Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske veje for GRA hos patienter med type 1-diabetes

13. juli 2022 opdateret af: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Virkningerne af en glukagonreceptorantagonist (GRA) på ikke-glukosemetaboliske veje hos patienter med type 1-diabetes (pilotundersøgelse)

En pilotundersøgelse for personer med type 1-diabetes, som er villige til at tilføje en GRA (Glucagon Receptor Antagonist) til deres nuværende diabetesbehandlingsregime. Der vil være 10 studiebesøg i løbet af cirka 8 uger, med 4 ugers subkutan GRA (REMD-477) injektion én gang om ugen. Testning omfatter 2 MR-scanninger, 2 glukoseudfordringer og 2 insulinabstinensudfordringer sammen med fysiske vurderinger og vitale funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center, open label, multi-dosis undersøgelse er designet til at fremkalde pilotdata til et større projekt. For at nå de specifikke mål, der er foreslået, vil der blive udført et enkelt klinisk forsøg, hvor maksimalt 10 forsøgspersoner med T1D, som ellers er raske, vil blive behandlet med REMD-477 i 4 uger i en dosis på 70 mg (administreret subkutant hver uge) med vurderinger foretaget før og efter terapi. Der er ingen komparator, og der er heller ingen placebo i undersøgelsen. Derudover er der ingen randomisering, alle forsøgspersoner vil modtage de samme 4 uger på 70 mg, én ugentlig dosis af REMD-477.

Der vil være 10 studiebesøg som beskrevet nedenfor:

  1. Screening - Fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse, gennemgang af nuværende medicin, højde/vægt, vitale tegn og fastende laboratorieprøver (blod og urin).
  2. Besøg 1 - Deltagere, der opfylder screeningskriterierne, vil få deutereret (tungt) vand til at indtage natten over. Deltagerne vil indtage tungt vand (2H2O) natten over i tre lige store doser (i alt 3 ml/kg/kropsvand). Deltagerne vil også gennemgå en MR for at evaluere leverfedtindholdet (lever) samt den samlede kropssammensætning.
  3. Besøg 2 - Efter besøg 1 vil deltagerne vende tilbage til klinikken næste morgen i fastende tilstand (8 timer) og efter at have gennemført det tunge vandforbrug. Blodprøver vil blive udtaget for baseline aminosyreniveauer samt prøver af serum, plasma, PBMC'er og ekstraheret RNA opbevaret til fremtidig metabolomik og genetisk testning. Indirekte kalorimetri (IDC) vil blive udført for at give baseline hvileenergiforbrug (REE). Efter afslutning af IDC vil deltagerne få en dosis på 0,15 u/kg hurtigtvirkende insulin, og 15 minutter derefter vil de indtage en drik på 75 g glukose og 25 g fructose. Deltagerne får derefter prøver indsamlet over 6 timer for at kvantificere isotopberigelse i plasmavand samt triglycerid isoleret fra VLDL. Gentag IDC vil blive udført 2 timer efter indtagelse af drikken.
  4. Besøg 3 - Insulinabstinensudfordring og injektion #1 af REMD-477. Deltagerne vil suspendere insulintilførsel og fjerne insulinpumpen. Blodsukker og ketoner vil blive overvåget i op til 6 timer.
  5. Besøg 4 - Injektion #2 af REMD-477.
  6. Besøg 5 - Injektion #3 af REMD-477.
  7. Besøg 6 - Injektion #4 af REMD-477.
  8. Besøg 7 - Giv tungt vand og fuldfør MR-scanning #2.
  9. Besøg 8 - Gentag alle besøg 2 procedurer.
  10. Besøg 9 - Gentag alle besøg 3 procedurer.
  11. Besøg 10 - Sikkerhedsopfølgningsbesøg, der inkluderer fysisk undersøgelse, vitale funktioner, blod- og urinprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive, på screeningstidspunktet;
  2. Kvinder i ikke-fertil alder skal være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumenteret som værende kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​doseringen med forsøgsproduktet;
  3. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en klinisk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i yderligere 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden;
  4. Diagnosticeret med type 1 diabetes baseret på klinisk historie eller som defineret af de nuværende American Diabetes Association (ADA) kriterier i > 5 år;
  5. Behandling med et stabilt insulinregime (< 1u/kg pr. dag) i mindst 8 uger før screening med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) via en insulinpumpe;
  6. HbA1c ≤ 10 % ved screening;
  7. En minimumsvægt på 50 kg;
  8. Kunne give skriftligt informeret samtykke godkendt af et Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
  2. Anamnese med pancreatitis, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom og/eller leversygdom;
  3. Klinisk signifikant diagnose af anæmi;
  4. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vægt mindre end 50 kg;
  5. Donation af fuldblod på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening. Donationer af plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplader eller mængder mindre end 500 ml er tilladt efter undersøgerens skøn;
  6. Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter screening) brug af andre diabetesmedicin end insulin;
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer;
  8. Forsøgspersoner, for hvem en MR er kontraindiceret;
  9. Ude af stand eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som ikke overholder screeningsaftaler eller studiebesøg;
  10. Enhver anden tilstand, der kan reducere chancen for at indhente undersøgelsesdata, eller som kan forårsage sikkerhedsproblemer, eller som kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label REMD-477
Medicin: REMD-477
4-ugers, åben, én ugentlig subkutan injektion med 70 mg REMD-477.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beta-hydoxybutyrat (BHB) niveau
Tidsramme: 4-uger
Ændringen fra baseline i maksimal BHB-produktion som målt ved insulinabstinenspåvirkningen.
4-uger
Satsen for De Novo Lipogenesis (DNL)
Tidsramme: 4-uger
Ændring fra baseline i forstyrret glukagon-signalering som målt ved glukosebelastningen og deutereret vandindtagelse.
4-uger
Hyppighed af hepatisk steatose
Tidsramme: 4-uger
Ændringer fra baseline i hepatisk steatose som målt ved glukosebelastningen og deutereret vandindtagelse.
4-uger
Rate of Resting Energy Expenditure (REE)
Tidsramme: 4-uger
Ændring fra baseline REE som målt ved glukosebelastningen og deutereret vandindtagelse.
4-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

REMD Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-MEDJP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med REMD-477

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner