Evaluatie van technologieën voor neonaten in Afrika (ETNA)
15 februari 2021 bijgewerkt door: Save the Children
Dit is een diagnostische nauwkeurigheidsevaluatie en klinische haalbaarheidsstudie van onderzoeksapparaten (EarlySense- en ANNE-systemen) in een neonatale hoge afhankelijkheidseenheid (nHDU) in een particulier academisch ziekenhuis en een kraamkliniek van de overheid in Nairobi, Kenia.
Neonaten die worden opgenomen voor routinematige observatie en zorg worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het neonatale sterftecijfer in low resource settings (LRS) in Afrika verder te verlagen, is onderzoek nodig om innovaties in neonatale zorg te ontwikkelen en te optimaliseren, met name technologieën die goedkoop, onafhankelijk van de operator en zeer efficiënt zijn.
Het doel van deze studie is om informatie en gegevens te produceren met betrekking tot de prestaties van twee bestaande multiparameter continue fysiologische bewakingsapparaten die zijn ontwikkeld door apparaatontwikkelaars, EarlySense en Sonica.
De klinische proef is bedoeld om bewijs te leveren om vast te stellen of deze onderzoeksapparaten betrouwbaar en nauwkeurig vitale functies bij neonaten kunnen meten (vergeleken met geverifieerde referentieapparaten) en om de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van deze apparaten voor gebruik bij pasgeborenen in een LRS te beoordelen. in Afrika.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
575
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
-
Nairobi, Kenia
- Pumwani Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten die deelnemen aan het onderzoek zullen representatief zijn voor de etnische demografie in Nairobi, Kenia.
Zowel vrouwelijke als mannelijke pasgeborenen zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaat mannelijk of vrouwelijk, gecorrigeerde leeftijd ≤ 28 dagen.
- Bereidheid en vermogen van de verzorger van de pasgeborene om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar te zijn voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van mechanische ventilatie of continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
- Huidafwijkingen in de nasopharynx en/of oropharynx.
- Contra-indicatie voor toepassing van huidsensoren.
- Bekende aritmie.
- Aanwezigheid van een aangeboren afwijking die een ingrijpende chirurgische ingreep vereist.
- Elke medische of psychosociale aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen belemmeren of waarvoor deelname aan het onderzoek de gezondheid van de pasgeborene in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de nauwkeurigheid van de onderzoeksapparaten: Overeenkomst van de relevante meting
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld met tussenpozen van een minuut gedurende minimaal 1 uur
|
Overeenstemming van de relevante meetparameters van belang tussen het onderzoeksapparaat en het (de) referentieapparaat(en) bij elke waarneming
|
Metingen worden verzameld met tussenpozen van een minuut gedurende minimaal 1 uur
|
|
Bepaal de klinische haalbaarheid van de onderzoeksapparaten: overeenstemming over detectie van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Metingen verzameld met tussenpozen van een minuut gedurende minimaal 1 uur
|
Overeenkomst van detectie van klinische gebeurtenissen tussen het onderzoeksapparaat en het/de referentieapparaat(en) bij elke observatie.
|
Metingen verzameld met tussenpozen van een minuut gedurende minimaal 1 uur
|
|
Beoordeel de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoeksapparaat: vragenlijst
Tijdsspanne: Een diepte-interview van 30 minuten
|
Kwalitatieve vragenlijst
|
Een diepte-interview van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETNA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Als in de toekomst het delen van gegevens nodig is, zal het onderzoek passende overeenkomsten voor gegevensoverdracht opstellen met andere onderzoekers en zullen alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .