Evaluering af teknologier til nyfødte i Afrika (ETNA)
15. februar 2021 opdateret af: Save the Children
Dette er en diagnostisk nøjagtighedsevaluering og klinisk gennemførlighedsundersøgelse af undersøgelsesudstyr (EarlySense- og ANNE-systemer) i en neonatal højafhængighedsenhed (nHDU) på et privat undervisningshospital og et statsligt fødehospital i Nairobi, Kenya.
Nyfødte, der er indlagt til rutinemæssig observation og pleje, vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For yderligere at reducere neonatal dødelighed i lav-ressource miljøer (LRS) i Afrika, er forskning nødvendig for at udvikle og optimere innovationer inden for neonatal pleje, specifikt teknologier, der er billige, operatør-uafhængige og yderst effektive.
Formålet med denne undersøgelse er at producere information og data vedrørende ydeevnen af to eksisterende multiparameter kontinuerlige fysiologiske overvågningsenheder udviklet af enhedsudviklere, EarlySense og Sonica.
Det kliniske forsøg er beregnet til at tilvejebringe bevis for at fastslå, om disse undersøgelsesanordninger pålideligt og præcist kan måle vitale tegn hos nyfødte (sammenlignet med verificerede referenceanordninger) og at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af disse anordninger til brug hos nyfødte i en LRS I Afrika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
575
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
-
Nairobi, Kenya
- Pumwani Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være repræsentative for den etniske demografi i Nairobi, Kenya.
Både kvindelige og mandlige nyfødte vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig nyfødt, korrigeret alder på ≤ 28 dage.
- Den nyfødtes omsorgspersons vilje og evne til at give informeret samtykke og være tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
- Hudabnormiteter i nasopharynx og/eller oropharynx.
- Kontraindikation til anvendelse af hudsensorer.
- Kendt arytmi.
- Tilstedeværelse af en medfødt abnormitet, der kræver større kirurgisk indgreb.
- Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand eller omstændighed, der efter efterforskernes mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller hvor deltagelse i undersøgelsen kan bringe den nyfødtes sundhed i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nøjagtigheden af undersøgelsesudstyret: Overensstemmelse med den relevante måling
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 1 minuts intervaller i minimum 1 time
|
Overensstemmelse mellem de relevante måleparametre af interesse mellem undersøgelsesudstyret og referenceudstyret/-erne ved hver observation
|
Målinger vil blive indsamlet med 1 minuts intervaller i minimum 1 time
|
|
Bestem den kliniske gennemførlighed af undersøgelsesudstyret: Aftale om påvisning af klinisk hændelse
Tidsramme: Målinger indsamlet med et minuts intervaller i minimum 1 time
|
Overensstemmelse mellem påvisning af klinisk hændelse mellem forsøgsudstyret og referenceudstyret/-erne ved hver observation.
|
Målinger indsamlet med et minuts intervaller i minimum 1 time
|
|
Vurder gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af undersøgelsesudstyret: spørgeskema
Tidsramme: Et 30 minutters dybdegående interview
|
Kvalitativt spørgeskema
|
Et 30 minutters dybdegående interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ansermino, BC Children's Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ETNA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis der i fremtiden er behov for datadeling, vil undersøgelsen etablere passende dataoverførselsaftaler med andre forskere, og kun afidentificerede data vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .