Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка технологий для новорожденных в Африке (ETNA)

15 февраля 2021 г. обновлено: Save the Children
Это оценка диагностической точности и клиническая осуществимость исследуемых устройств (системы EarlySense и ANNE) в отделении интенсивной терапии новорожденных (nHDU) в частной клинической больнице и государственном родильном доме в Найроби, Кения. Будут зачислены новорожденные, госпитализированные для планового наблюдения и ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для дальнейшего снижения уровня неонатальной смертности в условиях ограниченных ресурсов (LRS) в Африке необходимы исследования для разработки и оптимизации инноваций в неонатальной помощи, в частности технологий, которые являются недорогими, независимыми от оператора и высокоэффективными. Целью этого исследования является получение информации и данных о производительности двух существующих многопараметрических устройств непрерывного физиологического мониторинга, разработанных разработчиками устройств, EarlySense и Sonica. Клиническое испытание предназначено для получения доказательств, позволяющих установить, могут ли эти исследуемые устройства надежно и точно измерять показатели жизненно важных функций у новорожденных (по сравнению с проверенными эталонными устройствами), а также для оценки осуществимости, удобства использования и приемлемости этих устройств для использования у новорожденных в LRS. в Африке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

575

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Aga Khan University Hospital, Nairobi
      • Nairobi, Кения
        • Pumwani Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные, включенные в исследование, будут представлять этническую демографию в Найроби, Кения. Будут зачислены как новорожденные женского, так и мужского пола.

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденный мужского или женского пола, скорректированный возраст ≤ 28 дней.
  2. Готовность и способность лица, осуществляющего уход за новорожденным, дать информированное согласие и быть доступным для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Искусственная вентиляция легких или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
  2. Кожные аномалии носоглотки и/или ротоглотки.
  3. Противопоказания к применению кожных датчиков.
  4. Известная аритмия.
  5. Наличие врожденной аномалии, требующей серьезного хирургического вмешательства.
  6. Любое медицинское или психосоциальное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователей, может помешать проведению исследования или из-за которого участие в исследовании может поставить под угрозу здоровье новорожденного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить точность исследуемых устройств: Согласование соответствующих измерений
Временное ограничение: Измерения будут собираться с интервалом в одну минуту в течение как минимум 1 часа.
Согласование соответствующих интересующих параметров измерения между исследуемым устройством и эталонным устройством (устройствами) при каждом наблюдении
Измерения будут собираться с интервалом в одну минуту в течение как минимум 1 часа.
Определить клиническую осуществимость исследуемых устройств: соглашение об обнаружении клинических явлений
Временное ограничение: Измерения, собранные с интервалом в одну минуту в течение как минимум 1 часа
Согласованность обнаружения клинических событий между исследуемым устройством и эталонным устройством (устройствами) при каждом наблюдении.
Измерения, собранные с интервалом в одну минуту в течение как минимум 1 часа
Оценить осуществимость, удобство использования и приемлемость исследуемого устройства: анкета
Временное ограничение: Одно 30-минутное подробное интервью
Качественный опросник
Одно 30-минутное подробное интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Save the Children

Соавторы

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
EarlySense Ltd.
SWICA

Следователи

  • Главный следователь: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ETNA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если в будущем потребуется обмен данными, в рамках исследования будут заключены соответствующие соглашения о передаче данных с другими исследователями, и будут передаваться только деидентифицированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система EarlySense Insight

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться