Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension hoito syöpäpotilailla

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Hypertension hallinta syöpäpotilailla: PCP:iden "palauttaminen" syövänhoitoon

Tutkijat ehdottavat uuden teknologian hyödyntämistä käyttämällä Qardio-sovellusta iPhone- ja Android-laitteille verenpaineen automaattiseen lataamiseen käyttämällä hyvin validoitua blue tooth -verenpainemittaria (QardioArm) suoraan Duken sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EPIC). Lisäksi tutkijat ehdottavat, että kehitetään automatisoitu EHR (elektroninen sairauskertomus) -viestintäjärjestelmä, jossa hyödynnetään kotiverenpaineet, jotka lähetetään osallistujan PCP:hen ja kopiot osallistujalle ja ensisijaiselle onkologille. Tämä on 12 viikon prospektiivinen ei-satunnaistettu toteutustutkimus. Seulotaan 40 18-74-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: 10 naista, joilla on vaiheen 1-III rintasyöpä ja jotka saavat joko antrasykliiniä antiHER2-hoitoa, 10 miestä, joilla on eturauhassyöpä ADT-hoidossa, 10 henkilöä, joilla on CLL. ibrutinibihoidossa ja 10 henkilöä, jotka ovat selviytyneet hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (HSCT). Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (viikot 1–4) osallistujat seuraavat itse verenpainettaan QardioArm langattomalla olkavarren verenpainemittarilla 3 kertaa viikossa. Vaiheessa 2 (viikot 5-12) tutkijat ottavat käyttöön automaattisen viestijärjestelmän, jonka laukaisee epänormaali viikoittainen keskimääräinen systolinen tai diastolinen verenpaine. Tutkijat mukauttavat Muldoonin ja kollegoiden käsitteellistä viitekehystä, jossa kotiverenpaineen seuranta yhdistetään toimistoverenpaineisiin tietojen optimoimiseksi ensihoidon tarjoajan kliinistä päätöksentekoa varten. {Osallistujia pyydetään täyttämään ilmoittautumisen yhteydessä paperikysely, joka sisältää kysymyksiä elämänkaaoksista ja lääkkeiden noudattamisesta. Sekä osallistujille että heidän perusterveydenhuollon tarjoajille tehdään myös opintojen lopun palautekysely (käytettävyys- ja hyväksyttävyyskysymykset REDCapin kautta). Tämä on toteutustutkimus, jossa on kuvaava analyysi. Tutkimuksesta saatua dataa hyödynnetään tulevissa tutkimuksissa, mukaan lukien aktiivisessa syöpähoidossa olevien potilaiden verenpaineen hallinnan optimointiin tähtäävien erilaisten interventioiden testaamisessa. Tämä tutkimus ei aiheuta suurempia kuin minimaalista riskiä koehenkilöille, eikä haittatapahtumia ole odotettavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 (viikot 1-4) osallistujat seuraavat itse verenpainettaan Qardio bluetooth -laitteella. Vaiheessa 2 (viikot 5-12) tutkijat ottavat käyttöön automaattisen viestijärjestelmän, jonka laukaisee viikoittainen keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen paine >90 mmHg. ACC/AHA:n suosituksen mukaan A-vaiheen (sydämen vajaatoiminnan riski) potilaiden tavoiteverenpaine on systolinen <130 / diastolinen <80. Tämä ohje on myös yhdenmukainen ACC/AHA-verenpaineohjeen kanssa potilaille, joilla on riski saada sydäninfarkti. Tässä pilottitutkimuksessa tavoiteverenpaineemme Duken perusterveydenhuollon tarjoajille lähetettäessä on <140 mmHg ja <90 mmHg. Tätä tutkimusta varten tutkijat mukauttavat Muldoonin ja kollegoiden käsitteellistä viitekehystä, jossa kotiverenpaineen seuranta yhdistetään toimiston verenpaineisiin tietojen optimoimiseksi PCP:n kliinistä päätöksentekoa varten.

Tutkijat käyttävät QardioArm langatonta olkavarren verenpainemittaria. Tutkijat päättivät käyttää tätä laitetta, koska se on validoitu ja se on hyväksytty integroitavaksi Duke EHR -järjestelmään. Tämä QardioArm-näyttö on yhteensopiva sekä iPhone- että Android-laitteiden kanssa, mikä tarjoaa tehokkaan tavan siirtää Bluetooth-tietoja Epiciin. Epicissä kodin verenpaineet ladataan suoraan älypuhelimesta REVIEW FLOWSHEETSiin, MYCHART HEALTKIT TRACKERiin.

Osallistujat saavat QardioArm-laitteen avulla 3 erillistä verenpainemittausta viikossa (2 aamulla, 1 illalla). Kaksi aamuverenpainemittausta otetaan klo 5-11 välillä ennen kofeiinin nauttimista tai harjoittelua. Iltaverenpainemittaus otetaan klo 16-12 välillä. Vaiheen 1 aikana tutkijat tarkistavat yksilölliset ja viikoittaiset keskimääräiset verenpaineet ja tunnistavat arvot, jotka näyttävät olevan virheellisiä. Tämän katsauksen avulla kehitetään järjestelmää ja koulutetaan osallistujia tarvittaessa kotiverenpainemittauksiin. Myös tässä vaiheessa tutkijat kehittävät verenpaineen hallinnan kliinistä polkua potilaille ja eloonjääneille, jotka perustuvat ACC/AHA-verenpainesuosituksiin ja ACC/AHA-ohjeisiin kardiotoksisuuden ehkäisemiseksi. Lopuksi tässä vaiheessa tutkijat kehittävät ensihoidon tarjoajan viestit, jotka otetaan käyttöön vaiheessa 2. Nämä lyhyet viestit varoittavat Duken perusterveydenhuollon tarjoajaa siitä, että epänormaali viikoittainen keskimääräinen verenpaine laukaisi viestin ja tarjoavat tavoiteverenpaineen kärsivällinen. Perusterveydenhuollon tarjoajaa pyydetään joko arvioimaan potilas klinikalla tai hoitamaan puhelimitse. Kopio viestistä lähetetään myös potilaalle ja ensisijaiselle onkologille. Tutkijat sisällyttävät viestiin myös linkin sisäiselle Maestro-sivustolle, josta saat lisätietoja verenpaineen tavoitetasoista, lyhyen kuvauksen potilaan saamasta kemoterapiasta ja tämän väestön suosimista verenpainelääkkeistä. ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti verenpaineen hoitoon, mukaan lukien kardiotoksista hoitoa saavat potilaat, tutkijat käyttävät seuraavaa luokitusjärjestelmää viikoittaisten keskimääräisten systolisten ja diastolisten verenpaineiden osalta. Normaali: systolinen 95-120 mmHg, diastolinen <80; Kohonnut: systolinen 120-129, diastolinen < 80; Vaihe 1 Hypertensio: systolinen 130-139, diastolinen 80-89; Vaihe 2 Hypertensio: > 140, diastolinen > 90. Vaiheessa 2 tutkijat toteuttavat ja testaavat kliiniset reitit ja viestintäjärjestelmän.

Seulotaan yhteensä 40 verenpainetautidiagnoosilla olevaa 18–74-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • 10 naista, joilla on vaiheen 1-III rintasyöpä ja jotka ovat aktiivisessa syöpähoidossa ja saavat joko antrasykliiniä (doksorubisiinia) tai antiHER2-lääkettä (trastutsumabi tai pertutsumabi)
  • 10 eturauhassyöpää sairastavaa miestä androgeenideprivaatioterapiassa (ADT)
  • 10 ibrutinibihoitoa sairastavaa CLL-potilasta
  • 10 HSCT:stä selvinnyt (joilla oli pahanlaatuinen kasvain)
  • sinulla on älypuhelin (iPhone tai Android)
  • Onko Duken perusterveydenhuollon tarjoaja ja Duke onkologi (jota hoidetaan Duken syöpäkeskuksessa)
  • Sinulla on pääsy Duke MyChartiin (potilasportaali) tai se on halukas määrittämään sen.
  • Englantia puhuvia potilaita

Tutkijat valitsivat nämä neljä ryhmää seuraavista syistä. Vaiheen I-III rintasyövän 5 vuoden parannusaste on yli 90%. Antrasykliinit (doksorubisiini) ja antiHER2-hoito (trastutsumabi tai pertutsumabi), jotka ovat rintasyövän hoidon pääasialliset lääkkeet, ovat kardiotoksisia ja liittyvät akuuttiin ja pitkäaikaiseen sydämen vajaatoimintaan. Aiempi verenpainetauti on keskeinen riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle tässä ryhmässä. Androgeenideprivaatiohoitoon liittyy kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski, ja jälleen verenpainetauti on keskeinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle tässä ryhmässä. Monoterapia ibrutinibillä tai vastaavilla uusilla tyrosiinikinaasin estäjillä on pidentänyt merkittävästi potilaiden elinikää, joilla on oireinen tai edennyt CLL. Erityisesti ibrutinibi voi johtaa uuteen tai etenevään verenpaineeseen ja/tai eteisvärinään. HSCT:stä selviytyneet altistetaan kardiotoksisille hoidoille (antrasykliinit, rintakehän sädehoito) ennen HSCT:tä. HSCT:n jälkeiset komplikaatiot (GvHD) ja krooniset rinnakkaissairaudet (hypertensio) lisäävät myös ryhmän riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin sekä sydämen vajaatoimintaan. Näin ollen verenpaineen hallinta on olennainen osa näiden neljän ryhmän potilaiden pitkän aikavälin tulosten parantamista.

Viestintäjärjestelmän kehittämiseksi ja toteuttamiseksi on tärkeää, että potilas, onkologi ja perusterveydenhuollon tarjoaja ovat kaikki Duke EHR:ssä ja potilasportaalissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulotaan yhteensä 40 verenpainetautidiagnoosilla olevaa 18–74-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • 10 naista, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka ovat aktiivisessa syöpähoidossa ja saavat joko antrasykliiniä (doksorubisiinia) tai antiHER2-lääkettä (trastutsumabi tai pertutsumabi)
    • 10 eturauhassyöpää sairastavaa miestä androgeenideprivaatioterapiassa (ADT)
    • 10 ibrutinibihoitoa sairastavaa CLL-potilasta
    • 10 HSCT:stä selvinnyt (joilla oli pahanlaatuinen kasvain)
    • sinulla on älypuhelin (iPhone tai Android)
    • Onko Duken perusterveydenhuollon tarjoaja ja Duke onkologi (jota hoidetaan Duken syöpäkeskuksessa)
    • Sinulla on Duke MyChartin käyttöoikeus tai halukas määrittämään sen.
    • Englantia puhuvia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: QardioArm ja Messaging System
Osallistujat seuraavat itse verenpainettaan Qardio Bluetooth -laitteella ja saavat 3 erillistä verenpainemittausta viikossa (2 aamulla, 1 illalla) 12 viikon ajan. Automaattinen verenpaineen hallintaan tarkoitettu viestintäjärjestelmä käynnistyy, kun viikoittainen keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg. Tämä automaattinen viesti lähetetään osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajalle ja kopiot osallistujalle ja ensisijaiselle lääketieteelliselle onkologille.
Tämä on 12 viikon prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta. Osallistujat saavat QardioArm-laitteen avulla 3 erillistä verenpainemittausta viikossa (2 aamulla, 1 illalla). QardioArm-laitetta käytetään vain tietojen keräämisen työkaluna. Vaiheessa 1 (viikot 1-4) osallistujat seuraavat itse verenpainettaan Qardio Bluetooth -laitteella. Toisessa vaiheessa (viikot 5-12) otamme käyttöön automaattisen viestijärjestelmän, jonka laukaisee viikoittainen keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg.
Muut nimet:
  • QardioArm-verenpainemittaukset ja automaattinen viestintä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määrittää niiden potilaiden osuudet, jotka suorittivat 3 verenpainemittausta viikossa (tavoite 80 %:n sitoutuminen).
12 viikkoa
Potilaan verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määrittää sairausryhmittäin niiden potilaiden osuudet, joiden verenpaine on tavoitetason yläpuolella (tai alle).
12 viikkoa
Primary Care Provider -aktivointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määrittää niiden perusterveydenhuollon tarjoajien osuudet, jotka (a) vastaanottivat ja (b) reagoivat automaattiseen viestiin.
12 viikkoa
Tutkimuksen lopussa potilaan verenpaine - tavoitetasojen sisällä
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
Määrittää niiden potilaiden osuudet, jotka ovat tavoitetasojen sisällä lopullisilla viikoittaisilla keskimääräisillä paineilla.
1 viikko (opintojen lopussa)
Tutkimuksen loppu Potilaan verenpaine - tavoitetasojen ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
Selvittää niiden potilaiden osuudet, jotka ovat tavoitetasojen ulkopuolella viimeisillä viikoittaisilla keskimääräisillä paineilla.
1 viikko (opintojen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikkapohjainen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tallentaa kaikki klinikkakohtaiset verenpainetasot jokaiselle potilaalle tutkimuksen aikana.
12 viikkoa
QardioArm-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
Tutkimuksen päätteeksi annetaan lyhyt REDCap-palautekysely potilaille QardioArm-laitteen käytettävyyden ymmärtämiseksi paremmin.
1 viikko (opintojen lopussa)
Viestijärjestelmän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko (opintojen lopussa)
Tutkimuksen lopussa annetaan lyhyt REDCap-palautekysely potilaille ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajilleen ja onkologeille, jotta voidaan ymmärtää paremmin viestintäjärjestelmän ja reittien hyväksyttävyys.
1 viikko (opintojen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa