- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03919214
Prise en charge de l'hypertension chez les patients cancéreux
Prise en charge de l'hypertension chez les patients cancéreux : ramener les PCP dans les soins contre le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de 12 semaines en deux phases. Au cours de la phase 1 (semaines 1 à 4), les participants surveilleront eux-mêmes leur tension artérielle à l'aide de l'appareil Bluetooth Qardio. Au cours de la phase 2 (semaines 5 à 12), les enquêteurs mettront en œuvre le système de messagerie automatique déclenché par une pression artérielle systolique moyenne hebdomadaire > 140 mm Hg ou une pression diastolique > 90 mm Hg. Conformément à la recommandation de l'ACC/AHA, la tension artérielle cible pour les patients au stade A (à risque d'insuffisance cardiaque) est systolique <130 / diastolique <80. Cette ligne directrice est également conforme à la ligne directrice de l'ACC/AHA sur la tension artérielle pour les patients à risque d'infarctus du myocarde. Pour cette étude pilote, notre tension artérielle cible dans les messages aux fournisseurs de soins primaires de Duke sera <140 mm Hg et <90 mm Hg. Pour cette étude, les chercheurs adapteront le cadre conceptuel de Muldoon et ses collègues selon lequel la surveillance de la pression artérielle à domicile est combinée avec les pressions artérielles au bureau afin d'optimiser les données pour la prise de décision clinique du PCP.
Les enquêteurs utiliseront le tensiomètre sans fil QardioArm pour le haut du bras. Les enquêteurs ont choisi d'utiliser cet appareil car il est validé et a été approuvé pour être intégré au système Duke EHR. Ce moniteur QardioArm est compatible avec les appareils iPhone et Android, ce qui fournira une méthode efficace de transfert de données Bluetooth vers Epic. Dans Epic, les pressions artérielles à domicile seront téléchargées directement depuis un smartphone vers REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER.
Les participants utiliseront l'appareil QardioArm pour obtenir 3 mesures distinctes de la tension artérielle par semaine (2 le matin, 1 le soir). Les 2 mesures de pression artérielle du matin seront prises entre 5h et 11h avant toute prise de caféine ou exercice. La mesure de la tension artérielle du soir sera prise entre 16h et 12h. Au cours de la phase 1, les enquêteurs examineront les pressions artérielles moyennes individuelles et hebdomadaires et identifieront les valeurs qui semblent erronées. Cette revue sera utilisée pour affiner le système et former davantage les participants sur les mesures de la pression artérielle à domicile si nécessaire. Également au cours de cette phase, les chercheurs développeront le cheminement clinique de gestion de la pression artérielle pour les patients et les survivants, sur la base des directives de l'ACC/AHA sur la pression artérielle et des directives de l'ACC/AHA pour la prévention de la cardiotoxicité. Enfin, dans cette phase, les enquêteurs développeront les messages du fournisseur de soins primaires à mettre en œuvre dans la phase 2. Ces courts messages alerteront le fournisseur de soins primaires Duke qu'une pression artérielle moyenne hebdomadaire anormale a déclenché le message et fournira la pression artérielle cible pour le patient. Le fournisseur de soins primaires sera invité à évaluer le patient en clinique ou à gérer par téléphone. Une copie du message sera également acheminée au patient et à l'oncologue principal. Les enquêteurs incluront également dans le message un lien vers un site Maestro interne pour plus de détails concernant les niveaux cibles de pression artérielle, une brève description de la chimiothérapie que le patient suit et les médicaments antihypertenseurs préférés dans cette population. Conformément aux directives de l'ACC/AHA pour la prise en charge de l'hypertension, y compris les patients recevant un traitement cardiotoxique, les chercheurs utiliseront le système de classification suivant pour les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes hebdomadaires. Normal : systolique 95-120 mm Hg, diastolique < 80 ; Élevé : systolique 120-129, diastolique < 80 ; Stade 1 Hypertension : systolique 130-139, diastolique 80-89 ; Stade 2 Hypertension : > 140, diastolique > 90. Dans la phase 2, les chercheurs mettront en œuvre et testeront les parcours cliniques et le système de messagerie.
Un total de 40 patients avec un diagnostic d'hypertension âgés de 18 à 74 ans et répondant aux critères suivants seront dépistés :
- 10 femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à III qui suivent un traitement anticancéreux actif et reçoivent soit une anthracycline (doxorubicine) soit un antiHER2 (trastuzumab ou pertuzumab)
- 10 hommes atteints d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation androgénique (ADT)
- 10 personnes atteintes de LLC sous traitement par ibrutinib
- 10 survivants HSCT (qui avaient une tumeur maligne)
- Avoir un smartphone (iPhone ou Android)
- Avoir un fournisseur de soins primaires Duke et un oncologue Duke (qui est traité au Duke Cancer Center)
- Avoir accès ou vouloir configurer l'accès à Duke MyChart (portail patient).
- patients anglophones
Les enquêteurs ont sélectionné ces quatre groupes pour les raisons suivantes. Le cancer du sein de stade I-III a un taux de guérison à 5 ans supérieur à 90 %. Les anthracyclines (doxorubicine) et le traitement antiHER2 (trastuzumab ou pertuzumab), piliers du traitement du cancer du sein, sont cardiotoxiques et associés à une insuffisance cardiaque aiguë et à long terme. L'hypertension préexistante est un facteur de risque clé pour le développement de l'insuffisance cardiaque dans ce groupe. La thérapie de privation androgénique est associée à un risque accru de MCV, encore une fois, l'hypertension est un facteur de risque clé pour le développement de MCV dans ce groupe. La monothérapie avec l'ibrutinib, ou de nouveaux inhibiteurs de la tyrosine kinase similaires, a considérablement prolongé l'espérance de vie des personnes atteintes de LLC symptomatique ou avancée. Notamment, l'ibrutinib peut entraîner l'apparition ou la progression d'une hypertension et/ou d'une fibrillation auriculaire. Les survivants de la GCSH sont exposés à des thérapies cardiotoxiques (anthracyclines, radiothérapie thoracique) avant la GCSH. Les complications post-HSCT (GvHD) et les comorbidités chroniques (hypertension) contribuent également au risque accru du groupe de développer une MCV et une insuffisance cardiaque congestive. Ainsi, la gestion de la pression artérielle est un élément essentiel pour améliorer les résultats à long terme pour les patients de ces quatre groupes.
Pour développer et mettre en œuvre le système de messagerie, il est important que le patient, l'oncologue et le fournisseur de soins primaires soient tous dans le Duke EHR et le portail des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un total de 40 patients avec un diagnostic d'hypertension âgés de 18 à 74 ans et répondant aux critères suivants seront dépistés :
- 10 femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui suivent un traitement anticancéreux actif et reçoivent soit une anthracycline (doxorubicine) soit un antiHER2 (trastuzumab ou pertuzumab)
- 10 hommes atteints d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation androgénique (ADT)
- 10 personnes atteintes de LLC sous traitement par ibrutinib
- 10 survivants HSCT (qui avaient une tumeur maligne)
- Avoir un smartphone (iPhone ou Android)
- Avoir un fournisseur de soins primaires Duke et un oncologue Duke (qui est traité au Duke Cancer Center)
- Avoir accès ou vouloir configurer l'accès à Duke MyChart.
- patients anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: QardioArm et système de messagerie
Les participants surveilleront eux-mêmes leur tension artérielle à l'aide de l'appareil Qardio Bluetooth et obtiendront 3 mesures de tension artérielle distinctes par semaine (2 le matin, 1 le soir) pendant 12 semaines.
Un système de messagerie automatisé pour la gestion de la pression artérielle sera déclenché par une pression artérielle systolique moyenne hebdomadaire > 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
Ce message automatisé sera envoyé au fournisseur de soins primaires du participant, avec des copies au participant et à l'oncologue médical principal.
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Il s'agit d'une étude prospective de 12 semaines en deux phases.
Les participants utiliseront l'appareil QardioArm pour obtenir 3 mesures distinctes de la tension artérielle par semaine (2 le matin, 1 le soir).
L'appareil QardioArm ne sera utilisé que comme un outil pour collecter des données.
Au cours de la phase 1 (semaines 1 à 4), les participants surveilleront eux-mêmes leur tension artérielle à l'aide de l'appareil Qardio Bluetooth.
Dans la phase 2 (semaines 5 à 12), nous mettrons en œuvre le système de messagerie automatique déclenché par une pression artérielle systolique moyenne hebdomadaire > 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient
Délai: 12 semaines
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Déterminer les proportions de patients ayant réalisé les 3 mesures de tension artérielle par semaine (objectif d'adhésion à 80%).
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12 semaines
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Tension artérielle du patient
Délai: 12 semaines
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Déterminer les proportions de patients, par groupe de maladies, qui ont une tension artérielle supérieure (ou inférieure) aux niveaux cibles.
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12 semaines
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Activation du fournisseur de soins primaires
Délai: 12 semaines
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Déterminer les proportions de prestataires de soins primaires qui (a) ont reçu et (b) ont agi en fonction du message automatisé.
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12 semaines
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Tension artérielle du patient à la fin de l'étude - dans les niveaux cibles
Délai: 1 semaine (fin d'étude)
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Déterminer les proportions de patients qui se situent dans les niveaux cibles avec les pressions moyennes hebdomadaires finales.
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1 semaine (fin d'étude)
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Tension artérielle du patient à la fin de l'étude - En dehors des niveaux cibles
Délai: 1 semaine (fin d'étude)
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Déterminer les proportions de patients qui sont en dehors des niveaux cibles avec les pressions moyennes hebdomadaires finales.
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1 semaine (fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle en clinique
Délai: 12 semaines
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Pour capturer tous les niveaux de pression artérielle basés sur la clinique pour chaque patient pendant l'étude.
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12 semaines
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Convivialité de l'appareil QardioArm
Délai: 1 semaine (fin d'étude)
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À la fin de l'étude, une brève enquête de rétroaction REDCap auprès des patients afin de mieux comprendre la convivialité de l'appareil QardioArm sera donnée.
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1 semaine (fin d'étude)
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Acceptabilité du système de messagerie
Délai: 1 semaine (fin d'étude)
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À la fin de l'étude, une brève enquête de rétroaction REDCap auprès des patients et de leurs fournisseurs de soins primaires et oncologues pour mieux comprendre l'acceptabilité du système de messagerie et des voies sera donnée.
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1 semaine (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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