Avaliação de tecnologias para neonatos na África (ETNA)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Save the Children
Esta é uma avaliação de precisão diagnóstica e estudo de viabilidade clínica de dispositivos investigacionais (sistemas EarlySense e ANNE) em uma unidade neonatal de alta dependência (nHDU) em um hospital universitário privado e uma maternidade governamental em Nairóbi, Quênia.
Os recém-nascidos admitidos para observação e cuidados de rotina serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para reduzir ainda mais a taxa de mortalidade neonatal em ambientes de poucos recursos (LRS) na África, é necessária pesquisa para desenvolver e otimizar inovações em cuidados neonatais, especificamente tecnologias de baixo custo, operador independente e altamente eficientes.
O objetivo deste estudo é produzir informações e dados sobre o desempenho de dois dispositivos existentes de monitoramento fisiológico contínuo multiparâmetros desenvolvidos por desenvolvedores de dispositivos, EarlySense e Sonica.
O ensaio clínico destina-se a fornecer evidências para estabelecer se esses dispositivos de investigação podem medir de forma confiável e precisa os sinais vitais em neonatos (quando comparados a dispositivos de referência verificados) e avaliar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade desses dispositivos para uso em neonatos em um LRS na África.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
575
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
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Nairobi, Quênia
- Pumwani Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os recém-nascidos inscritos no estudo serão representativos da demografia étnica em Nairóbi, no Quênia.
Recém-nascidos do sexo feminino e masculino serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido do sexo masculino ou feminino, idade corrigida ≤ 28 dias.
- Vontade e capacidade do cuidador do recém-nascido em fornecer consentimento informado e estar disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebendo ventilação mecânica ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
- Anormalidades cutâneas na nasofaringe e/ou orofaringe.
- Contra-indicação à aplicação de sensores cutâneos.
- Arritmia conhecida.
- Presença de uma anormalidade congênita que requer intervenção cirúrgica de grande porte.
- Qualquer condição ou circunstância médica ou psicossocial que, na opinião dos investigadores, possa interferir na condução do estudo ou para a qual a participação no estudo possa comprometer a saúde do recém-nascido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a precisão dos dispositivos de investigação: Concordância da medição relevante
Prazo: As medições serão coletadas em intervalos de um minuto por um período mínimo de 1 hora
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Acordo dos parâmetros de medição relevantes de interesse entre o dispositivo experimental e o(s) dispositivo(s) de referência em cada observação
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As medições serão coletadas em intervalos de um minuto por um período mínimo de 1 hora
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Determinar a viabilidade clínica dos dispositivos de investigação: Acordo de detecção de eventos clínicos
Prazo: Medições coletadas em intervalos de um minuto por um período mínimo de 1 hora
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Acordo de detecção de eventos clínicos entre o dispositivo de investigação e o(s) dispositivo(s) de referência em cada observação.
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Medições coletadas em intervalos de um minuto por um período mínimo de 1 hora
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Avalie a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do dispositivo de investigação: questionário
Prazo: Uma entrevista em profundidade de 30 minutos
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Questionário qualitativo
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Uma entrevista em profundidade de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se no futuro o compartilhamento de dados for necessário, o estudo estabelecerá acordos de transferência de dados apropriados com outros pesquisadores e apenas dados não identificados serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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