- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03919214
Hypertensiebeheer bij kankerpatiënten
Hypertensiebeheer bij kankerpatiënten: PCP's "terug" brengen in de kankerzorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie van 12 weken met twee fasen. In fase 1 (week 1-4) controleren deelnemers zelf hun bloeddruk met behulp van het Qardio bluetooth-apparaat. In fase 2 (week 5-12) zullen de onderzoekers het automatische berichtensysteem implementeren dat wordt geactiveerd door een wekelijkse gemiddelde systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische druk >90 mm Hg. Volgens de aanbeveling van de ACC/AHA is de streefbloeddruk voor patiënten met stadium A (risico op hartfalen) systolisch <130 / diastolisch <80. Deze richtlijn sluit ook aan bij de ACC/AHA bloeddrukrichtlijn voor patiënten met een risico op een hartinfarct. Voor deze pilotstudie is onze doelbloeddruk in berichten naar Duke-eerstelijnszorgverleners <140 mm Hg en <90 mm Hg. Voor deze studie zullen de onderzoekers het conceptuele raamwerk van Muldoon en collega's aanpassen, waarbij bloeddrukmeting thuis wordt gecombineerd met bloeddruk op kantoor om gegevens te optimaliseren voor de klinische besluitvorming van de huisarts.
De onderzoekers zullen de QardioArm draadloze bovenarmbloeddrukmeter gebruiken. De onderzoekers kozen ervoor om dit apparaat te gebruiken omdat het gevalideerd is en goedgekeurd is voor integratie in het Duke EPD-systeem. Deze QardioArm-monitor is compatibel met zowel iPhone- als Android-apparaten, wat een efficiënte methode biedt om Bluetooth-gegevens over te dragen naar Epic. Binnen Epic worden de thuisbloeddrukken rechtstreeks van een smartphone geüpload naar REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.
Deelnemers zullen het QardioArm-apparaat gebruiken om 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen per week uit te voeren (2 ochtenden, 1 avond). De bloeddrukmetingen van 2 ochtenden worden tussen 5 en 11 uur 's ochtends uitgevoerd voordat u cafeïne inneemt of gaat sporten. De avondbloeddrukmeting vindt plaats tussen 16.00 en 12.00 uur. Tijdens fase 1 zullen de onderzoekers de individuele en wekelijkse gemiddelde bloeddruk bekijken en waarden identificeren die onjuist lijken te zijn. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het systeem te verfijnen en de deelnemers indien nodig verder te trainen in bloeddrukmetingen thuis. Ook tijdens deze fase zullen de onderzoekers de Blood Pressure Management Clinical Pathway for Patients and Survivors ontwikkelen, gebaseerd op de ACC/AHA-richtlijnen voor bloeddruk en de ACC/AHA-richtlijnen voor de preventie van cardiotoxiciteit. Ten slotte zullen de onderzoekers in deze fase de berichten voor de eerstelijnszorgverlener ontwikkelen die in fase 2 moeten worden geïmplementeerd. Deze korte berichten zullen de eerstelijnszorgverlener van Duke waarschuwen dat een abnormaal wekelijkse gemiddelde bloeddruk het bericht heeft geactiveerd en de doelbloeddruk voor de geduldig. De eerstelijnszorgverlener zal worden gevraagd om de patiënt in de kliniek te evalueren of telefonisch af te handelen. Ook wordt een kopie van het bericht naar de patiënt en naar de hoofdoncoloog gestuurd. De onderzoekers zullen in het bericht ook een link opnemen naar een interne Maestro-site voor meer informatie over de streefwaarden voor de bloeddruk, een korte beschrijving van de chemotherapie die de patiënt ondergaat en de antihypertensiva die de voorkeur hebben bij deze populatie. In overeenstemming met de ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van hypertensie, inclusief patiënten die cardiotoxische therapie krijgen, zullen de onderzoekers het volgende classificatiesysteem gebruiken voor de wekelijkse gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk. Normaal: systolisch 95-120 mm Hg, diastolisch <80; Verhoogd: systolisch 120-129, diastolisch < 80; Stadium 1 Hypertensie: systolisch 130-139, diastolisch 80-89; Fase 2 Hypertensie:> 140, diastolisch> 90. In fase 2 zullen de onderzoekers de klinische trajecten en het berichtensysteem implementeren en testen.
Een totaal van 40 patiënten met een diagnose van hypertensie die 18-74 jaar oud zijn en die onder de volgende criteria vallen, zullen worden gescreend:
- 10 vrouwen met borstkanker in stadium 1-III die actieve kankertherapie ondergaan en ofwel een anthracycline (doxorubicine) of antiHER2 (trastuzumab of pertuzumab) krijgen
- 10 mannen met prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie (ADT)
- 10 personen met CLL op ibrutinib-therapie
- 10 HSCT-overlevenden (die een maligniteit hadden)
- Heb een smartphone (iPhone of Android)
- Een Duke-hoofdzorgverlener en Duke-oncoloog hebben (die wordt behandeld in het Duke Cancer Center)
- Toegang hebben of bereid zijn toegang tot Duke MyChart (patiëntenportaal) in te stellen.
- Engels sprekende patiënten
De onderzoekers selecteerden deze vier groepen om de volgende redenen. Stadium I-III borstkanker heeft een 5-jaars genezingspercentage van meer dan 90%. Anthracyclines (doxorubicine) en antiHER2-therapie (trastuzumab of pertuzumab), steunpilaren van borstkankertherapie, zijn cardiotoxisch en geassocieerd met acuut en langdurig hartfalen. Reeds bestaande hypertensie is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van hartfalen in deze groep. Androgeendeprivatietherapie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op HVZ, nogmaals, hypertensie is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van HVZ in deze groep. Monotherapie met ibrutinib, of vergelijkbare nieuwe tyrosinekinaseremmers, heeft de levensverwachting aanzienlijk verlengd voor personen met symptomatische of gevorderde CLL. Met name kan ibrutinib leiden tot nieuwe of progressieve hypertensie en/of atriumfibrilleren. HSCT-overlevenden worden vóór HSCT blootgesteld aan cardiotoxische therapieën (anthracyclines, thoraxradiotherapie). Post-HSCT-complicaties (GvHD) en chronische comorbiditeiten (hypertensie) dragen ook bij aan het verhoogde risico van de groep op het ontwikkelen van HVZ en congestief hartfalen. Bloeddrukbeheer is dus een essentieel onderdeel om de langetermijnresultaten voor patiënten in deze vier groepen te verbeteren.
Om het berichtensysteem te ontwikkelen en te implementeren, is het belangrijk om de patiënt, de oncoloog en de eerstelijnszorgverlener allemaal in het Duke EPD en patiëntenportaal te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een totaal van 40 patiënten met een diagnose van hypertensie die 18-74 jaar oud zijn en die onder de volgende criteria vallen, zullen worden gescreend:
- 10 vrouwen met stadium I-III borstkanker die actieve kankertherapie ondergaan en een anthracycline (doxorubicine) of antiHER2 (trastuzumab of pertuzumab) krijgen
- 10 mannen met prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie (ADT)
- 10 personen met CLL op ibrutinib-therapie
- 10 HSCT-overlevenden (die een maligniteit hadden)
- Heb een smartphone (iPhone of Android)
- Een Duke-hoofdzorgverlener en Duke-oncoloog hebben (die wordt behandeld in het Duke Cancer Center)
- Toegang hebben of bereid zijn toegang tot Duke MyChart in te stellen.
- Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: QardioArm en berichtensysteem
Deelnemers zullen hun bloeddruk zelf controleren met behulp van het Qardio Bluetooth-apparaat en gedurende 12 weken 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen per week uitvoeren (2 ochtenden, 1 avond).
Een geautomatiseerd berichtensysteem voor bloeddrukbeheer wordt geactiveerd bij een wekelijkse gemiddelde systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg.
Dit geautomatiseerde bericht wordt verstuurd naar de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer, met afschrift naar de deelnemer en de eerstelijns oncoloog.
|
Dit is een prospectieve studie van 12 weken met twee fasen.
Deelnemers zullen het QardioArm-apparaat gebruiken om 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen per week uit te voeren (2 ochtenden, 1 avond).
Het QardioArm-apparaat zal alleen worden gebruikt als hulpmiddel om gegevens te verzamelen.
In fase 1 (week 1-4) controleren deelnemers zelf hun bloeddruk met behulp van het Qardio Bluetooth-apparaat.
In fase 2 (week 5-12) implementeren we het automatische berichtensysteem dat wordt geactiveerd door een wekelijkse gemiddelde systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat de 3 bloeddrukmetingen per week heeft voltooid (doel van 80% therapietrouw).
|
12 weken
|
|
Patiënt bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Per ziektegroep bepalen hoeveel patiënten een bloeddruk hebben die boven (of onder) de streefwaarden ligt.
|
12 weken
|
|
Activering van primaire zorgverlener
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de proporties van eerstelijnszorgverleners te bepalen die (a) het geautomatiseerde bericht hebben ontvangen en (b) hebben gehandeld.
|
12 weken
|
|
Einde van onderzoek Patiënt Bloeddruk - binnen streefwaarden
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
|
Om de proporties van patiënten te bepalen die binnen de streefwaarden liggen met de uiteindelijke wekelijkse gemiddelde druk.
|
1 week (einde studie)
|
|
Einde van onderzoek Patiënt Bloeddruk - buiten streefwaarden
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
|
Om de proporties van patiënten te bepalen die buiten de streefwaarden vallen met de uiteindelijke wekelijkse gemiddelde druk.
|
1 week (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om alle klinische bloeddrukniveaus voor elke patiënt tijdens het onderzoek vast te leggen.
|
12 weken
|
|
Bruikbaarheid van het QardioArm-apparaat
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
|
Aan het einde van het onderzoek zal een korte REDCap-feedbackenquête onder patiënten worden gegeven om de bruikbaarheid van het QardioArm-apparaat beter te begrijpen.
|
1 week (einde studie)
|
|
Aanvaardbaarheid van het berichtensysteem
Tijdsspanne: 1 week (einde studie)
|
Aan het einde van het onderzoek zal een korte REDCap-feedbackenquête worden gegeven onder patiënten en hun eerstelijnszorgverleners en oncologen om de aanvaardbaarheid van het berichtensysteem en de trajecten beter te begrijpen.
|
1 week (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .