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Evaluación de Tecnologías para Neonatos en África (ETNA)

15 de febrero de 2021 actualizado por: Save the Children
Esta es una evaluación de precisión diagnóstica y un estudio de viabilidad clínica de dispositivos de investigación (sistemas EarlySense y ANNE) en una unidad de alta dependencia neonatal (nHDU) en un hospital docente privado y una maternidad gubernamental en Nairobi, Kenia. Se inscribirán los recién nacidos admitidos para observación y atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para reducir aún más la tasa de mortalidad neonatal en entornos de bajos recursos (LRS) en África, se necesita investigación para desarrollar y optimizar las innovaciones en la atención neonatal, específicamente tecnologías que sean de bajo costo, independientes del operador y altamente eficientes. El propósito de este estudio es generar información y datos sobre el rendimiento de dos dispositivos existentes de monitoreo fisiológico continuo multiparamétrico desarrollados por los desarrolladores de dispositivos, EarlySense y Sonica. El ensayo clínico está destinado a proporcionar evidencia para establecer si estos dispositivos en investigación pueden medir de manera confiable y precisa los signos vitales en los recién nacidos (en comparación con los dispositivos de referencia verificados) y para evaluar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de estos dispositivos para su uso en los recién nacidos en un LRS. en África.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

575

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Hospital, Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Pumwani Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los recién nacidos inscritos en el estudio serán representativos de la demografía étnica en Nairobi, Kenia. Se inscribirán tanto neonatos femeninos como masculinos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacido masculino o femenino, edad corregida de ≤ 28 días.
  2. Voluntad y capacidad del cuidador del recién nacido para dar su consentimiento informado y estar disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir ventilación mecánica o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
  2. Anomalías cutáneas en la nasofaringe y/o la orofaringe.
  3. Contraindicación para la aplicación de sensores cutáneos.
  4. Arritmia conocida.
  5. Presencia de una anomalía congénita que requiere una intervención quirúrgica mayor.
  6. Cualquier condición o circunstancia médica o psicosocial que, en opinión de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o por la cual la participación en el estudio podría poner en peligro la salud del recién nacido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la precisión de los dispositivos de investigación: Concordancia de la medición relevante
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán a intervalos de un minuto durante un mínimo de 1 hora.
Concordancia de los parámetros de medición relevantes de interés entre el dispositivo en investigación y los dispositivos de referencia en cada observación
Las mediciones se recopilarán a intervalos de un minuto durante un mínimo de 1 hora.
Determinar la viabilidad clínica de los dispositivos en investigación: Acuerdo de detección de eventos clínicos
Periodo de tiempo: Mediciones recopiladas a intervalos de un minuto durante un mínimo de 1 hora
Acuerdo de detección de eventos clínicos entre el dispositivo en investigación y los dispositivos de referencia en cada observación.
Mediciones recopiladas a intervalos de un minuto durante un mínimo de 1 hora
Evaluar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad del dispositivo en investigación: cuestionario
Periodo de tiempo: Una entrevista en profundidad de 30 minutos
Cuestionario cualitativo
Una entrevista en profundidad de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Save the Children

Colaboradores

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
EarlySense Ltd.
SWICA

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ETNA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Si en el futuro es necesario compartir datos, el estudio establecerá acuerdos de transferencia de datos apropiados con otros investigadores y solo se compartirán los datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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