Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo da Hipertensão em Pacientes com Câncer

17 de abril de 2023 atualizado por: Duke University

Tratamento da hipertensão em pacientes com câncer: trazendo os PCPs "de volta" para o tratamento do câncer

Os investigadores propõem alavancar a nova tecnologia usando o aplicativo Qardio para dispositivos iPhone e Android para carregar automaticamente as pressões sanguíneas, usando um monitor de pressão arterial de dente azul bem validado (QardioArm), diretamente no sistema de registro eletrônico de saúde da Duke (EPIC). Além disso, os investigadores propõem desenvolver um sistema automatizado de mensagens EHR (registro eletrônico de saúde) utilizando as pressões sanguíneas domésticas que serão enviadas ao PCP do participante, com cópias para o participante e o oncologista principal. Este é um estudo prospectivo de implementação não randomizado de 12 semanas. Serão rastreados 40 pacientes de 18 a 74 anos que se enquadram nos seguintes critérios: 10 mulheres com câncer de mama em estágio 1-III que estão recebendo antraciclina ou terapia antiHER2, 10 homens com câncer de próstata em ADT, 10 indivíduos com LLC em terapia com ibrutinibe e 10 indivíduos que são sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Na Fase 1 (Semanas 1-4) do estudo, os participantes irão auto-monitorar sua pressão arterial usando o monitor sem fio de pressão arterial de braço QardioArm 3 vezes por semana. Na Fase 2 (Semanas 5-12), os investigadores implementarão o sistema de mensagens automáticas acionado por uma pressão arterial sistólica ou diastólica média semanal anormal. Os pesquisadores adaptarão a estrutura conceitual de Muldoon e colegas, segundo a qual o monitoramento da pressão arterial em casa é combinado com a pressão arterial do consultório para otimizar os dados para a tomada de decisão clínica do prestador de cuidados primários. {Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa em papel, após a inscrição, que incluirá perguntas sobre o caos da vida e a adesão à medicação. Haverá também uma pesquisa de feedback no final do estudo (perguntas de usabilidade e aceitabilidade por meio do REDCap) para os participantes e seus prestadores de cuidados primários. Trata-se de um estudo de implementação com análise descritiva. Os dados gerados a partir do estudo serão utilizados em estudos futuros, incluindo o teste de diferentes intervenções destinadas a otimizar o controle da pressão arterial entre pacientes em terapia ativa contra o câncer. Este estudo não apresenta risco maior do que mínimo para os sujeitos e eventos adversos não são esperados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de 12 semanas com duas fases. Na Fase 1 (Semanas 1-4), os participantes irão automonitorar sua pressão arterial usando o dispositivo Qardio bluetooth. Na Fase 2 (Semanas 5-12), os investigadores implementarão o sistema de mensagens automáticas acionado por uma pressão arterial sistólica média semanal > 140 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg. De acordo com a recomendação do ACC/AHA, a meta de pressão arterial para pacientes com estágio A (em risco de insuficiência cardíaca) é sistólica <130 / diastólica <80. Esta diretriz também é consistente com a diretriz de pressão arterial ACC/AHA para pacientes com risco de infarto do miocárdio. Para este estudo piloto, nossa meta de pressão arterial em mensagens aos provedores de cuidados primários da Duke será <140 mm Hg e <90 mm Hg. Para este estudo, os pesquisadores adaptarão a estrutura conceitual de Muldoon e colegas, em que o monitoramento doméstico da pressão arterial é combinado com a pressão arterial do consultório para otimizar os dados para a tomada de decisões clínicas do PCP.

Os investigadores usarão o monitor de pressão arterial de braço sem fio QardioArm. Os investigadores optaram por usar este dispositivo porque ele é validado e aprovado para ser integrado ao sistema Duke EHR. Este monitor QardioArm é compatível com dispositivos iPhone e Android, o que fornecerá um método eficiente de transferência de dados Bluetooth para a Epic. Dentro da Epic, as pressões sanguíneas domésticas serão carregadas diretamente de um smartphone para REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.

Os participantes usarão o dispositivo QardioArm para obter 3 medições de pressão arterial separadas por semana (2 pela manhã, 1 à noite). As 2 medições matinais da pressão arterial serão feitas entre 5 e 11 da manhã, antes de qualquer ingestão de cafeína ou exercício. A medição da pressão arterial noturna será feita entre 16h e 12h. Durante a Fase 1, os investigadores revisarão as pressões sanguíneas médias individuais e semanais e identificarão os valores que parecem estar errados. Esta revisão será usada para refinar o sistema e treinar ainda mais os participantes em medições de pressão arterial em casa, se necessário. Também durante esta fase, os investigadores desenvolverão o Caminho Clínico de Manejo da Pressão Arterial para Pacientes e Sobreviventes, com base nas diretrizes de pressão arterial ACC/AHA e nas diretrizes ACC/AHA para prevenção de cardiotoxicidade. Por fim, nesta fase, os investigadores desenvolverão as mensagens do prestador de cuidados primários a serem implementadas na Fase 2. Essas mensagens curtas alertarão o prestador de cuidados primários da Duke de que uma pressão arterial média semanal anormal acionou a mensagem e fornecerá a pressão arterial alvo para o paciente. O prestador de cuidados primários será solicitado a avaliar o paciente na clínica ou gerenciar por telefone. Uma cópia da mensagem também será encaminhada ao paciente e ao oncologista principal. Os investigadores também incluirão um link na mensagem para um site interno do Maestro para obter mais detalhes sobre os níveis-alvo de pressão arterial, uma breve descrição da quimioterapia em que o paciente está e os medicamentos anti-hipertensivos preferidos nessa população. De acordo com as diretrizes da ACC/AHA para o tratamento da hipertensão, incluindo pacientes recebendo terapia cardiotóxica, os investigadores usarão o seguinte sistema de classificação para as pressões arteriais sistólica e diastólica médias semanais. Normal: sistólica 95-120 mm Hg, diastólica <80; Elevada: sistólica 120-129, diastólica < 80; Hipertensão estágio 1: sistólica 130-139, diastólica 80-89; Hipertensão estágio 2: > 140, diastólica > 90. Na Fase 2, os investigadores implementarão e testarão os caminhos clínicos e o sistema de mensagens.

Um total de 40 pacientes com diagnóstico de hipertensão com idade entre 18 e 74 anos e que se enquadram nos seguintes critérios serão triados:

  • 10 mulheres com câncer de mama em estágio 1-III que estão em terapia ativa contra o câncer e estão recebendo antraciclina (doxorrubicina) ou antiHER2 (trastuzumabe ou pertuzumabe)
  • 10 homens com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos (ADT)
  • 10 indivíduos com LLC em tratamento com ibrutinibe
  • 10 sobreviventes de TCTH (que tiveram malignidade)
  • Ter um smartphone (iPhone ou Android)
  • Ter um prestador de cuidados primários da Duke e um oncologista da Duke (que está sendo tratado no Duke Cancer Center)
  • Ter acesso ou estar disposto a configurar o acesso ao Duke MyChart (portal do paciente).
  • pacientes que falam inglês

Os investigadores selecionaram esses quatro grupos pelas seguintes razões. O câncer de mama em estágio I-III tem uma taxa de cura de 5 anos superior a 90%. Antraciclinas (doxorrubicina) e terapia antiHER2 (trastuzumabe ou pertuzumabe), pilares da terapia do câncer de mama, são cardiotóxicas e associadas à insuficiência cardíaca aguda e de longo prazo. A hipertensão pré-existente é um fator de risco chave para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca neste grupo. A terapia de privação androgênica está associada a um risco aumentado de DCV, novamente, a hipertensão é um fator de risco chave para o desenvolvimento de DCV neste grupo. A monoterapia com ibrutinibe, ou novos inibidores de tirosina quinase semelhantes, aumentou substancialmente a expectativa de vida de indivíduos com LLC sintomática ou avançada. Notavelmente, o ibrutinibe pode levar a um novo aparecimento ou hipertensão progressiva e/ou fibrilação atrial. Sobreviventes de TCTH são expostos a terapias cardiotóxicas (antraciclinas, radioterapia torácica) pré-TCTH. Complicações pós-TCTH (GvHD) e comorbidades crônicas (hipertensão) também contribuem para o aumento do risco do grupo de desenvolver DCV e insuficiência cardíaca congestiva. Assim, o controle da pressão arterial é um componente essencial para melhorar os resultados de longo prazo para os pacientes desses quatro grupos.

Para desenvolver e implementar o sistema de mensagens, é importante ter o paciente, o oncologista e o prestador de cuidados primários no Duke EHR e no portal do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um total de 40 pacientes com diagnóstico de hipertensão com idade entre 18 e 74 anos e que se enquadram nos seguintes critérios serão triados:

    • 10 mulheres com câncer de mama em estágio I-III que estão em terapia ativa contra o câncer e estão recebendo antraciclina (doxorrubicina) ou antiHER2 (trastuzumabe ou pertuzumabe)
    • 10 homens com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos (ADT)
    • 10 indivíduos com LLC em tratamento com ibrutinibe
    • 10 sobreviventes de TCTH (que tiveram malignidade)
    • Ter um smartphone (iPhone ou Android)
    • Ter um prestador de cuidados primários da Duke e um oncologista da Duke (que está sendo tratado no Duke Cancer Center)
    • Tenha acesso ou deseje configurar o acesso ao Duke MyChart.
    • pacientes que falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: QardioArm e sistema de mensagens
Os participantes automonitorarão sua pressão arterial usando o dispositivo Qardio Bluetooth e obterão 3 medições separadas de pressão arterial por semana (2 pela manhã, 1 à noite) durante 12 semanas. Um sistema de mensagens automatizado para gerenciamento da pressão arterial será acionado por uma pressão arterial sistólica média semanal > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg. Esta mensagem automática será enviada ao prestador de cuidados primários do participante, com cópias para o participante e o oncologista clínico principal.
Este é um estudo prospectivo de 12 semanas com duas fases. Os participantes usarão o dispositivo QardioArm para obter 3 medições de pressão arterial separadas por semana (2 pela manhã, 1 à noite). O dispositivo QardioArm será usado apenas como uma ferramenta para coletar dados. Na Fase 1 (Semanas 1-4), os participantes irão automonitorar sua pressão arterial usando o dispositivo Qardio Bluetooth. Na Fase 2 (Semanas 5-12), implementaremos o sistema de mensagens automáticas acionado por uma pressão arterial sistólica média semanal > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
Outros nomes:
  • QardioArm Medições de pressão arterial e mensagens automatizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente
Prazo: 12 semanas
Determinar as proporções de pacientes que completaram as 3 medidas de pressão arterial por semana (meta de 80% de adesão).
12 semanas
Pressão Arterial do Paciente
Prazo: 12 semanas
Determinar as proporções de pacientes, por grupo de doença, que têm pressão arterial acima (ou abaixo) dos níveis-alvo.
12 semanas
Ativação do Provedor de Cuidados Primários
Prazo: 12 semanas
Determinar a proporção de prestadores de cuidados primários que (a) receberam e (b) agiram de acordo com a mensagem automática.
12 semanas
Pressão arterial do paciente no final do estudo - dentro dos níveis-alvo
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
Determinar as proporções de pacientes que estão dentro dos níveis-alvo com as pressões médias semanais finais.
1 semana (fim do estudo)
Fim da Pressão Arterial do Paciente do Estudo - Fora dos Níveis Alvo
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
Determinar as proporções de pacientes que estão fora dos níveis-alvo com as pressões médias semanais finais.
1 semana (fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Baseada em Clínica
Prazo: 12 semanas
Para capturar todos os níveis de pressão arterial baseados na clínica para cada paciente durante o estudo.
12 semanas
Usabilidade do dispositivo QardioArm
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
No final do estudo, será dada uma breve pesquisa de feedback REDCap dos pacientes para entender melhor a usabilidade do dispositivo QardioArm.
1 semana (fim do estudo)
Aceitabilidade do sistema de mensagens
Prazo: 1 semana (fim do estudo)
No final do estudo, será feita uma breve pesquisa de feedback do REDCap com pacientes e seus provedores de cuidados primários e oncologistas para entender melhor a aceitabilidade do sistema de mensagens e os caminhos.
1 semana (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever