Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole routes van GRA bij patiënten met diabetes type 1

13 juli 2022 bijgewerkt door: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

De effecten van een glucagonreceptorantagonist (GRA) op niet-glucosemetabole routes bij patiënten met diabetes type 1 (pilootstudie)

Een pilootstudie voor personen met diabetes type 1 die bereid zijn een GRA (Glucagon Receptor Antagonist) toe te voegen aan hun huidige diabetesbehandeling. Er zullen 10 studiebezoeken zijn in de loop van ongeveer 8 weken, met 4 weken eenmaal per week subcutane GRA (REMD-477) injectie. Het testen omvat 2 MRI-scans, 2 glucoseprovocaties en 2 insulineontwenningsuitdagingen, samen met fysieke beoordelingen en vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, open-label, multi-dose studie is ontworpen om pilootgegevens te verkrijgen voor een groter project. Om de voorgestelde specifieke doelen te bereiken, zal een enkele klinische studie worden uitgevoerd waarin maximaal 10 proefpersonen met T1D, die verder gezond zijn, gedurende 4 weken zullen worden behandeld met REMD-477 in een dosis van 70 mg (elke week subcutaan toegediend). met beoordelingen voor en na de therapie. Er is geen comparator, noch is er een placebo in de studie. Bovendien is er geen randomisatie, alle proefpersonen krijgen dezelfde 4 weken lang 70 mg, eenmaal per week dosis REMD-477.

Er zullen 10 studiebezoeken zijn, zoals hieronder beschreven:

  1. Screening - Volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, beoordeling van de huidige medicatie, lengte/gewicht, vitale functies en nuchtere laboratoriumtests (bloed en urine).
  2. Bezoek 1 - Deelnemers die aan de screeningcriteria voldoen, krijgen gedeutereerd (zwaar) water om 's nachts te consumeren. Deelnemers nemen 's nachts zwaar water (2H2O) in drie gelijke doses in (totaal 3 ml/kg/lichaamsvocht). Deelnemers ondergaan ook een MRI om het vetgehalte in de lever (lever) en de totale lichaamssamenstelling te evalueren.
  3. Bezoek 2 - Na bezoek 1 gaan de deelnemers de volgende ochtend terug naar de kliniek in nuchtere toestand (8 uur) en na het voltooien van de zware waterconsumptie. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor basislijnaminozuurniveaus, evenals monsters van serum, plasma, PBMC's en geëxtraheerd RNA dat wordt opgeslagen voor toekomstige metabolomics en genetische tests. Indirecte calorimetrie (IDC) zal worden uitgevoerd om te voorzien in het basisenergieverbruik in rust (REE). Na afloop van de IDC krijgen de deelnemers een dosis van 0,15 u/kg snelwerkende insuline en 15 minuten daarna een drank van 75 g glucose en 25 g fructose. Deelnemers zullen vervolgens gedurende 6 uur monsters laten nemen om isotoopverrijking in plasmawater en triglyceride geïsoleerd uit VLDL te kwantificeren. Repeat IDC wordt 2 uur na consumptie van de drank uitgevoerd.
  4. Bezoek 3 - Insulineontwenningsuitdaging en injectie #1 van REMD-477. Deelnemers onderbreken de insulinetoediening en verwijderen de insulinepomp. Bloedsuikers en ketonen worden maximaal 6 uur gecontroleerd.
  5. Bezoek 4 - Injectie #2 van REMD-477.
  6. Bezoek 5 - Injectie #3 van REMD-477.
  7. Bezoek 6 - Injectie #4 van REMD-477.
  8. Bezoek 7 - Zorg voor zwaar water en voltooi MRI-scan #2.
  9. Bezoek 8 - Herhaal alle Bezoek 2 procedures.
  10. Bezoek 9 - Herhaal alle Bezoek 3 procedures.
  11. Bezoek 10 - Veiligheidsvervolgbezoek met lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloed- en urinemonsterafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar ten tijde van de screening;
  2. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn of gedocumenteerd zijn als chirurgisch steriel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen twee anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende nog eens 3 maanden na het einde van de dosering met het onderzoeksproduct;
  3. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn een klinisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende nog eens 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode;
  4. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 op basis van klinische geschiedenis of zoals gedefinieerd door de huidige criteria van de American Diabetes Association (ADA) gedurende > 5 jaar;
  5. Behandeling met een stabiel insulineregime (< 1u/kg per dag) gedurende minstens 8 weken voor screening met continue subcutane insuline-infusie (CSII) via een insulinepomp;
  6. HbA1c ≤ 10 % bij screening;
  7. Een minimum gewicht van 50kg;
  8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren;
  2. Geschiedenis van pancreatitis, medullair schildkliercarcinoom en/of leverziekte;
  3. Klinisch significante diagnose van bloedarmoede;
  4. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 en/of gewicht minder dan 50 kg;
  5. Volbloeddonatie van 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Donaties van plasma, verpakte RBC's, bloedplaatjes of hoeveelheden van minder dan 500 ml zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker;
  6. Huidig ​​of recent (binnen 1 maand na screening) gebruik van andere diabetesmedicatie dan insuline;
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven/borstvoeding geven;
  8. Proefpersonen voor wie een MRI gecontra-indiceerd is;
  9. Het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of zich niet houden aan screeningsafspraken of studiebezoeken;
  10. Alle andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van onderzoeksgegevens kunnen verkleinen, of die veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken, of die de mogelijkheid om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label REMD-477
Geneesmiddel: REMD-477
4 weken durende, open-label, eenmaal per week subcutane injectie met 70 mg REMD-477.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bèta-hydroxybutyraat (BHB) niveau
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-BHB-productie, zoals gemeten door de insulineontwenningsuitdaging.
4 weken
Snelheid van De Novo Lipogenese (DNL)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verstoorde glucagon-signalering zoals gemeten door de glucose-uitdaging en gedeutereerde inname van water.
4 weken
Snelheid van hepatische steatose
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in hepatische steatose zoals gemeten door de glucose-uitdaging en gedeutereerde inname van water.
4 weken
Percentage energie-uitgaven in rust (REE)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline REE zoals gemeten door de glucose-uitdaging en gedeutereerde waterinname.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

REMD Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-MEDJP-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op REMD-477

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren