Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Technologien für Neugeborene in Afrika (ETNA)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Save the Children
Dies ist eine Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und eine klinische Machbarkeitsstudie von Prüfgeräten (EarlySense- und ANNE-Systeme) in einer Neugeborenenstation mit hoher Abhängigkeit (nHDU) in einem privaten Lehrkrankenhaus und einem staatlichen Entbindungsheim in Nairobi, Kenia. Neugeborene, die zur routinemäßigen Beobachtung und Pflege aufgenommen werden, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sterblichkeitsrate von Neugeborenen in ressourcenarmen Umgebungen (LRS) in Afrika weiter zu senken, ist Forschung erforderlich, um Innovationen in der Neugeborenenversorgung zu entwickeln und zu optimieren, insbesondere Technologien, die kostengünstig, bedienerunabhängig und hocheffizient sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen und Daten zur Leistung von zwei bestehenden Geräten zur kontinuierlichen physiologischen Multiparameter-Überwachung zu gewinnen, die von den Geräteentwicklern EarlySense und Sonica entwickelt wurden. Die klinische Studie soll Beweise liefern, um festzustellen, ob diese Prüfgeräte Vitalfunktionen bei Neugeborenen zuverlässig und genau messen können (im Vergleich zu verifizierten Referenzgeräten), und um die Machbarkeit, Verwendbarkeit und Akzeptanz dieser Geräte für die Verwendung bei Neugeborenen in einem LRS zu bewerten in Afrika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Hospital, Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Pumwani Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie aufgenommenen Neugeborenen sind repräsentativ für die ethnische Demographie in Nairobi, Kenia. Es werden sowohl weibliche als auch männliche Neugeborene aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Neugeborenes, korrigiertes Alter ≤ 28 Tage.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit der Pflegeperson des Neugeborenen, eine informierte Einwilligung zu erteilen und für die geplante Dauer der Studie für die Nachsorge zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer mechanischen Beatmung oder eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP).
  2. Hautanomalien im Nasopharynx und/oder Oropharynx.
  3. Kontraindikation für die Anwendung von Hautsensoren.
  4. Bekannte Arrhythmie.
  5. Vorhandensein einer angeborenen Anomalie, die einen größeren chirurgischen Eingriff erfordert.
  6. Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand oder Umstand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde oder aufgrund dessen die Studienteilnahme die Gesundheit des Neugeborenen gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Genauigkeit der Prüfgeräte: Übereinstimmung der relevanten Messung
Zeitfenster: Die Messungen werden mindestens 1 Stunde lang in Intervallen von einer Minute erfasst
Übereinstimmung der interessierenden relevanten Messparameter zwischen dem Prüfgerät und dem/den Referenzgerät(en) bei jeder Beobachtung
Die Messungen werden mindestens 1 Stunde lang in Intervallen von einer Minute erfasst
Bestimmen Sie die klinische Durchführbarkeit der Prüfprodukte: Übereinstimmung der Erkennung klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Messungen werden mindestens 1 Stunde lang in Intervallen von einer Minute erfasst
Übereinstimmung der Erkennung klinischer Ereignisse zwischen dem Prüfprodukt und dem/den Referenzprodukt(en) bei jeder Beobachtung.
Messungen werden mindestens 1 Stunde lang in Intervallen von einer Minute erfasst
Bewertung der Durchführbarkeit, Verwendbarkeit und Akzeptanz des Prüfprodukts: Fragebogen
Zeitfenster: Ein 30-minütiges ausführliches Interview
Qualitativer Fragebogen
Ein 30-minütiges ausführliches Interview

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Save the Children

Mitarbeiter

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
EarlySense Ltd.
SWICA

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn in Zukunft eine gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich ist, wird die Studie entsprechende Datenübertragungsvereinbarungen mit anderen Forschern treffen und nur anonymisierte Daten teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren