Hodnocení technologií pro novorozence v Africe (ETNA)
15. února 2021 aktualizováno: Save the Children
Jedná se o hodnocení diagnostické přesnosti a studii klinické proveditelnosti výzkumných zařízení (systémy EarlySense a ANNE) na novorozenecké jednotce s vysokou závislostí (nHDU) v soukromé fakultní nemocnici a vládní porodnici v Nairobi v Keni.
Novorozenci, kteří jsou přijati k běžnému pozorování a péči, budou zařazeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K dalšímu snížení neonatální úmrtnosti v prostředí s nízkými zdroji (LRS) v Africe je zapotřebí výzkum k vývoji a optimalizaci inovací v péči o novorozence, konkrétně technologií, které jsou levné, nezávislé na operátorech a vysoce účinné.
Účelem této studie je získat informace a data týkající se výkonu dvou existujících multiparametrových kontinuálních fyziologických monitorovacích zařízení vyvinutých vývojáři zařízení, EarlySense a Sonica.
Cílem klinického hodnocení je poskytnout důkazy ke zjištění, zda tyto zkušební prostředky mohou spolehlivě a přesně měřit vitální funkce u novorozenců (ve srovnání s ověřenými referenčními zařízeními) a posoudit proveditelnost, použitelnost a přijatelnost těchto zařízení pro použití u novorozenců v LRS. v Africe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
575
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
-
Nairobi, Keňa
- Pumwani Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci zařazení do studie budou reprezentovat etnickou demografii v Nairobi v Keni.
Zapsáni budou novorozenci ženského i mužského pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec mužského nebo ženského pohlaví, korigovaný věk ≤ 28 dní.
- Ochota a schopnost pečovatele o novorozence poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Přijímání mechanické ventilace nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
- Kožní abnormality v nosohltanu a/nebo orofaryngu.
- Kontraindikace aplikace kožních senzorů.
- Známá arytmie.
- Přítomnost vrozené abnormality vyžadující velký chirurgický zákrok.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatelů narušovala provádění studie nebo by účast ve studii mohla ohrozit zdraví novorozence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete přesnost vyšetřovacích zařízení: Shoda příslušného měření
Časové okno: Měření budou shromažďována v jednominutových intervalech po dobu minimálně 1 hodiny
|
Shoda příslušných sledovaných parametrů měření mezi zkoumaným zařízením a referenčním zařízením (referenčními zařízeními) při každém pozorování
|
Měření budou shromažďována v jednominutových intervalech po dobu minimálně 1 hodiny
|
|
Stanovte klinickou proveditelnost zkoušených prostředků: Shoda detekce klinické příhody
Časové okno: Měření sbíraná v jednominutových intervalech po dobu minimálně 1 hodiny
|
Shoda detekce klinické události mezi zkoumaným zařízením a referenčním zařízením (referenčními zařízeními) při každém pozorování.
|
Měření sbíraná v jednominutových intervalech po dobu minimálně 1 hodiny
|
|
Posoudit proveditelnost, použitelnost a přijatelnost výzkumného zařízení: dotazník
Časové okno: Jeden 30minutový hloubkový rozhovor
|
Kvalitativní dotazník
|
Jeden 30minutový hloubkový rozhovor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ETNA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Bude-li v budoucnu nutné sdílení dat, studie uzavře vhodné dohody o přenosu dat s ostatními výzkumnými pracovníky a budou sdílena pouze neidentifikovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .