- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03919214
Manejo da Hipertensão em Pacientes com Câncer
Tratamento da hipertensão em pacientes com câncer: trazendo os PCPs "de volta" para o tratamento do câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de 12 semanas com duas fases. Na Fase 1 (Semanas 1-4), os participantes irão automonitorar sua pressão arterial usando o dispositivo Qardio bluetooth. Na Fase 2 (Semanas 5-12), os investigadores implementarão o sistema de mensagens automáticas acionado por uma pressão arterial sistólica média semanal > 140 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg. De acordo com a recomendação do ACC/AHA, a meta de pressão arterial para pacientes com estágio A (em risco de insuficiência cardíaca) é sistólica <130 / diastólica <80. Esta diretriz também é consistente com a diretriz de pressão arterial ACC/AHA para pacientes com risco de infarto do miocárdio. Para este estudo piloto, nossa meta de pressão arterial em mensagens aos provedores de cuidados primários da Duke será <140 mm Hg e <90 mm Hg. Para este estudo, os pesquisadores adaptarão a estrutura conceitual de Muldoon e colegas, em que o monitoramento doméstico da pressão arterial é combinado com a pressão arterial do consultório para otimizar os dados para a tomada de decisões clínicas do PCP.
Os investigadores usarão o monitor de pressão arterial de braço sem fio QardioArm. Os investigadores optaram por usar este dispositivo porque ele é validado e aprovado para ser integrado ao sistema Duke EHR. Este monitor QardioArm é compatível com dispositivos iPhone e Android, o que fornecerá um método eficiente de transferência de dados Bluetooth para a Epic. Dentro da Epic, as pressões sanguíneas domésticas serão carregadas diretamente de um smartphone para REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.
Os participantes usarão o dispositivo QardioArm para obter 3 medições de pressão arterial separadas por semana (2 pela manhã, 1 à noite). As 2 medições matinais da pressão arterial serão feitas entre 5 e 11 da manhã, antes de qualquer ingestão de cafeína ou exercício. A medição da pressão arterial noturna será feita entre 16h e 12h. Durante a Fase 1, os investigadores revisarão as pressões sanguíneas médias individuais e semanais e identificarão os valores que parecem estar errados. Esta revisão será usada para refinar o sistema e treinar ainda mais os participantes em medições de pressão arterial em casa, se necessário. Também durante esta fase, os investigadores desenvolverão o Caminho Clínico de Manejo da Pressão Arterial para Pacientes e Sobreviventes, com base nas diretrizes de pressão arterial ACC/AHA e nas diretrizes ACC/AHA para prevenção de cardiotoxicidade. Por fim, nesta fase, os investigadores desenvolverão as mensagens do prestador de cuidados primários a serem implementadas na Fase 2. Essas mensagens curtas alertarão o prestador de cuidados primários da Duke de que uma pressão arterial média semanal anormal acionou a mensagem e fornecerá a pressão arterial alvo para o paciente. O prestador de cuidados primários será solicitado a avaliar o paciente na clínica ou gerenciar por telefone. Uma cópia da mensagem também será encaminhada ao paciente e ao oncologista principal. Os investigadores também incluirão um link na mensagem para um site interno do Maestro para obter mais detalhes sobre os níveis-alvo de pressão arterial, uma breve descrição da quimioterapia em que o paciente está e os medicamentos anti-hipertensivos preferidos nessa população. De acordo com as diretrizes da ACC/AHA para o tratamento da hipertensão, incluindo pacientes recebendo terapia cardiotóxica, os investigadores usarão o seguinte sistema de classificação para as pressões arteriais sistólica e diastólica médias semanais. Normal: sistólica 95-120 mm Hg, diastólica <80; Elevada: sistólica 120-129, diastólica < 80; Hipertensão estágio 1: sistólica 130-139, diastólica 80-89; Hipertensão estágio 2: > 140, diastólica > 90. Na Fase 2, os investigadores implementarão e testarão os caminhos clínicos e o sistema de mensagens.
Um total de 40 pacientes com diagnóstico de hipertensão com idade entre 18 e 74 anos e que se enquadram nos seguintes critérios serão triados:
- 10 mulheres com câncer de mama em estágio 1-III que estão em terapia ativa contra o câncer e estão recebendo antraciclina (doxorrubicina) ou antiHER2 (trastuzumabe ou pertuzumabe)
- 10 homens com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos (ADT)
- 10 indivíduos com LLC em tratamento com ibrutinibe
- 10 sobreviventes de TCTH (que tiveram malignidade)
- Ter um smartphone (iPhone ou Android)
- Ter um prestador de cuidados primários da Duke e um oncologista da Duke (que está sendo tratado no Duke Cancer Center)
- Ter acesso ou estar disposto a configurar o acesso ao Duke MyChart (portal do paciente).
- pacientes que falam inglês
Os investigadores selecionaram esses quatro grupos pelas seguintes razões. O câncer de mama em estágio I-III tem uma taxa de cura de 5 anos superior a 90%. Antraciclinas (doxorrubicina) e terapia antiHER2 (trastuzumabe ou pertuzumabe), pilares da terapia do câncer de mama, são cardiotóxicas e associadas à insuficiência cardíaca aguda e de longo prazo. A hipertensão pré-existente é um fator de risco chave para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca neste grupo. A terapia de privação androgênica está associada a um risco aumentado de DCV, novamente, a hipertensão é um fator de risco chave para o desenvolvimento de DCV neste grupo. A monoterapia com ibrutinibe, ou novos inibidores de tirosina quinase semelhantes, aumentou substancialmente a expectativa de vida de indivíduos com LLC sintomática ou avançada. Notavelmente, o ibrutinibe pode levar a um novo aparecimento ou hipertensão progressiva e/ou fibrilação atrial. Sobreviventes de TCTH são expostos a terapias cardiotóxicas (antraciclinas, radioterapia torácica) pré-TCTH. Complicações pós-TCTH (GvHD) e comorbidades crônicas (hipertensão) também contribuem para o aumento do risco do grupo de desenvolver DCV e insuficiência cardíaca congestiva. Assim, o controle da pressão arterial é um componente essencial para melhorar os resultados de longo prazo para os pacientes desses quatro grupos.
Para desenvolver e implementar o sistema de mensagens, é importante ter o paciente, o oncologista e o prestador de cuidados primários no Duke EHR e no portal do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um total de 40 pacientes com diagnóstico de hipertensão com idade entre 18 e 74 anos e que se enquadram nos seguintes critérios serão triados:
- 10 mulheres com câncer de mama em estágio I-III que estão em terapia ativa contra o câncer e estão recebendo antraciclina (doxorrubicina) ou antiHER2 (trastuzumabe ou pertuzumabe)
- 10 homens com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos (ADT)
- 10 indivíduos com LLC em tratamento com ibrutinibe
- 10 sobreviventes de TCTH (que tiveram malignidade)
- Ter um smartphone (iPhone ou Android)
- Ter um prestador de cuidados primários da Duke e um oncologista da Duke (que está sendo tratado no Duke Cancer Center)
- Tenha acesso ou deseje configurar o acesso ao Duke MyChart.
- pacientes que falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: QardioArm e sistema de mensagens
Os participantes automonitorarão sua pressão arterial usando o dispositivo Qardio Bluetooth e obterão 3 medições separadas de pressão arterial por semana (2 pela manhã, 1 à noite) durante 12 semanas.
Um sistema de mensagens automatizado para gerenciamento da pressão arterial será acionado por uma pressão arterial sistólica média semanal > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
Esta mensagem automática será enviada ao prestador de cuidados primários do participante, com cópias para o participante e o oncologista clínico principal.
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Este é um estudo prospectivo de 12 semanas com duas fases.
Os participantes usarão o dispositivo QardioArm para obter 3 medições de pressão arterial separadas por semana (2 pela manhã, 1 à noite).
O dispositivo QardioArm será usado apenas como uma ferramenta para coletar dados.
Na Fase 1 (Semanas 1-4), os participantes irão automonitorar sua pressão arterial usando o dispositivo Qardio Bluetooth.
Na Fase 2 (Semanas 5-12), implementaremos o sistema de mensagens automáticas acionado por uma pressão arterial sistólica média semanal > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do paciente
Prazo: 12 semanas
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Determinar as proporções de pacientes que completaram as 3 medidas de pressão arterial por semana (meta de 80% de adesão).
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12 semanas
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Pressão Arterial do Paciente
Prazo: 12 semanas
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Determinar as proporções de pacientes, por grupo de doença, que têm pressão arterial acima (ou abaixo) dos níveis-alvo.
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12 semanas
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Ativação do Provedor de Cuidados Primários
Prazo: 12 semanas
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Determinar a proporção de prestadores de cuidados primários que (a) receberam e (b) agiram de acordo com a mensagem automática.
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12 semanas
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Pressão arterial do paciente no final do estudo - dentro dos níveis-alvo
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
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Determinar as proporções de pacientes que estão dentro dos níveis-alvo com as pressões médias semanais finais.
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1 semana (fim do estudo)
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Fim da Pressão Arterial do Paciente do Estudo - Fora dos Níveis Alvo
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
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Determinar as proporções de pacientes que estão fora dos níveis-alvo com as pressões médias semanais finais.
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1 semana (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Baseada em Clínica
Prazo: 12 semanas
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Para capturar todos os níveis de pressão arterial baseados na clínica para cada paciente durante o estudo.
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12 semanas
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Usabilidade do dispositivo QardioArm
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
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No final do estudo, será dada uma breve pesquisa de feedback REDCap dos pacientes para entender melhor a usabilidade do dispositivo QardioArm.
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1 semana (fim do estudo)
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Aceitabilidade do sistema de mensagens
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
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No final do estudo, será feita uma breve pesquisa de feedback do REDCap com pacientes e seus provedores de cuidados primários e oncologistas para entender melhor a aceitabilidade do sistema de mensagens e os caminhos.
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1 semana (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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