- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919214
Manejo de la hipertensión en pacientes con cáncer
Manejo de la hipertensión en pacientes con cáncer: traer de vuelta a los PCP a la atención del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de 12 semanas con dos fases. En la Fase 1 (Semanas 1 a 4), los participantes controlarán ellos mismos su presión arterial utilizando el dispositivo bluetooth Qardio. En la fase 2 (semanas 5 a 12), los investigadores implementarán el sistema de mensajes automáticos activado por una presión arterial sistólica promedio semanal > 140 mm Hg o una presión diastólica > 90 mm Hg. Según la recomendación de la ACC/AHA, la presión arterial objetivo para pacientes con estadio A (en riesgo de insuficiencia cardíaca) es sistólica <130 / diastólica <80. Esta guía también es consistente con la guía de presión arterial de ACC/AHA para pacientes con riesgo de infarto de miocardio. Para este estudio piloto, nuestra presión arterial objetivo en los mensajes a los proveedores de atención primaria de Duke será <140 mm Hg y <90 mm Hg. Para este estudio, los investigadores adaptarán el marco conceptual de Muldoon y sus colegas mediante el cual la monitorización de la presión arterial en el hogar se combina con la presión arterial en el consultorio para optimizar los datos para la toma de decisiones clínicas del PCP.
Los investigadores utilizarán el monitor de presión arterial inalámbrico QardioArm para la parte superior del brazo. Los investigadores optaron por usar este dispositivo porque está validado y aprobado para integrarse en el sistema Duke EHR. Este monitor QardioArm es compatible con dispositivos iPhone y Android, lo que proporcionará un método eficiente para transferir datos de Bluetooth a Epic. Dentro de Epic, las presiones arteriales en el hogar se cargarán directamente desde un teléfono inteligente a REVIEW FLOWSHOETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.
Los participantes utilizarán el dispositivo QardioArm para obtener 3 mediciones de presión arterial separadas por semana (2 por la mañana, 1 por la noche). Las 2 mediciones de la presión arterial de la mañana se tomarán entre las 5 y las 11 a. m. antes de cualquier ingesta de cafeína o ejercicio. La medición de la presión arterial de la noche se tomará entre las 4 y las 12 p. m. Durante la Fase 1, los investigadores revisarán las presiones arteriales promedio individuales y semanales e identificarán los valores que parezcan ser erróneos. Esta revisión se utilizará para refinar el sistema y capacitar aún más a los participantes sobre las mediciones de la presión arterial en el hogar, si es necesario. También durante esta fase, los investigadores desarrollarán la vía clínica de control de la presión arterial para pacientes y sobrevivientes, basada en las pautas de presión arterial de ACC/AHA y las pautas de ACC/AHA para la prevención de la cardiotoxicidad. Por último, en esta fase, los investigadores desarrollarán los mensajes del proveedor de atención primaria que se implementarán en la Fase 2. Estos mensajes cortos alertarán al proveedor de atención primaria de Duke que una presión arterial promedio semanal anormal activó el mensaje y proporcionarán la presión arterial objetivo para el paciente. Se le pedirá al proveedor de atención primaria que evalúe al paciente en la clínica o que lo maneje por teléfono. También se enviará una copia del mensaje al paciente y al oncólogo primario. Los investigadores también incluirán un enlace dentro del mensaje a un sitio interno de Maestro para obtener más detalles sobre los niveles objetivo de presión arterial, una breve descripción de la quimioterapia que recibe el paciente y los medicamentos antihipertensivos preferidos en esta población. De acuerdo con las pautas de ACC/AHA para el manejo de la hipertensión, incluidos los pacientes que reciben terapia cardiotóxica, los investigadores utilizarán el siguiente sistema de clasificación para la presión arterial sistólica y diastólica promedio semanal. Normal: sistólica 95-120 mm Hg, diastólica <80; Elevada: sistólica 120-129, diastólica < 80; Etapa 1 Hipertensión: sistólica 130-139, diastólica 80-89; Etapa 2 Hipertensión: > 140, diastólica > 90. En la Fase 2, los investigadores implementarán y probarán las vías clínicas y el sistema de mensajería.
Se examinarán un total de 40 pacientes con diagnóstico de hipertensión que tengan entre 18 y 74 años y que cumplan con los siguientes criterios:
- 10 mujeres con cáncer de mama en etapa 1-III que reciben terapia activa contra el cáncer y reciben una antraciclina (doxorrubicina) o antiHER2 (trastuzumab o pertuzumab)
- 10 hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos (ADT)
- 10 personas con LLC en tratamiento con ibrutinib
- 10 sobrevivientes de HSCT (que tenían una neoplasia maligna)
- Tener un teléfono inteligente (iPhone o Android)
- Tener un proveedor de atención primaria de Duke y un oncólogo de Duke (que está siendo tratado en el Duke Cancer Center)
- Tener acceso o estar dispuesto a configurar el acceso a Duke MyChart (portal del paciente).
- pacientes de habla inglesa
Los investigadores seleccionaron estos cuatro grupos por las siguientes razones. El cáncer de mama en estadio I-III tiene una tasa de curación a 5 años superior al 90 %. Las antraciclinas (doxorrubicina) y la terapia antiHER2 (trastuzumab o pertuzumab), pilares de la terapia del cáncer de mama, son cardiotóxicas y están asociadas con insuficiencia cardíaca aguda y prolongada. La hipertensión preexistente es un factor de riesgo clave para el desarrollo de insuficiencia cardíaca en este grupo. La terapia de privación de andrógenos se asocia con un mayor riesgo de ECV; nuevamente, la hipertensión es un factor de riesgo clave para el desarrollo de ECV en este grupo. La monoterapia con ibrutinib, o inhibidores de la tirosina cinasa novedosos similares, ha ampliado sustancialmente la esperanza de vida de las personas con LLC sintomática o avanzada. En particular, ibrutinib puede conducir a una nueva aparición o hipertensión progresiva y/o fibrilación auricular. Los sobrevivientes de HSCT están expuestos a terapias cardiotóxicas (antraciclinas, radioterapia de tórax) antes del HSCT. Las complicaciones posteriores al HSCT (GvHD) y las comorbilidades crónicas (hipertensión) también contribuyen al aumento del riesgo del grupo de desarrollar CVD e insuficiencia cardíaca congestiva. Por lo tanto, el control de la presión arterial es un componente esencial para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes de estos cuatro grupos.
Para desarrollar e implementar el sistema de mensajería, es importante que el paciente, el oncólogo y el proveedor de atención primaria estén todos en el portal de pacientes y EHR de Duke.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se examinarán un total de 40 pacientes con diagnóstico de hipertensión que tengan entre 18 y 74 años y que cumplan con los siguientes criterios:
- 10 mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que reciben terapia activa contra el cáncer y reciben una antraciclina (doxorrubicina) o antiHER2 (trastuzumab o pertuzumab)
- 10 hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos (ADT)
- 10 personas con LLC en tratamiento con ibrutinib
- 10 sobrevivientes de HSCT (que tenían una neoplasia maligna)
- Tener un teléfono inteligente (iPhone o Android)
- Tener un proveedor de atención primaria de Duke y un oncólogo de Duke (que está siendo tratado en el Duke Cancer Center)
- Tener acceso o estar dispuesto a configurar el acceso a Duke MyChart.
- pacientes de habla inglesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: QardioArm y sistema de mensajería
Los participantes autocontrolarán su presión arterial utilizando el dispositivo Qardio Bluetooth y obtendrán 3 mediciones de presión arterial separadas por semana (2 por la mañana, 1 por la noche) durante 12 semanas.
Un sistema de mensajería automatizado para el control de la presión arterial se activará con una presión arterial sistólica promedio semanal > 140 mm Hg o una presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
Este mensaje automático se enviará al proveedor de atención primaria del participante, con copias para el participante y el médico oncólogo primario.
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Este es un estudio prospectivo de 12 semanas con dos fases.
Los participantes utilizarán el dispositivo QardioArm para obtener 3 mediciones de presión arterial separadas por semana (2 por la mañana, 1 por la noche).
El dispositivo QardioArm solo se utilizará como una herramienta para recopilar datos.
En la Fase 1 (Semanas 1 a 4), los participantes controlarán ellos mismos su presión arterial mediante el dispositivo Qardio Bluetooth.
En la Fase 2 (Semanas 5 a 12), implementaremos el sistema de mensajes automáticos activado por una presión arterial sistólica promedio semanal > 140 mm Hg o una presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar las proporciones de pacientes que completaron las 3 tomas de presión arterial por semana (objetivo de 80% de cumplimiento).
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12 semanas
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Presión arterial del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar las proporciones de pacientes, por grupo de enfermedades, que tienen una presión arterial por encima (o por debajo) de los niveles objetivo.
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12 semanas
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Activación de proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar las proporciones de proveedores de atención primaria que (a) recibieron y (b) actuaron sobre el mensaje automatizado.
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12 semanas
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Presión arterial del paciente al final del estudio: dentro de los niveles objetivo
Periodo de tiempo: 1 semana (fin de estudio)
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Determinar las proporciones de pacientes que se encuentran dentro de los niveles objetivo con las presiones promedio semanales finales.
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1 semana (fin de estudio)
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Presión arterial del paciente al final del estudio: fuera de los niveles objetivo
Periodo de tiempo: 1 semana (fin de estudio)
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Para determinar las proporciones de pacientes que están fuera de los niveles objetivo con las presiones promedio semanales finales.
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1 semana (fin de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial basada en la clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para capturar todos los niveles de presión arterial basados en la clínica para cada paciente durante el estudio.
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12 semanas
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Usabilidad del dispositivo QardioArm
Periodo de tiempo: 1 semana (fin de estudio)
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Al final del estudio, se realizará una breve encuesta de retroalimentación REDCap de los pacientes para comprender mejor la usabilidad del dispositivo QardioArm.
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1 semana (fin de estudio)
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Aceptabilidad del sistema de mensajería
Periodo de tiempo: 1 semana (fin de estudio)
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Al final del estudio, se realizará una breve encuesta de retroalimentación REDCap de los pacientes y sus proveedores de atención primaria y oncólogos para comprender mejor la aceptabilidad del sistema de mensajes y las vías.
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1 semana (fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00102260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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