Evaluering av teknologier for nyfødte i Afrika (ETNA)
15. februar 2021 oppdatert av: Save the Children
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsevaluering og klinisk gjennomførbarhetsstudie av undersøkelsesutstyr (EarlySense- og ANNE-systemer) i en neonatal enhet med høy avhengighet (nHDU) i et privat undervisningssykehus og et offentlig fødesykehus i Nairobi, Kenya.
Nyfødte som er innlagt for rutinemessig observasjon og pleie vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For ytterligere å redusere neonatal dødelighet i lavressursmiljøer (LRS) i Afrika, er det nødvendig med forskning for å utvikle og optimalisere innovasjoner innen neonatal omsorg, spesielt teknologier som er lave kostnader, operatøruavhengige og svært effektive.
Formålet med denne studien er å produsere informasjon og data om ytelsen til to eksisterende multiparameter kontinuerlige fysiologiske overvåkingsenheter utviklet av enhetsutviklere, EarlySense og Sonica.
Den kliniske utprøvingen er ment å fremskaffe bevis for å fastslå om disse undersøkelsesutstyrene pålitelig og nøyaktig kan måle vitale tegn hos nyfødte (sammenlignet med verifiserte referanseenheter) og å vurdere gjennomførbarheten, brukbarheten og akseptabiliteten til disse enhetene for bruk hos nyfødte i en LRS i Afrika.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
575
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
-
Nairobi, Kenya
- Pumwani Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte som er registrert i studien vil være representative for den etniske demografien i Nairobi, Kenya.
Både kvinnelige og mannlige nyfødte vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig nyfødt, korrigert alder på ≤ 28 dager.
- Vilje og evne hos den nyfødtes omsorgsperson til å gi informert samtykke og være tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
- Hudunormaliteter i nasopharynx og/eller orofarynx.
- Kontraindikasjon for bruk av hudsensorer.
- Kjent arytmi.
- Tilstedeværelse av en medfødt abnormitet som krever større kirurgisk inngrep.
- Enhver medisinsk eller psykososial tilstand eller omstendighet som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller som studiedeltakelse kan sette nyfødtens helse i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nøyaktigheten av undersøkelsesutstyret: Overensstemmelse med den relevante målingen
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn med ett minutts intervaller i minimum 1 time
|
Overensstemmelse mellom relevante måleparametre av interesse mellom undersøkelsesutstyret og referanseenheten(e) ved hver observasjon
|
Målinger vil bli samlet inn med ett minutts intervaller i minimum 1 time
|
|
Bestem den kliniske gjennomførbarheten til undersøkelsesutstyret: Enighet om påvisning av klinisk hendelse
Tidsramme: Målinger samlet med ett minutts intervaller i minimum 1 time
|
Overensstemmelse mellom deteksjon av klinisk hendelse mellom undersøkelsesutstyret og referanseutstyret(e) ved hver observasjon.
|
Målinger samlet med ett minutts intervaller i minimum 1 time
|
|
Vurder gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til undersøkelsesutstyret: spørreskjema
Tidsramme: Ett 30 minutters dybdeintervju
|
Kvalitativt spørreskjema
|
Ett 30 minutters dybdeintervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETNA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Hvis det i fremtiden er behov for datadeling, vil studien etablere passende dataoverføringsavtaler med andre forskere og kun avidentifiserte data vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .