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Évaluation des technologies pour les nouveau-nés en Afrique (ETNA)

15 février 2021 mis à jour par: Save the Children
Il s'agit d'une évaluation de la précision diagnostique et d'une étude de faisabilité clinique de dispositifs expérimentaux (systèmes EarlySense et ANNE) dans une unité néonatale à forte dépendance (nHDU) dans un hôpital universitaire privé et une maternité gouvernementale à Nairobi, au Kenya. Les nouveau-nés admis pour observation et soins de routine seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour réduire davantage le taux de mortalité néonatale dans les milieux à faibles ressources (LRS) en Afrique, la recherche est nécessaire pour développer et optimiser les innovations dans les soins néonatals, en particulier les technologies à faible coût, indépendantes de l'opérateur et très efficaces. Le but de cette étude est de produire des informations et des données concernant les performances de deux dispositifs de surveillance physiologique continue multiparamètres existants développés par les développeurs de dispositifs, EarlySense et Sonica. L'essai clinique vise à fournir des preuves pour établir si ces dispositifs expérimentaux peuvent mesurer de manière fiable et précise les signes vitaux chez les nouveau-nés (par rapport aux dispositifs de référence vérifiés) et à évaluer la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité de ces dispositifs pour une utilisation chez les nouveau-nés dans un LRS en Afrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University Hospital, Nairobi
      • Nairobi, Kenya
        • Pumwani Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nouveau-nés inscrits à l'étude seront représentatifs de la démographie ethnique à Nairobi, au Kenya. Les nouveau-nés de sexe féminin et masculin seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-né de sexe masculin ou féminin, âge corrigé ≤ 28 jours.
  2. Volonté et capacité du soignant du nouveau-né à fournir un consentement éclairé et à être disponible pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une ventilation mécanique ou une pression positive continue (CPAP).
  2. Anomalies cutanées du nasopharynx et/ou de l'oropharynx.
  3. Contre-indication à l'application de capteurs cutanés.
  4. Arythmie connue.
  5. Présence d'une anomalie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale majeure.
  6. Toute condition ou circonstance médicale ou psychosociale qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec le déroulement de l'étude ou pour laquelle la participation à l'étude pourrait compromettre la santé du nouveau-né.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la précision des dispositifs expérimentaux : Concordance de la mesure pertinente
Délai: Les mesures seront recueillies à des intervalles d'une minute pendant au moins 1 heure
Concordance des paramètres de mesure pertinents d'intérêt entre le dispositif expérimental et le(s) dispositif(s) de référence à chaque observation
Les mesures seront recueillies à des intervalles d'une minute pendant au moins 1 heure
Déterminer la faisabilité clinique des dispositifs expérimentaux : Accord de détection des événements cliniques
Délai: Mesures collectées à intervalles d'une minute pendant au moins 1 heure
Concordance de détection d'événement clinique entre le dispositif expérimental et le(s) dispositif(s) de référence à chaque observation.
Mesures collectées à intervalles d'une minute pendant au moins 1 heure
Évaluer la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité du dispositif expérimental : questionnaire
Délai: 1 entretien approfondi de 30 minutes
Questionnaire qualitatif
1 entretien approfondi de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Save the Children

Collaborateurs

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
EarlySense Ltd.
SWICA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETNA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Si à l'avenir le partage de données est nécessaire, l'étude établira des accords de transfert de données appropriés avec d'autres chercheurs et seules les données anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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