- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03919214
Hypertension hoito syöpäpotilailla
Hypertension hallinta syöpäpotilailla: PCP:iden "palauttaminen" syövänhoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikon prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 (viikot 1-4) osallistujat seuraavat itse verenpainettaan Qardio bluetooth -laitteella. Vaiheessa 2 (viikot 5-12) tutkijat ottavat käyttöön automaattisen viestijärjestelmän, jonka laukaisee viikoittainen keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen paine >90 mmHg. ACC/AHA:n suosituksen mukaan A-vaiheen (sydämen vajaatoiminnan riski) potilaiden tavoiteverenpaine on systolinen <130 / diastolinen <80. Tämä ohje on myös yhdenmukainen ACC/AHA-verenpaineohjeen kanssa potilaille, joilla on riski saada sydäninfarkti. Tässä pilottitutkimuksessa tavoiteverenpaineemme Duken perusterveydenhuollon tarjoajille lähetettäessä on <140 mmHg ja <90 mmHg. Tätä tutkimusta varten tutkijat mukauttavat Muldoonin ja kollegoiden käsitteellistä viitekehystä, jossa kotiverenpaineen seuranta yhdistetään toimiston verenpaineisiin tietojen optimoimiseksi PCP:n kliinistä päätöksentekoa varten.
Tutkijat käyttävät QardioArm langatonta olkavarren verenpainemittaria. Tutkijat päättivät käyttää tätä laitetta, koska se on validoitu ja se on hyväksytty integroitavaksi Duke EHR -järjestelmään. Tämä QardioArm-näyttö on yhteensopiva sekä iPhone- että Android-laitteiden kanssa, mikä tarjoaa tehokkaan tavan siirtää Bluetooth-tietoja Epiciin. Epicissä kodin verenpaineet ladataan suoraan älypuhelimesta REVIEW FLOWSHEETSiin, MYCHART HEALTKIT TRACKERiin.
Osallistujat saavat QardioArm-laitteen avulla 3 erillistä verenpainemittausta viikossa (2 aamulla, 1 illalla). Kaksi aamuverenpainemittausta otetaan klo 5-11 välillä ennen kofeiinin nauttimista tai harjoittelua. Iltaverenpainemittaus otetaan klo 16-12 välillä. Vaiheen 1 aikana tutkijat tarkistavat yksilölliset ja viikoittaiset keskimääräiset verenpaineet ja tunnistavat arvot, jotka näyttävät olevan virheellisiä. Tämän katsauksen avulla kehitetään järjestelmää ja koulutetaan osallistujia tarvittaessa kotiverenpainemittauksiin. Myös tässä vaiheessa tutkijat kehittävät verenpaineen hallinnan kliinistä polkua potilaille ja eloonjääneille, jotka perustuvat ACC/AHA-verenpainesuosituksiin ja ACC/AHA-ohjeisiin kardiotoksisuuden ehkäisemiseksi. Lopuksi tässä vaiheessa tutkijat kehittävät ensihoidon tarjoajan viestit, jotka otetaan käyttöön vaiheessa 2. Nämä lyhyet viestit varoittavat Duken perusterveydenhuollon tarjoajaa siitä, että epänormaali viikoittainen keskimääräinen verenpaine laukaisi viestin ja tarjoavat tavoiteverenpaineen kärsivällinen. Perusterveydenhuollon tarjoajaa pyydetään joko arvioimaan potilas klinikalla tai hoitamaan puhelimitse. Kopio viestistä lähetetään myös potilaalle ja ensisijaiselle onkologille. Tutkijat sisällyttävät viestiin myös linkin sisäiselle Maestro-sivustolle, josta saat lisätietoja verenpaineen tavoitetasoista, lyhyen kuvauksen potilaan saamasta kemoterapiasta ja tämän väestön suosimista verenpainelääkkeistä. ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti verenpaineen hoitoon, mukaan lukien kardiotoksista hoitoa saavat potilaat, tutkijat käyttävät seuraavaa luokitusjärjestelmää viikoittaisten keskimääräisten systolisten ja diastolisten verenpaineiden osalta. Normaali: systolinen 95-120 mmHg, diastolinen <80; Kohonnut: systolinen 120-129, diastolinen < 80; Vaihe 1 Hypertensio: systolinen 130-139, diastolinen 80-89; Vaihe 2 Hypertensio: > 140, diastolinen > 90. Vaiheessa 2 tutkijat toteuttavat ja testaavat kliiniset reitit ja viestintäjärjestelmän.
Seulotaan yhteensä 40 verenpainetautidiagnoosilla olevaa 18–74-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 10 naista, joilla on vaiheen 1-III rintasyöpä ja jotka ovat aktiivisessa syöpähoidossa ja saavat joko antrasykliiniä (doksorubisiinia) tai antiHER2-lääkettä (trastutsumabi tai pertutsumabi)
- 10 eturauhassyöpää sairastavaa miestä androgeenideprivaatioterapiassa (ADT)
- 10 ibrutinibihoitoa sairastavaa CLL-potilasta
- 10 HSCT:stä selvinnyt (joilla oli pahanlaatuinen kasvain)
- sinulla on älypuhelin (iPhone tai Android)
- Onko Duken perusterveydenhuollon tarjoaja ja Duke onkologi (jota hoidetaan Duken syöpäkeskuksessa)
- Sinulla on pääsy Duke MyChartiin (potilasportaali) tai se on halukas määrittämään sen.
- Englantia puhuvia potilaita
Tutkijat valitsivat nämä neljä ryhmää seuraavista syistä. Vaiheen I-III rintasyövän 5 vuoden parannusaste on yli 90%. Antrasykliinit (doksorubisiini) ja antiHER2-hoito (trastutsumabi tai pertutsumabi), jotka ovat rintasyövän hoidon pääasialliset lääkkeet, ovat kardiotoksisia ja liittyvät akuuttiin ja pitkäaikaiseen sydämen vajaatoimintaan. Aiempi verenpainetauti on keskeinen riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle tässä ryhmässä. Androgeenideprivaatiohoitoon liittyy kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski, ja jälleen verenpainetauti on keskeinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle tässä ryhmässä. Monoterapia ibrutinibillä tai vastaavilla uusilla tyrosiinikinaasin estäjillä on pidentänyt merkittävästi potilaiden elinikää, joilla on oireinen tai edennyt CLL. Erityisesti ibrutinibi voi johtaa uuteen tai etenevään verenpaineeseen ja/tai eteisvärinään. HSCT:stä selviytyneet altistetaan kardiotoksisille hoidoille (antrasykliinit, rintakehän sädehoito) ennen HSCT:tä. HSCT:n jälkeiset komplikaatiot (GvHD) ja krooniset rinnakkaissairaudet (hypertensio) lisäävät myös ryhmän riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin sekä sydämen vajaatoimintaan. Näin ollen verenpaineen hallinta on olennainen osa näiden neljän ryhmän potilaiden pitkän aikavälin tulosten parantamista.
Viestintäjärjestelmän kehittämiseksi ja toteuttamiseksi on tärkeää, että potilas, onkologi ja perusterveydenhuollon tarjoaja ovat kaikki Duke EHR:ssä ja potilasportaalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulotaan yhteensä 40 verenpainetautidiagnoosilla olevaa 18–74-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 10 naista, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka ovat aktiivisessa syöpähoidossa ja saavat joko antrasykliiniä (doksorubisiinia) tai antiHER2-lääkettä (trastutsumabi tai pertutsumabi)
- 10 eturauhassyöpää sairastavaa miestä androgeenideprivaatioterapiassa (ADT)
- 10 ibrutinibihoitoa sairastavaa CLL-potilasta
- 10 HSCT:stä selvinnyt (joilla oli pahanlaatuinen kasvain)
- sinulla on älypuhelin (iPhone tai Android)
- Onko Duken perusterveydenhuollon tarjoaja ja Duke onkologi (jota hoidetaan Duken syöpäkeskuksessa)
- Sinulla on Duke MyChartin käyttöoikeus tai halukas määrittämään sen.
- Englantia puhuvia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: QardioArm ja Messaging System
Osallistujat seuraavat itse verenpainettaan Qardio Bluetooth -laitteella ja saavat 3 erillistä verenpainemittausta viikossa (2 aamulla, 1 illalla) 12 viikon ajan.
Automaattinen verenpaineen hallintaan tarkoitettu viestintäjärjestelmä käynnistyy, kun viikoittainen keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg.
Tämä automaattinen viesti lähetetään osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajalle ja kopiot osallistujalle ja ensisijaiselle lääketieteelliselle onkologille.
|
Tämä on 12 viikon prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta.
Osallistujat saavat QardioArm-laitteen avulla 3 erillistä verenpainemittausta viikossa (2 aamulla, 1 illalla).
QardioArm-laitetta käytetään vain tietojen keräämisen työkaluna.
Vaiheessa 1 (viikot 1-4) osallistujat seuraavat itse verenpainettaan Qardio Bluetooth -laitteella.
Toisessa vaiheessa (viikot 5-12) otamme käyttöön automaattisen viestijärjestelmän, jonka laukaisee viikoittainen keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää niiden potilaiden osuudet, jotka suorittivat 3 verenpainemittausta viikossa (tavoite 80 %:n sitoutuminen).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää sairausryhmittäin niiden potilaiden osuudet, joiden verenpaine on tavoitetason yläpuolella (tai alle).
|
12 viikkoa
|
|
Primary Care Provider -aktivointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää niiden perusterveydenhuollon tarjoajien osuudet, jotka (a) vastaanottivat ja (b) reagoivat automaattiseen viestiin.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen lopussa potilaan verenpaine - tavoitetasojen sisällä
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
|
Määrittää niiden potilaiden osuudet, jotka ovat tavoitetasojen sisällä lopullisilla viikoittaisilla keskimääräisillä paineilla.
|
1 viikko (opintojen lopussa)
|
|
Tutkimuksen loppu Potilaan verenpaine - tavoitetasojen ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
|
Selvittää niiden potilaiden osuudet, jotka ovat tavoitetasojen ulkopuolella viimeisillä viikoittaisilla keskimääräisillä paineilla.
|
1 viikko (opintojen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikkapohjainen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tallentaa kaikki klinikkakohtaiset verenpainetasot jokaiselle potilaalle tutkimuksen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
QardioArm-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
|
Tutkimuksen päätteeksi annetaan lyhyt REDCap-palautekysely potilaille QardioArm-laitteen käytettävyyden ymmärtämiseksi paremmin.
|
1 viikko (opintojen lopussa)
|
|
Viestijärjestelmän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
|
Tutkimuksen lopussa annetaan lyhyt REDCap-palautekysely potilaille ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajilleen ja onkologeille, jotta voidaan ymmärtää paremmin viestintäjärjestelmän ja reittien hyväksyttävyys.
|
1 viikko (opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .