아프리카 신생아를 위한 기술 평가 (ETNA)
2021년 2월 15일 업데이트: Save the Children
이것은 케냐 나이로비에 있는 사립 교육 병원 및 정부 산부인과 병원의 신생아 고의존 병동(nHDU)에서 조사 장치(EarlySense 및 ANNE 시스템)의 진단 정확도 평가 및 임상 타당성 연구입니다.
일상적인 관찰 및 관리를 위해 입원한 신생아가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카의 저자원 환경(LRS)에서 신생아 사망률을 더욱 줄이려면 신생아 치료, 특히 저비용, 운영자 독립적, 고효율 기술의 혁신을 개발하고 최적화하기 위한 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 장치 개발자인 EarlySense와 Sonica가 개발한 기존의 두 가지 다중 항목 연속 생리 모니터링 장치의 성능에 관한 정보 및 데이터를 생성하는 것입니다.
임상 시험은 이러한 조사 장치가 신생아의 활력 징후를 안정적이고 정확하게 측정할 수 있는지(검증된 참조 장치와 비교했을 때) 여부를 입증하고 LRS에서 신생아에게 사용하기 위한 이러한 장치의 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 증거를 제공하기 위한 것입니다. 아프리카에서.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
575
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
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Nairobi, 케냐
- Pumwani Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 등록된 신생아는 케냐 나이로비의 민족 인구 통계를 대표합니다.
여성 및 남성 신생아 모두 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 신생아, 수정 연령 ≤ 28일.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 있는 신생아 간병인의 의지와 능력.
제외 기준:
- 기계적 인공 호흡 또는 지속적 양압(CPAP)을 받고 있습니다.
- 비인두 및/또는 구인두의 피부 이상.
- 피부 센서 적용에 대한 금기 사항.
- 알려진 부정맥.
- 대수술이 필요한 선천성 기형의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 참여가 신생아의 건강을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 장치의 정확도 결정: 관련 측정의 동의
기간: 측정은 최소 1시간 동안 1분 간격으로 수집됩니다.
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각 관찰에서 조사 장치와 참조 장치 사이의 관심 있는 관련 측정 매개변수의 합의
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측정은 최소 1시간 동안 1분 간격으로 수집됩니다.
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시험용 기기의 임상 타당성 결정: 임상적 사건 감지 동의
기간: 최소 1시간 동안 1분 간격으로 측정값 수집
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각 관찰에서 조사 장치와 참조 장치 간의 임상 사건 감지에 대한 동의.
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최소 1시간 동안 1분 간격으로 측정값 수집
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조사 장치의 타당성, 유용성 및 수용 가능성 평가: 설문지
기간: 30분 심층면접 1회
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질적 설문지
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30분 심층면접 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETNA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
향후 데이터 공유가 필요한 경우 연구는 다른 연구자와 적절한 데이터 전송 계약을 체결하고 식별되지 않은 데이터만 공유할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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