- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919214
Hypertonie-Management bei Krebspatienten
Hypertonie-Management bei Krebspatienten: PCPs „zurück“ in die Krebsbehandlung bringen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-wöchige prospektive Studie mit zwei Phasen. In Phase 1 (Wochen 1-4) überwachen die Teilnehmer ihren Blutdruck selbst mit dem Qardio-Bluetooth-Gerät. In Phase 2 (Wochen 5-12) implementieren die Prüfärzte das automatische Messaging-System, das durch einen wöchentlichen durchschnittlichen systolischen Blutdruck von > 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von > 90 mm Hg ausgelöst wird. Gemäß der Empfehlung des ACC/AHA ist der Zielblutdruck für Patienten im Stadium A (Risiko für Herzinsuffizienz) systolisch < 130 / diastolisch < 80. Diese Leitlinie stimmt auch mit der ACC/AHA-Blutdruckleitlinie für Patienten mit Myokardinfarktrisiko überein. Für diese Pilotstudie wird unser Zielblutdruck bei der Übermittlung von Nachrichten an die Hausärzte von Duke < 140 mm Hg und < 90 mm Hg sein. Für diese Studie werden die Forscher den konzeptionellen Rahmen von Muldoon und Kollegen anpassen, wobei die Blutdrucküberwachung zu Hause mit dem Blutdruck in der Praxis kombiniert wird, um die Daten für die klinische Entscheidungsfindung des PCP zu optimieren.
Die Ermittler werden das drahtlose Oberarm-Blutdruckmessgerät QardioArm verwenden. Die Ermittler entschieden sich für dieses Gerät, da es validiert ist und für die Integration in das Duke EHR-System genehmigt wurde. Dieser QardioArm-Monitor ist sowohl mit iPhone- als auch mit Android-Geräten kompatibel, was eine effiziente Methode zur Übertragung von Bluetooth-Daten an Epic bietet. Innerhalb von Epic werden die Blutdruckwerte zu Hause direkt von einem Smartphone auf REVIEW FLOWSHEETS, MYCHART HEALTKIT TRACKER hochgeladen.
Die Teilnehmer verwenden das QardioArm-Gerät, um 3 separate Blutdruckmessungen pro Woche zu erhalten (2 morgens, 1 abends). Die 2 morgendlichen Blutdruckmessungen werden zwischen 5 und 11 Uhr vor jeder Koffeinaufnahme oder körperlichen Betätigung durchgeführt. Die abendliche Blutdruckmessung findet zwischen 16-12 Uhr statt. Während Phase 1 werden die Ermittler die individuellen und wöchentlichen durchschnittlichen Blutdruckwerte überprüfen und Werte identifizieren, die fehlerhaft zu sein scheinen. Diese Überprüfung wird verwendet, um das System zu verfeinern und die Teilnehmer bei Bedarf weiter in Blutdruckmessungen zu Hause zu schulen. Ebenfalls während dieser Phase werden die Forscher den klinischen Behandlungspfad für das Blutdruckmanagement für Patienten und Überlebende entwickeln, der auf den ACC/AHA-Blutdruckrichtlinien und den ACC/AHA-Richtlinien zur Vorbeugung von Kardiotoxizität basiert. Schließlich werden die Ermittler in dieser Phase die Nachrichten des Hausarztes entwickeln, die in Phase 2 implementiert werden sollen. Diese kurzen Nachrichten werden den Hausarzt von Duke darauf aufmerksam machen, dass ein anormaler wöchentlicher Durchschnittsblutdruck die Nachricht ausgelöst hat, und den Zielblutdruck für angeben geduldig. Der Hausarzt wird gebeten, den Patienten entweder in der Klinik zu untersuchen oder telefonisch zu behandeln. Eine Kopie der Nachricht wird auch an den Patienten und den primären Onkologen weitergeleitet. Die Prüfärzte werden der Nachricht auch einen Link zu einer internen Maestro-Website hinzufügen, um weitere Einzelheiten zu den Blutdruckzielwerten, eine kurze Beschreibung der Chemotherapie, die der Patient erhält, und bevorzugte blutdrucksenkende Medikamente in dieser Population zu erhalten. In Übereinstimmung mit den ACC/AHA-Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Patienten, die eine kardiotoxische Therapie erhalten, verwenden die Prüfärzte das folgende Klassifizierungssystem für den wöchentlichen durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruck. Normal: systolisch 95-120 mm Hg, diastolisch < 80; Erhöht: systolisch 120-129, diastolisch < 80; Stufe 1 Bluthochdruck: systolisch 130-139, diastolisch 80-89; Stufe 2 Hypertonie: > 140, diastolisch > 90. In Phase 2 werden die Prüfärzte die klinischen Pfade und das Messaging-System implementieren und testen.
Insgesamt 40 Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck im Alter von 18 bis 74 Jahren, die unter die folgenden Kriterien fallen, werden untersucht:
- 10 Frauen mit Brustkrebs im Stadium 1–III, die sich einer aktiven Krebstherapie unterziehen und entweder ein Anthrazyklin (Doxorubicin) oder AntiHER2 (Trastuzumab oder Pertuzumab) erhalten
- 10 Männer mit Prostatakrebs unter Androgendeprivationstherapie (ADT)
- 10 Personen mit CLL unter Ibrutinib-Therapie
- 10 HSCT-Überlebende (die eine bösartige Erkrankung hatten)
- Besitzen Sie ein Smartphone (iPhone oder Android)
- Haben Sie einen Duke-Hausarzt und einen Duke-Onkologen (der im Duke Cancer Center behandelt wird)
- Zugang zu Duke MyChart (Patientenportal) haben oder bereit sind, den Zugang einzurichten.
- Englisch sprechende Patienten
Die Ermittler wählten diese vier Gruppen aus den folgenden Gründen aus. Brustkrebs im Stadium I-III hat eine 5-Jahres-Heilungsrate von über 90 %. Anthrazykline (Doxorubicin) und Anti-HER2-Therapie (Trastuzumab oder Pertuzumab), die Hauptstützen der Brustkrebstherapie, sind kardiotoxisch und mit akuter und langfristiger Herzinsuffizienz assoziiert. Vorbestehender Bluthochdruck ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz in dieser Gruppe. Eine Androgenentzugstherapie ist mit einem erhöhten Risiko für CVD verbunden, auch hier ist Bluthochdruck ein Schlüsselrisikofaktor für die Entwicklung von CVD in dieser Gruppe. Die Monotherapie mit Ibrutinib oder ähnlichen neuartigen Tyrosinkinase-Inhibitoren hat die Lebenserwartung von Personen mit symptomatischer oder fortgeschrittener CLL erheblich verlängert. Insbesondere kann Ibrutinib zu neu auftretender oder fortschreitender Hypertonie und/oder Vorhofflimmern führen. HSCT-Überlebende werden vor der HSCT kardiotoxischen Therapien (Anthrazykline, Thoraxbestrahlung) ausgesetzt. Post-HSZT-Komplikationen (GvHD) und chronische Komorbiditäten (Hypertonie) tragen ebenfalls zum erhöhten Risiko der Gruppe für die Entwicklung von CVD und dekompensierter Herzinsuffizienz bei. Daher ist das Blutdruckmanagement eine wesentliche Komponente zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse für Patienten in diesen vier Gruppen.
Um das Nachrichtensystem zu entwickeln und zu implementieren, ist es wichtig, dass der Patient, der Onkologe und der Hausarzt alle im EHR- und Patientenportal von Duke vorhanden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Insgesamt 40 Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck im Alter von 18 bis 74 Jahren, die unter die folgenden Kriterien fallen, werden untersucht:
- 10 Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer aktiven Krebstherapie unterziehen und entweder ein Anthrazyklin (Doxorubicin) oder AntiHER2 (Trastuzumab oder Pertuzumab) erhalten
- 10 Männer mit Prostatakrebs unter Androgendeprivationstherapie (ADT)
- 10 Personen mit CLL unter Ibrutinib-Therapie
- 10 HSCT-Überlebende (die eine bösartige Erkrankung hatten)
- Besitzen Sie ein Smartphone (iPhone oder Android)
- Haben Sie einen Duke-Hausarzt und einen Duke-Onkologen (der im Duke Cancer Center behandelt wird)
- Zugriff auf Duke MyChart haben oder bereit sind, den Zugriff einzurichten.
- Englisch sprechende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: QardioArm und Messaging-System
Die Teilnehmer überwachen ihren Blutdruck selbst mit dem Qardio Bluetooth-Gerät und erhalten 12 Wochen lang 3 separate Blutdruckmessungen pro Woche (2 morgens, 1 abends).
Ein automatisiertes Nachrichtensystem für das Blutdruckmanagement wird durch einen wöchentlichen durchschnittlichen systolischen Blutdruck von >140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von >90 mmHg ausgelöst.
Diese automatische Nachricht wird mit Kopien an den Teilnehmer und den primären medizinischen Onkologen an den Hausarzt des Teilnehmers gesendet.
|
Dies ist eine 12-wöchige prospektive Studie mit zwei Phasen.
Die Teilnehmer verwenden das QardioArm-Gerät, um 3 separate Blutdruckmessungen pro Woche zu erhalten (2 morgens, 1 abends).
Das QardioArm-Gerät wird nur als Werkzeug zum Sammeln von Daten verwendet.
In Phase 1 (Wochen 1-4) überwachen die Teilnehmer ihren Blutdruck selbst mit dem Qardio Bluetooth-Gerät.
In Phase 2 (Wochen 5-12) implementieren wir das automatische Messaging-System, das durch einen wöchentlichen durchschnittlichen systolischen Blutdruck > 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg ausgelöst wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patiententreue
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmung der Anteile der Patienten, die die 3 Blutdruckmessungen pro Woche abgeschlossen haben (Ziel von 80 % Adhärenz).
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12 Wochen
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Patienten-Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmung des Anteils der Patienten nach Krankheitsgruppe, deren Blutdruck über (oder unter) den Zielwerten liegt.
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12 Wochen
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Aktivierung des Primärversorgers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Anteile der Hausärzte zu bestimmen, die (a) die automatisierte Nachricht erhalten und (b) darauf reagiert haben.
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12 Wochen
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Patienten-Blutdruck am Ende der Studie – innerhalb der Zielwerte
Zeitfenster: 1 Woche (Studienende)
|
Um die Anteile der Patienten zu bestimmen, die innerhalb der Zielwerte liegen, mit den endgültigen wöchentlichen durchschnittlichen Drücken.
|
1 Woche (Studienende)
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Patienten-Blutdruck am Ende der Studie – Außerhalb der Zielwerte
Zeitfenster: 1 Woche (Studienende)
|
Um die Anteile der Patienten zu bestimmen, die außerhalb der Zielwerte liegen, mit den endgültigen wöchentlichen durchschnittlichen Drücken.
|
1 Woche (Studienende)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinikbasierter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Erfassung aller klinikbasierten Blutdruckwerte für jeden Patienten während der Studie.
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12 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit des QardioArm-Geräts
Zeitfenster: 1 Woche (Studienende)
|
Am Ende der Studie wird eine kurze REDCap-Feedback-Umfrage von Patienten durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit des QardioArm-Geräts besser zu verstehen.
|
1 Woche (Studienende)
|
Akzeptanz des Nachrichtensystems
Zeitfenster: 1 Woche (Studienende)
|
Am Ende der Studie wird eine kurze REDCap-Feedback-Umfrage unter Patienten und ihren Hausärzten und Onkologen durchgeführt, um die Akzeptanz des Messaging-Systems und der Pfade besser zu verstehen.
|
1 Woche (Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Genitale Neubildungen, männlich
- Brusterkrankungen
- Prostataerkrankungen
- Hypertonie
- Neoplasien der Brust
- Prostataneoplasmen
- Hämatologische Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00102260
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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