Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensiebeheer bij kankerpatiënten

17 april 2023 bijgewerkt door: Duke University

Hypertensiebeheer bij kankerpatiënten: PCP's "terug" brengen in de kankerzorg

De onderzoekers stellen voor om gebruik te maken van nieuwe technologie met behulp van de Qardio-app voor iPhone- en Android-apparaten om bloeddruk automatisch te uploaden, met behulp van een goed gevalideerde blue tooth-bloeddrukmeter (QardioArm), rechtstreeks naar het Duke Electronic Health Record System (EPIC). Verder stellen de onderzoekers voor om een ​​geautomatiseerd EPD-berichtensysteem (elektronisch gezondheidsdossier) te ontwikkelen dat gebruikmaakt van de thuisbloeddrukken die naar de huisarts van de deelnemer worden gestuurd, met kopieën naar de deelnemer en de primaire oncoloog. Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd implementatieonderzoek van 12 weken. 40 patiënten van 18-74 jaar oud die onder de volgende criteria vallen, zullen worden gescreend: 10 vrouwen met stadium 1-III borstkanker die ofwel een anthracyclische of antiHER2-therapie krijgen, 10 mannen met prostaatkanker op ADT, 10 personen met CLL op ibrutinib-therapie en 10 personen die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben overleefd. In fase 1 (week 1-4) van het onderzoek zullen de deelnemers hun bloeddruk 3 keer per week zelf controleren met behulp van de QardioArm draadloze bloeddrukmeter voor de bovenarm. In fase 2 (week 5-12) zullen de onderzoekers het automatische berichtensysteem implementeren dat wordt geactiveerd door een abnormaal weekgemiddelde systolische of diastolische bloeddruk. De onderzoekers zullen het conceptuele raamwerk van Muldoon en collega's aanpassen, waarbij bloeddrukmeting thuis wordt gecombineerd met bloeddruk op kantoor om gegevens te optimaliseren voor de klinische besluitvorming door de eerstelijnszorgverlener. {Deelnemers wordt gevraagd om bij inschrijving een papieren enquête in te vullen, waarin vragen over chaos in het leven en therapietrouw worden opgenomen. Er zal ook een feedbackonderzoek aan het einde van de studie zijn (vragen over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid via REDCap) voor zowel de deelnemers als hun eerstelijnszorgverleners. Dit is een implementatiestudie met een beschrijvende analyse. De gegevens die uit de studie worden gegenereerd, zullen worden gebruikt in toekomstige studies, waaronder het testen van verschillende interventies gericht op het optimaliseren van de bloeddrukcontrole bij patiënten met actieve kankertherapie. Deze studie vormt niet meer dan een minimaal risico voor de proefpersonen en bijwerkingen worden niet verwacht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van 12 weken met twee fasen. In fase 1 (week 1-4) controleren deelnemers zelf hun bloeddruk met behulp van het Qardio bluetooth-apparaat. In fase 2 (week 5-12) zullen de onderzoekers het automatische berichtensysteem implementeren dat wordt geactiveerd door een wekelijkse gemiddelde systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische druk >90 mm Hg. Volgens de aanbeveling van de ACC/AHA is de streefbloeddruk voor patiënten met stadium A (risico op hartfalen) systolisch <130 / diastolisch <80. Deze richtlijn sluit ook aan bij de ACC/AHA bloeddrukrichtlijn voor patiënten met een risico op een hartinfarct. Voor deze pilotstudie is onze doelbloeddruk in berichten naar Duke-eerstelijnszorgverleners <140 mm Hg en <90 mm Hg. Voor deze studie zullen de onderzoekers het conceptuele raamwerk van Muldoon en collega's aanpassen, waarbij bloeddrukmeting thuis wordt gecombineerd met bloeddruk op kantoor om gegevens te optimaliseren voor de klinische besluitvorming van de huisarts.

De onderzoekers zullen de QardioArm draadloze bovenarmbloeddrukmeter gebruiken. De onderzoekers kozen ervoor om dit apparaat te gebruiken omdat het gevalideerd is en goedgekeurd is voor integratie in het Duke EPD-systeem. Deze QardioArm-monitor is compatibel met zowel iPhone- als Android-apparaten, wat een efficiënte methode biedt om Bluetooth-gegevens over te dragen naar Epic. Binnen Epic worden de thuisbloeddrukken rechtstreeks van een smartphone geüpload naar REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.

Deelnemers zullen het QardioArm-apparaat gebruiken om 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen per week uit te voeren (2 ochtenden, 1 avond). De bloeddrukmetingen van 2 ochtenden worden tussen 5 en 11 uur 's ochtends uitgevoerd voordat u cafeïne inneemt of gaat sporten. De avondbloeddrukmeting vindt plaats tussen 16.00 en 12.00 uur. Tijdens fase 1 zullen de onderzoekers de individuele en wekelijkse gemiddelde bloeddruk bekijken en waarden identificeren die onjuist lijken te zijn. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het systeem te verfijnen en de deelnemers indien nodig verder te trainen in bloeddrukmetingen thuis. Ook tijdens deze fase zullen de onderzoekers de Blood Pressure Management Clinical Pathway for Patients and Survivors ontwikkelen, gebaseerd op de ACC/AHA-richtlijnen voor bloeddruk en de ACC/AHA-richtlijnen voor de preventie van cardiotoxiciteit. Ten slotte zullen de onderzoekers in deze fase de berichten voor de eerstelijnszorgverlener ontwikkelen die in fase 2 moeten worden geïmplementeerd. Deze korte berichten zullen de eerstelijnszorgverlener van Duke waarschuwen dat een abnormaal wekelijkse gemiddelde bloeddruk het bericht heeft geactiveerd en de doelbloeddruk voor de geduldig. De eerstelijnszorgverlener zal worden gevraagd om de patiënt in de kliniek te evalueren of telefonisch af te handelen. Ook wordt een kopie van het bericht naar de patiënt en naar de hoofdoncoloog gestuurd. De onderzoekers zullen in het bericht ook een link opnemen naar een interne Maestro-site voor meer informatie over de streefwaarden voor de bloeddruk, een korte beschrijving van de chemotherapie die de patiënt ondergaat en de antihypertensiva die de voorkeur hebben bij deze populatie. In overeenstemming met de ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van hypertensie, inclusief patiënten die cardiotoxische therapie krijgen, zullen de onderzoekers het volgende classificatiesysteem gebruiken voor de wekelijkse gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk. Normaal: systolisch 95-120 mm Hg, diastolisch <80; Verhoogd: systolisch 120-129, diastolisch < 80; Stadium 1 Hypertensie: systolisch 130-139, diastolisch 80-89; Fase 2 Hypertensie:> 140, diastolisch> 90. In fase 2 zullen de onderzoekers de klinische trajecten en het berichtensysteem implementeren en testen.

Een totaal van 40 patiënten met een diagnose van hypertensie die 18-74 jaar oud zijn en die onder de volgende criteria vallen, zullen worden gescreend:

  • 10 vrouwen met borstkanker in stadium 1-III die actieve kankertherapie ondergaan en ofwel een anthracycline (doxorubicine) of antiHER2 (trastuzumab of pertuzumab) krijgen
  • 10 mannen met prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • 10 personen met CLL op ibrutinib-therapie
  • 10 HSCT-overlevenden (die een maligniteit hadden)
  • Heb een smartphone (iPhone of Android)
  • Een Duke-hoofdzorgverlener en Duke-oncoloog hebben (die wordt behandeld in het Duke Cancer Center)
  • Toegang hebben of bereid zijn toegang tot Duke MyChart (patiëntenportaal) in te stellen.
  • Engels sprekende patiënten

De onderzoekers selecteerden deze vier groepen om de volgende redenen. Stadium I-III borstkanker heeft een 5-jaars genezingspercentage van meer dan 90%. Anthracyclines (doxorubicine) en antiHER2-therapie (trastuzumab of pertuzumab), steunpilaren van borstkankertherapie, zijn cardiotoxisch en geassocieerd met acuut en langdurig hartfalen. Reeds bestaande hypertensie is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van hartfalen in deze groep. Androgeendeprivatietherapie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op HVZ, nogmaals, hypertensie is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van HVZ in deze groep. Monotherapie met ibrutinib, of vergelijkbare nieuwe tyrosinekinaseremmers, heeft de levensverwachting aanzienlijk verlengd voor personen met symptomatische of gevorderde CLL. Met name kan ibrutinib leiden tot nieuwe of progressieve hypertensie en/of atriumfibrilleren. HSCT-overlevenden worden vóór HSCT blootgesteld aan cardiotoxische therapieën (anthracyclines, thoraxradiotherapie). Post-HSCT-complicaties (GvHD) en chronische comorbiditeiten (hypertensie) dragen ook bij aan het verhoogde risico van de groep op het ontwikkelen van HVZ en congestief hartfalen. Bloeddrukbeheer is dus een essentieel onderdeel om de langetermijnresultaten voor patiënten in deze vier groepen te verbeteren.

Om het berichtensysteem te ontwikkelen en te implementeren, is het belangrijk om de patiënt, de oncoloog en de eerstelijnszorgverlener allemaal in het Duke EPD en patiëntenportaal te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een totaal van 40 patiënten met een diagnose van hypertensie die 18-74 jaar oud zijn en die onder de volgende criteria vallen, zullen worden gescreend:

    • 10 vrouwen met stadium I-III borstkanker die actieve kankertherapie ondergaan en een anthracycline (doxorubicine) of antiHER2 (trastuzumab of pertuzumab) krijgen
    • 10 mannen met prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie (ADT)
    • 10 personen met CLL op ibrutinib-therapie
    • 10 HSCT-overlevenden (die een maligniteit hadden)
    • Heb een smartphone (iPhone of Android)
    • Een Duke-hoofdzorgverlener en Duke-oncoloog hebben (die wordt behandeld in het Duke Cancer Center)
    • Toegang hebben of bereid zijn toegang tot Duke MyChart in te stellen.
    • Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: QardioArm en berichtensysteem
Deelnemers zullen hun bloeddruk zelf controleren met behulp van het Qardio Bluetooth-apparaat en gedurende 12 weken 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen per week uitvoeren (2 ochtenden, 1 avond). Een geautomatiseerd berichtensysteem voor bloeddrukbeheer wordt geactiveerd bij een wekelijkse gemiddelde systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg. Dit geautomatiseerde bericht wordt verstuurd naar de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer, met afschrift naar de deelnemer en de eerstelijns oncoloog.
Dit is een prospectieve studie van 12 weken met twee fasen. Deelnemers zullen het QardioArm-apparaat gebruiken om 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen per week uit te voeren (2 ochtenden, 1 avond). Het QardioArm-apparaat zal alleen worden gebruikt als hulpmiddel om gegevens te verzamelen. In fase 1 (week 1-4) controleren deelnemers zelf hun bloeddruk met behulp van het Qardio Bluetooth-apparaat. In fase 2 (week 5-12) implementeren we het automatische berichtensysteem dat wordt geactiveerd door een wekelijkse gemiddelde systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg.
Andere namen:
  • QardioArm bloeddrukmetingen en geautomatiseerde berichtgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Om het percentage patiënten te bepalen dat de 3 bloeddrukmetingen per week heeft voltooid (doel van 80% therapietrouw).
12 weken
Patiënt bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Per ziektegroep bepalen hoeveel patiënten een bloeddruk hebben die boven (of onder) de streefwaarden ligt.
12 weken
Activering van primaire zorgverlener
Tijdsspanne: 12 weken
Om de proporties van eerstelijnszorgverleners te bepalen die (a) het geautomatiseerde bericht hebben ontvangen en (b) hebben gehandeld.
12 weken
Einde van onderzoek Patiënt Bloeddruk - binnen streefwaarden
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
Om de proporties van patiënten te bepalen die binnen de streefwaarden liggen met de uiteindelijke wekelijkse gemiddelde druk.
1 week (einde studie)
Einde van onderzoek Patiënt Bloeddruk - buiten streefwaarden
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
Om de proporties van patiënten te bepalen die buiten de streefwaarden vallen met de uiteindelijke wekelijkse gemiddelde druk.
1 week (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Om alle klinische bloeddrukniveaus voor elke patiënt tijdens het onderzoek vast te leggen.
12 weken
Bruikbaarheid van het QardioArm-apparaat
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
Aan het einde van het onderzoek zal een korte REDCap-feedbackenquête onder patiënten worden gegeven om de bruikbaarheid van het QardioArm-apparaat beter te begrijpen.
1 week (einde studie)
Aanvaardbaarheid van het berichtensysteem
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
Aan het einde van het onderzoek zal een korte REDCap-feedbackenquête worden gegeven onder patiënten en hun eerstelijnszorgverleners en oncologen om de aanvaardbaarheid van het berichtensysteem en de trajecten beter te begrijpen.
1 week (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren