hypertensjon og/eller atrieflimmer. HSCT-overlevende blir eksponert for kardiotoksiske terapier (antracykliner, strålebehandling av brystet) før HSCT. Post HSCT-komplikasjoner (GvHD) og kroniske komorbiditeter (hypertensjon) bidrar også til gruppens økte risiko for å utvikle CVD og kongestiv hjertesvikt. Blodtrykksbehandling er derfor en viktig komponent for å forbedre langsiktige resultater for pasienter i disse fire gruppene.

For å utvikle og implementere meldingssystemet er det viktig å ha pasienten, onkologen og primærpleieren i Duke EHR og pasientportalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt 40 pasienter med diagnosen hypertensjon som er 18-74 år gamle som faller inn under følgende kriterier vil bli screenet:

    • 10 kvinner med stadium I-III brystkreft som er på aktiv kreftbehandling og får enten antracyklin (doksorubicin) eller antiHER2 (trastuzumab eller pertuzumab)
    • 10 menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT)
    • 10 personer med CLL på ibrutinib-behandling
    • 10 HSCT-overlevende (som hadde en malignitet)
    • Ha en smarttelefon (iPhone eller Android)
    • Ha en Duke primærpleie og Duke onkolog (som blir behandlet på Duke Cancer Center)
    • Har tilgang eller villig til å sette opp tilgang til Duke MyChart.
    • Engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: QardioArm og meldingssystem
Deltakerne vil selv overvåke blodtrykket ved hjelp av Qardio Bluetooth-enheten og oppnå 3 separate blodtrykksmålinger per uke (2 morgen, 1 kveld) i 12 uker. Et automatisert meldingssystem for blodtrykksstyring vil bli utløst av et ukentlig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg. Denne automatiserte meldingen vil bli sendt til deltakerens primærhelsepersonell, med kopier til deltakeren og den primære medisinske onkologen.
Dette er en 12-ukers prospektiv studie med to faser. Deltakerne vil bruke QardioArm-enheten for å oppnå 3 separate blodtrykksmålinger per uke (2 morgen, 1 kveld). QardioArm-enheten vil kun brukes som et verktøy for å samle inn data. I fase 1 (uke 1-4) vil deltakerne selv overvåke blodtrykket ved hjelp av Qardio Bluetooth-enheten. I fase 2 (uke 5-12) vil vi implementere automeldingssystemet utløst av et ukentlig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg.
Andre navn:
  • QardioArm blodtrykksmålinger og automatiserte meldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme andelen pasienter som fullførte de 3 blodtrykksmålingene per uke (mål om 80 % etterlevelse).
12 uker
Pasientens blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme andelen av pasienter, etter sykdomsgruppe, som har et blodtrykk som er over (eller under) målnivåene.
12 uker
Aktivering av primærhelsepersonell
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme andelen primærhelsepersonell som (a) mottok og (b) handlet på den automatiserte meldingen.
12 uker
Slutt på studie Pasientblodtrykk - innenfor målnivåer
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
For å bestemme andelen pasienter som er innenfor målnivåene med det endelige ukentlige gjennomsnittstrykket.
1 uke (slutt på studiet)
Slutt på studie Pasientblodtrykk - utenfor målnivåer
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
For å bestemme andelen pasienter som er utenfor målnivåene med det endelige ukentlige gjennomsnittstrykket.
1 uke (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkbasert blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Å fange opp alle klinikkbaserte blodtrykksnivåer for hver pasient under studien.
12 uker
Brukervennlighet av QardioArm-enhet
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
På slutten av studien vil det bli gitt en kort REDCap-tilbakemeldingsundersøkelse av pasienter for å bedre forstå brukervennligheten til QardioArm-enheten.
1 uke (slutt på studiet)
Akseptabilitet av meldingssystemet
Tidsramme: 1 uke (slutt på studiet)
På slutten av studien vil det bli gitt en kort REDCap-tilbakemeldingsundersøkelse av pasienter og deres primære omsorgsleverandører og onkologer for å bedre forstå akseptabiliteten av meldingssystemet og veiene.
1 uke (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Automatisert meldinger

3
Abonnere