Vastasyntyneiden teknologioiden arviointi Afrikassa (ETNA)
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Save the Children
Tämä on diagnostinen tarkkuusarviointi ja kliininen toteutettavuustutkimus tutkimuslaitteista (EarlySense- ja ANNE-järjestelmät) vastasyntyneiden korkean riippuvuuden yksikössä (nHDU) yksityisessä opetussairaalassa ja valtion synnytyssairaalassa Nairobissa, Keniassa.
Vastasyntyneet, jotka otetaan rutiininomaiseen tarkkailuun ja hoitoon, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden kuolleisuuden alentamiseksi Afrikan vähävaraisissa olosuhteissa tarvitaan tutkimusta vastasyntyneiden hoitoon liittyvien innovaatioiden kehittämiseksi ja optimoimiseksi, erityisesti tekniikoiden, jotka ovat edullisia, käyttäjistä riippumattomia ja erittäin tehokkaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa ja dataa kahden olemassa olevan moniparametrisen jatkuvan fysiologisen valvontalaitteen suorituskyvystä, jotka laitekehittäjät ovat kehittäneet EarlySense ja Sonica.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita sen selvittämiseksi, pystyvätkö nämä tutkimuslaitteet mittaamaan luotettavasti ja tarkasti vastasyntyneiden elintoimintoja (verrattuna varmennettuihin vertailulaitteisiin) ja arvioimaan näiden laitteiden toteutettavuutta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä vastasyntyneiden käyttöön LRS:ssä. Afrikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
-
Nairobi, Kenia
- Pumwani Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat vastasyntyneet edustavat Kenian Nairobin etnistä väestörakennetta.
Mukaan otetaan sekä naisia että miehiä vastasyntyneitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vastasyntynyt, korjattu ikä ≤ 28 päivää.
- Vastasyntyneen hoitajan halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja olla käytettävissä seurantaa varten tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ventilaatio tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
- Ihon poikkeavuudet nenänielun ja/tai suunnielun alueella.
- Vasta-aihe ihoanturien käyttöön.
- Tunnettu rytmihäiriö.
- Synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii suurta kirurgista toimenpidettä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila tai seikka, joka tutkijoiden mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista tai johon osallistuminen saattaisi vaarantaa vastasyntyneen terveyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä tutkimuslaitteiden tarkkuus: Sopiva mittaus
Aikaikkuna: Mittauksia kerätään minuutin välein vähintään 1 tunnin ajan
|
Kiinnostavien mittausparametrien sopiminen tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen (-laitteiden) välillä kussakin havainnossa
|
Mittauksia kerätään minuutin välein vähintään 1 tunnin ajan
|
|
Selvitä tutkimuslaitteiden kliininen toteutettavuus: Sopimus kliinisen tapahtuman havaitsemisesta
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään minuutin välein vähintään 1 tunnin ajan
|
Sopimus kliinisen tapahtuman havaitsemisesta tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen (-laitteiden) välillä kussakin havainnossa.
|
Mittaukset kerätään minuutin välein vähintään 1 tunnin ajan
|
|
Arvioi tutkimuslaitteen toteutettavuus, käytettävyys ja hyväksyttävyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi 30 minuutin syvähaastattelu
|
Laadullinen kyselylomake
|
Yksi 30 minuutin syvähaastattelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETNA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikäli jatkossa tiedon jakamista tarvitaan, tutkimuksessa tehdään asianmukaiset tiedonsiirtosopimukset muiden tutkijoiden kanssa ja jaetaan vain tunnistamattomia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .