제1형 당뇨병 환자에서 GRA의 대사경로
2022년 7월 13일 업데이트: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
제1형 당뇨병 환자의 비포도당 대사 경로에 대한 글루카곤 수용체 길항제(GRA)의 효과(파일럿 연구)
현재 당뇨병 치료 요법에 GRA(글루카곤 수용체 길항제)를 추가하려는 제1형 당뇨병 환자를 위한 예비 연구.
약 8주 과정에 걸쳐 10번의 연구 방문이 있을 것이며, 4주는 매주 1회 피하 GRA(REMD-477) 주사를 받습니다.
검사에는 신체적 평가 및 활력징후와 함께 MRI 스캔 2회, 포도당 챌린지 2회, 인슐린 철수 챌린지 2회가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 오픈 라벨, 다중 용량 연구는 더 큰 프로젝트를 위한 파일럿 데이터를 추출하도록 설계되었습니다. 제안된 특정 목표를 달성하기 위해, 건강한 T1D 환자 최대 10명을 대상으로 REMD-477 70mg(매주 피하 투여) 용량으로 4주 동안 치료하는 단일 임상 시험을 실시할 예정입니다. 치료 전 및 치료 후 평가를 수행합니다. 연구에는 대조군도 없고 위약도 없습니다. 또한, 무작위배정이 없으며, 모든 피험자는 REMD-477을 주 1회 용량으로 동일한 4주 동안 70mg을 투여받게 됩니다.
아래에 설명된 대로 10회의 연구 방문이 있을 것입니다.
- 스크리닝 - 완전한 병력 및 신체 검사, 현재 투약 검토, 신장/체중, 활력 징후 및 단식 실험실(혈액 및 소변) 검사.
- 방문 1 - 선별 기준을 충족하는 참가자에게는 하룻밤 동안 섭취할 중수소화(중수) 물이 제공됩니다. 참가자는 밤새 중수(2H2O)를 3회 동일한 용량(총 3ml/kg/체수)으로 섭취합니다. 참가자는 또한 간(간) 지방 함량과 전체 체성분을 평가하기 위해 MRI를 받게 됩니다.
- 방문 2 - 방문 1에 이어, 참가자는 다음 날 아침 공복 상태(8시간) 및 다량의 물 소비를 완료한 후 클리닉으로 돌아올 것입니다. 혈청, 혈장, PBMC 및 미래의 대사체학 및 유전자 검사를 위해 저장된 추출된 RNA 샘플뿐만 아니라 기본 아미노산 수준을 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 간접 열량계(IDC)를 수행하여 기준 휴식 에너지 소비량(REE)을 제공합니다. IDC가 완료되면 참가자는 속효성 인슐린 0.15 u/kg 용량을 투여받고 15분 후에 75g 포도당과 25g 과당 음료를 섭취하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 6시간 동안 샘플을 수집하여 VLDL에서 분리된 트리글리세라이드뿐만 아니라 혈장 수의 동위원소 농축을 정량화합니다. 반복 IDC는 음료 섭취 후 2시간 후에 수행됩니다.
- 방문 3 - REMD-477의 인슐린 금단 챌린지 및 주사 #1. 참가자는 인슐린 전달을 중단하고 인슐린 펌프를 제거합니다. 혈당과 케톤은 최대 6시간 동안 모니터링됩니다.
- 방문 4 - REMD-477 주사 #2.
- 방문 5 - REMD-477 주사 #3.
- 방문 6 - REMD-477 주사 #4.
- 방문 7 - 중수 제공 및 완전한 MRI 스캔 #2.
- 방문 8 - 모든 방문 2 절차를 반복합니다.
- 방문 9 - 모든 방문 3 절차를 반복합니다.
- 방문 10 - 신체 검사, 바이탈, 혈액 및 소변 샘플 수집을 포함하는 안전 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 것으로 문서화되어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품 투약 종료 후 추가 3개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 추가 6개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 5년 이상 동안 또는 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 임상 병력에 기초하여 제1형 당뇨병으로 진단됨;
- 인슐린 펌프를 통한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 스크리닝하기 전에 적어도 8주 동안 안정적인 인슐린 요법(< 1u/kg/일)으로 치료;
- 스크리닝 시 HbA1c ≤ 10%;
- 최소 무게 50kg;
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 장애 또는 상태의 병력 또는 증거, 조사자의 의견에 따라 대상 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있음;
- 췌장염, 갑상선 수질 암종 및/또는 간 질환의 병력;
- 빈혈의 임상적으로 유의한 진단;
- 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m2 및/또는 체중 50kg 미만;
- 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈. 혈장, 포장된 RBC, 혈소판 또는 500mL 미만의 기증은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 현재 또는 최근(스크리닝 1개월 이내) 인슐린 이외의 당뇨병 약물 사용;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- MRI가 금기인 피험자
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없거나 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 자,
- 연구 데이터 획득 기회를 감소시킬 수 있거나, 안전 문제를 야기할 수 있거나, 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨 REMD-477
|
4주, 오픈 라벨, 70mg REMD-477을 매주 1회 피하 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BHB(Beta-hydoxybutyrate) 수치의 변화
기간: 4 주
|
인슐린 금단 시도에 의해 측정된 최고 BHB 생산의 기준선으로부터의 변화.
|
4 주
|
|
De Novo Lipogenesis(DNL) 비율
기간: 4 주
|
글루코스 챌린지 및 중수소 섭취에 의해 측정된 바와 같이 중단된 글루카곤 신호의 기준선으로부터의 변화.
|
4 주
|
|
간 지방증의 비율
기간: 4 주
|
포도당 시험 및 중수소 섭취에 의해 측정된 간 지방증의 기준선으로부터의 변화.
|
4 주
|
|
휴식 에너지 소비율(REE)
기간: 4 주
|
글루코스 챌린지 및 중수소 섭취에 의해 측정된 기준선 REE로부터의 변화.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .