Valutazione delle tecnologie per i neonati in Africa (ETNA)
15 febbraio 2021 aggiornato da: Save the Children
Si tratta di una valutazione dell'accuratezza diagnostica e di uno studio di fattibilità clinica di dispositivi sperimentali (sistemi EarlySense e ANNE) in un'unità neonatale ad alta dipendenza (nHDU) in un ospedale universitario privato e in un ospedale di maternità governativo a Nairobi, in Kenya.
Saranno arruolati i neonati che sono ammessi per l'osservazione e la cura di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ridurre ulteriormente il tasso di mortalità neonatale in ambienti con risorse limitate (LRS) in Africa, è necessaria la ricerca per sviluppare e ottimizzare le innovazioni nell'assistenza neonatale, in particolare tecnologie a basso costo, indipendenti dall'operatore e altamente efficienti.
Lo scopo di questo studio è produrre informazioni e dati relativi alle prestazioni di due dispositivi di monitoraggio fisiologico continuo multiparametrico esistenti sviluppati dagli sviluppatori di dispositivi, EarlySense e Sonica.
La sperimentazione clinica ha lo scopo di fornire prove per stabilire se questi dispositivi sperimentali possono misurare in modo affidabile e accurato i segni vitali nei neonati (rispetto ai dispositivi di riferimento verificati) e per valutare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di questi dispositivi per l'uso nei neonati in un LRS in Africa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
575
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
-
Nairobi, Kenya
- Pumwani Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati arruolati nello studio saranno rappresentativi della demografia etnica a Nairobi, in Kenya.
Saranno arruolati sia neonati di sesso femminile che di sesso maschile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato maschio o femmina, età corretta ≤ 28 giorni.
- Disponibilità e capacità del caregiver del neonato di fornire il consenso informato e di essere disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di ventilazione meccanica o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- Anomalie cutanee nel rinofaringe e/o nell'orofaringe.
- Controindicazione all'applicazione di sensori cutanei.
- Aritmia nota.
- Presenza di un'anomalia congenita che richiede un intervento chirurgico importante.
- Qualsiasi condizione o circostanza medica o psicosociale che, a parere degli investigatori, interferirebbe con la conduzione dello studio o per la quale la partecipazione allo studio potrebbe mettere a repentaglio la salute del neonato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'accuratezza dei dispositivi di indagine: concordanza della misurazione pertinente
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte a intervalli di un minuto per un minimo di 1 ora
|
Concordanza dei parametri di misurazione pertinenti di interesse tra il dispositivo oggetto di indagine e il/i dispositivo/i di riferimento ad ogni osservazione
|
Le misurazioni saranno raccolte a intervalli di un minuto per un minimo di 1 ora
|
|
Determinare la fattibilità clinica dei dispositivi sperimentali: concordanza del rilevamento di eventi clinici
Lasso di tempo: Misurazioni raccolte a intervalli di un minuto per un minimo di 1 ora
|
Accordo di rilevamento dell'evento clinico tra il dispositivo sperimentale e il/i dispositivo/i di riferimento ad ogni osservazione.
|
Misurazioni raccolte a intervalli di un minuto per un minimo di 1 ora
|
|
Valutare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità del dispositivo sperimentale: questionario
Lasso di tempo: Un'intervista approfondita di 30 minuti
|
Questionario qualitativo
|
Un'intervista approfondita di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETNA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se in futuro sarà necessaria la condivisione dei dati, lo studio stabilirà adeguati accordi di trasferimento dei dati con altri ricercatori e saranno condivisi solo i dati anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .