Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii dla noworodków w Afryce (ETNA)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Save the Children
Jest to ocena dokładności diagnostycznej i kliniczne studium wykonalności eksperymentalnych urządzeń (systemy EarlySense i ANNE) na oddziale intensywnej opieki noworodków (nHDU) w prywatnym szpitalu klinicznym i rządowym szpitalu położniczym w Nairobi w Kenii. Noworodki przyjmowane na rutynową obserwację i opiekę będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby jeszcze bardziej zmniejszyć śmiertelność noworodków w warunkach o niskich zasobach (LRS) w Afryce, potrzebne są badania w celu opracowania i optymalizacji innowacji w opiece nad noworodkami, w szczególności technologii, które są tanie, niezależne od operatora i wysoce wydajne. Celem tego badania jest uzyskanie informacji i danych dotyczących wydajności dwóch istniejących wieloparametrowych urządzeń do ciągłego monitorowania fizjologicznego opracowanych przez twórców urządzeń, firmy EarlySense i Sonica. Celem badania klinicznego jest dostarczenie dowodów w celu ustalenia, czy te urządzenia badawcze mogą rzetelnie i dokładnie mierzyć parametry życiowe noworodków (w porównaniu ze zweryfikowanymi urządzeniami referencyjnymi) oraz ocena wykonalności, użyteczności i dopuszczalności stosowania tych urządzeń u noworodków w LRS w Afryce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Hospital, Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Pumwani Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki włączone do badania będą reprezentatywne dla demografii etnicznej w Nairobi w Kenii. Rejestrowane będą zarówno noworodki płci żeńskiej, jak i męskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodek płci męskiej lub żeńskiej, wiek skorygowany ≤ 28 dni.
  2. Chęć i zdolność opiekuna noworodka do wyrażenia świadomej zgody i bycia dostępnym w celu obserwacji przez planowany czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbieranie wentylacji mechanicznej lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  2. Nieprawidłowości skórne w nosogardzieli i/lub części ustnej gardła.
  3. Przeciwwskazania do stosowania sensorów skórnych.
  4. Znana arytmia.
  5. Obecność wrodzonej wady wymagającej poważnej interwencji chirurgicznej.
  6. Każdy stan lub okoliczność medyczna lub psychospołeczna, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub z powodu których udział w badaniu mógłby zagrozić zdrowiu noworodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić dokładność badanych urządzeń: Uzgodnienie odpowiedniego pomiaru
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane w jednominutowych odstępach przez co najmniej 1 godzinę
Zgodność odpowiednich parametrów pomiarowych będących przedmiotem zainteresowania między urządzeniem badawczym a urządzeniem (urządzeniami) odniesienia przy każdej obserwacji
Pomiary będą zbierane w jednominutowych odstępach przez co najmniej 1 godzinę
Określenie klinicznej wykonalności urządzeń badawczych: Zgoda na wykrywanie zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Pomiary zbierane w odstępach jednominutowych przez minimum 1 godzinę
Zgodność wykrywania zdarzeń klinicznych między wyrobem badawczym a wyrobem referencyjnym podczas każdej obserwacji.
Pomiary zbierane w odstępach jednominutowych przez minimum 1 godzinę
Oceń wykonalność, użyteczność i dopuszczalność badanego urządzenia: kwestionariusz
Ramy czasowe: Jeden 30-minutowy wywiad pogłębiony
Kwestionariusz jakościowy
Jeden 30-minutowy wywiad pogłębiony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Save the Children

Współpracownicy

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
EarlySense Ltd.
SWICA

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli w przyszłości konieczne będzie udostępnienie danych, w ramach badania zawarte zostaną odpowiednie umowy o przekazywaniu danych z innymi badaczami i udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System EarlySense Insight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj