Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske veier for GRA hos pasienter med type 1-diabetes

13. juli 2022 oppdatert av: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Effektene av en glukagonreseptorantagonist (GRA) på ikke-glukosemetabolske veier hos pasienter med type 1-diabetes (pilotstudie)

En pilotstudie for personer med type 1-diabetes som er villige til å legge til en GRA (glukagonreseptorantagonist) til deres nåværende diabetesbehandlingsregime. Det vil være 10 studiebesøk i løpet av ca. 8 uker, med 4 uker med en gang ukentlig, subkutan GRA (REMD-477) injeksjon. Testingen inkluderer 2 MR-skanninger, 2 glukoseutfordringer og 2 insulinabstinensutfordringer sammen med fysiske vurderinger og vital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne single-center, open label, multi-dose studien er designet for å fremkalle pilotdata for et større prosjekt. For å oppnå de spesifikke målene som er foreslått, vil det gjennomføres en enkelt klinisk studie der maksimalt 10 personer med T1D, som ellers er friske, vil bli behandlet med REMD-477 i 4 uker i en dose på 70 mg (administrert subkutant hver uke) med vurderinger gjort før og etter terapi. Det er ingen komparator, og det er heller ingen placebo i studien. I tillegg er det ingen randomisering, alle forsøkspersoner vil få de samme 4 ukene med 70 mg, én ukentlig dose av REMD-477.

Det vil være 10 studiebesøk som skissert nedenfor:

  1. Screening - Fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, gjennomgang av gjeldende medisiner, høyde/vekt, vitale tegn og fastende laboratorietester (blod og urin).
  2. Besøk 1 - Deltakere som oppfyller screeningskriteriene vil få deuterert (tungt) vann for å konsumere over natten. Deltakerne vil innta tungt vann (2H2O) over natten i tre like doser (totalt 3 ml/kg/kroppsvann). Deltakerne vil også gjennomgå en MR for å evaluere fettinnholdet i leveren (lever) så vel som den totale kroppssammensetningen.
  3. Besøk 2 - Etter besøk 1 vil deltakerne returnere til klinikken neste morgen i fastende tilstand (8 timer) og etter å ha fullført tungtvannsforbruket. Blodprøver vil bli tatt for baseline aminosyrenivåer samt prøver av serum, plasma, PBMCs og ekstrahert RNA lagret for fremtidig metabolomikk og genetisk testing. Indirekte kalorimetri (IDC) vil bli utført for å gi baseline hvileenergiforbruk (REE). Etter fullføring av IDC vil deltakerne bli gitt en 0,15 u/kg dose hurtigvirkende insulin og 15 minutter etterpå vil de innta en 75 g glukose og 25 g fruktosedrikk. Deltakerne vil deretter få prøver samlet over 6 timer for å kvantifisere isotopanrikning i plasmavann samt triglyserid isolert fra VLDL. Gjenta IDC vil bli utført 2 timer etter inntak av drikken.
  4. Besøk 3 - Insulinabstinensutfordring og injeksjon #1 av REMD-477. Deltakerne vil stanse insulintilførselen og fjerne insulinpumpen. Blodsukker og ketoner vil bli overvåket i opptil 6 timer.
  5. Besøk 4 - Injeksjon #2 av REMD-477.
  6. Besøk 5 - Injeksjon #3 av REMD-477.
  7. Besøk 6 - Injeksjon #4 av REMD-477.
  8. Besøk 7 - Gi tungt vann og fullfør MR-skanning #2.
  9. Besøk 8 - Gjenta alle besøk 2-prosedyrer.
  10. Besøk 9 - Gjenta alle besøk 3-prosedyrene.
  11. Besøk 10 - Sikkerhetsoppfølgingsbesøk som inkluderer fysisk undersøkelse, vitale legemidler, blod- og urinprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening;
  2. Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder under hele studien og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet dosering med undersøkelsesproduktet;
  3. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode under hele studien og i ytterligere 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden;
  4. Diagnostisert med type 1 diabetes basert på klinisk historie eller som definert av gjeldende American Diabetes Association (ADA) kriterier i > 5 år;
  5. Behandling med stabilt insulinregime (< 1u/kg per dag) i minst 8 uker før screening med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) via en insulinpumpe;
  6. HbA1c ≤ 10 % ved screening;
  7. en minimumsvekt på 50 kg;
  8. Kunne gi skriftlig informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
  2. Anamnese med pankreatitt, medullært skjoldbruskkarsinom og/eller leversykdom;
  3. Klinisk signifikant diagnose av anemi;
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vekt mindre enn 50 kg;
  5. Fullbloddonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening. Donasjoner av plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplater eller mengder mindre enn 500 ml er tillatt etter etterforskers skjønn;
  6. Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter screening) bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin;
  7. Kvinner som er gravide eller ammer/ammer;
  8. Personer for hvem en MR er kontraindisert;
  9. Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som ikke overholder screeningsavtaler eller studiebesøk;
  10. Enhver annen(e) tilstand(er) som kan redusere sjansen for å innhente studiedata, eller som kan forårsake sikkerhetsproblemer, eller som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett REMD-477
Legemiddel: REMD-477
4-ukers, åpen, en gang ukentlig subkutan injeksjon med 70 mg REMD-477.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av beta-hydroksybutyrat (BHB).
Tidsramme: 4 uker
Endringen fra baseline i topp BHB-produksjon målt ved insulinabstinensutfordringen.
4 uker
Rate for De Novo Lipogenesis (DNL)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i forstyrret glukagonsignalering som målt ved glukoseutfordringen og deuterert vanninntak.
4 uker
Frekvens av hepatisk steatose
Tidsramme: 4 uker
Endringer fra baseline i hepatisk steatose målt ved glukoseutfordringen og deuterert vanninntak.
4 uker
Rate for hvileenergiutgifter (REE)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline REE som målt ved glukoseutfordringen og deuterert vanninntak.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

REMD Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-MEDJP-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på REMD-477

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere