Szlaki metaboliczne GRA u pacjentów z cukrzycą typu 1
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
Wpływ antagonisty receptora glukagonu (GRA) na pozaglukozowe szlaki metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 (badanie pilotażowe)
Badanie pilotażowe dla osób z cukrzycą typu 1, które chcą dodać GRA (antagonistę receptora glukagonu) do swojego obecnego schematu leczenia cukrzycy.
W ciągu około 8 tygodni odbędzie się 10 wizyt studyjnych, z 4 tygodniami podskórnej iniekcji GRA (REMD-477) raz w tygodniu.
Test obejmuje 2 skany MRI, 2 prowokacje z glukozą i 2 prowokacje z odstawieniem insuliny, a także ocenę fizyczną i funkcje życiowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, otwarte badanie z wieloma dawkami ma na celu uzyskanie danych pilotażowych dla większego projektu. Aby osiągnąć konkretne proponowane cele, zostanie przeprowadzone pojedyncze badanie kliniczne, w którym maksymalnie 10 pacjentów z T1D, którzy poza tym są zdrowi, będzie leczonych REMD-477 przez 4 tygodnie w dawce 70 mg (podawanej podskórnie co tydzień). z ocenami wykonanymi przed i po terapii. W badaniu nie ma porównania ani placebo. Ponadto nie ma randomizacji, wszyscy badani otrzymają tę samą 4-tygodniową dawkę 70 mg REMD-477 raz w tygodniu.
Odbędzie się 10 wizyt studyjnych, jak opisano poniżej:
- Badanie przesiewowe — pełna historia medyczna i badanie fizykalne, przegląd aktualnie przyjmowanych leków, wzrost/waga, parametry życiowe i badania laboratoryjne na czczo (krew i mocz).
- Wizyta 1 - Uczestnicy, którzy spełniają kryteria przesiewowe, otrzymają deuterowaną (ciężką) wodę do spożycia przez noc. Uczestnicy będą spożywać ciężką wodę (2H2O) przez noc w trzech równych dawkach (łącznie 3 ml/kg/wodę w organizmie). Uczestnicy zostaną również poddani badaniu MRI w celu oceny zawartości tłuszczu w wątrobie oraz całkowitego składu ciała.
- Wizyta 2 - Po wizycie 1 uczestnicy wrócą do kliniki następnego ranka na czczo (8 godzin) i po zakończeniu intensywnego spożycia wody. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia wyjściowych poziomów aminokwasów, a także próbki surowicy, osocza, PBMC i wyekstrahowanego RNA, które będą przechowywane do przyszłych badań metabolomicznych i genetycznych. Kalorymetria pośrednia (IDC) zostanie przeprowadzona w celu określenia podstawowego spoczynkowego wydatku energetycznego (REE). Po zakończeniu IDC uczestnicy otrzymają dawkę 0,15 j./kg szybko działającej insuliny, a 15 minut później spożyją napój zawierający 75 g glukozy i 25 g fruktozy. Następnie uczestnicy będą pobierać próbki w ciągu 6 godzin w celu ilościowego określenia wzbogacenia izotopowego w osoczu wody, jak również trójglicerydów wyizolowanych z VLDL. Powtórzenie IDC nastąpi po 2 godzinach od spożycia napoju.
- Wizyta 3 - Prowokacja odstawienia insuliny i wstrzyknięcie nr 1 REMD-477. Uczestnicy wstrzymują podawanie insuliny i usuwają pompę insulinową. Cukier i ketony we krwi będą monitorowane przez maksymalnie 6 godzin.
- Wizyta 4 - Zastrzyk nr 2 REMD-477.
- Wizyta 5 - Zastrzyk nr 3 REMD-477.
- Wizyta 6 - Zastrzyk nr 4 REMD-477.
- Wizyta 7 - Podaj ciężką wodę i wykonaj skan MRI #2.
- Wizyta 8 - Powtórz wszystkie procedury wizyty 2.
- Wizyta 9 - Powtórz wszystkie procedury wizyty 3.
- Wizyta 10 - Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, która obejmuje badanie fizykalne, parametry życiowe, pobranie próbek krwi i moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być ≥ 1 rok po menopauzie lub muszą mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji podczas całego badania i przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego produktu;
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia;
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 na podstawie wywiadu klinicznego lub zgodnie z aktualnymi kryteriami American Diabetes Association (ADA) od > 5 lat;
- Leczenie stabilnym schematem insuliny (< 1u/kg dziennie) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej;
- HbA1c ≤ 10% w badaniu przesiewowym;
- Minimalna waga 50kg;
- Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia lub stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
- historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy i/lub chorób wątroby;
- Klinicznie istotna diagnoza niedokrwistości;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 i/lub waga poniżej 50 kg;
- Oddanie pełnej krwi w ilości 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Oddawanie osocza, koncentratów krwinek czerwonych, płytek krwi lub ilości mniejszych niż 500 ml jest dozwolone według uznania badacza;
- Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina;
- Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią;
- Osoby, u których MRI jest przeciwwskazane;
- Nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub nie przestrzegają terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych;
- Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych z badania lub które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta REMD-477
|
4-tygodniowa, otwarta próba, raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne z 70 mg REMD-477.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu (BHB).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana szczytowej produkcji BHB w stosunku do wartości wyjściowych mierzona prowokacją polegającą na odstawieniu insuliny.
|
4 tygodnie
|
|
Szybkość lipogenezy De Novo (DNL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od linii podstawowej w zakłóconej sygnalizacji glukagonu, mierzona przez prowokację glukozą i spożycie deuterowanej wody.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany od wartości wyjściowych w stłuszczeniu wątroby mierzone przez prowokację glukozą i spożycie deuterowanej wody.
|
4 tygodnie
|
|
Współczynnik spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej REE mierzona przez prowokację glukozą i spożycie wody deuterowanej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-MEDJP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .