アフリカにおける新生児に対する技術評価 (ETNA)
2021年2月15日 更新者：Save the Children
これは、ケニアのナイロビにある私立教育病院と政府産科病院の新生児高依存病棟 (nHDU) における治験機器 (EarlySense および ANNE システム) の診断精度評価と臨床実現可能性調査です。
定期的な観察とケアのために入院した新生児が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
アフリカの低資源環境 (LRS) での新生児死亡率をさらに下げるには、新生児ケアの革新、特に低コストでオペレーターに依存せず、非常に効率的な技術を開発および最適化するための研究が必要です。
この研究の目的は、デバイス開発者によって開発された 2 つの既存のマルチパラメータ連続生理学的モニタリング デバイス、EarlySense と Sonica のパフォーマンスに関する情報とデータを作成することです。
この臨床試験は、これらの治験デバイスが新生児のバイタル サインを確実かつ正確に測定できるかどうか (検証済みの参照デバイスと比較した場合) を確立するための証拠を提供し、LRS で新生児に使用するためのこれらのデバイスの実現可能性、有用性、受容性を評価することを目的としています。アフリカで。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
575
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
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Nairobi、ケニア
- Pumwani Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された新生児は、ケニアのナイロビの民族人口統計を代表します。
女性と男性の両方の新生児が登録されます。
説明
包含基準:
- -男性または女性の新生児、補正月齢が28日以下。
- 新生児の介護者がインフォームドコンセントを提供し、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる意欲と能力。
除外基準:
- 人工呼吸器または持続的気道陽圧 (CPAP) を受けている。
- 鼻咽頭および/または中咽頭の皮膚異常。
- 皮膚センサーの適用に対する禁忌。
- 既知の不整脈。
- 大規模な外科的介入を必要とする先天性異常の存在。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる、または研究への参加が新生児の健康を危険にさらす可能性のある医学的または心理社会的状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験デバイスの精度を決定する: 関連する測定値の一致
時間枠：測定値は、最低 1 時間、1 分間隔で収集されます。
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各観察における治験デバイスと参照デバイスとの間の関心のある関連測定パラメータの一致
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測定値は、最低 1 時間、1 分間隔で収集されます。
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治験機器の臨床的実現可能性の判断: 臨床事象検出の合意
時間枠：最低 1 時間、1 分間隔で収集された測定値
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各観察における治験デバイスと参照デバイス間の臨床イベント検出の一致。
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最低 1 時間、1 分間隔で収集された測定値
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治験機器の実現可能性、使いやすさ、受容性を評価する: アンケート
時間枠：30分間の詳細なインタビュー1回
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定性アンケート
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30分間の詳細なインタビュー1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Ansermino、BC Children's Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinshella MW, Naanyu V, Chomba D, Waiyego M, Rigg J, Coleman J, Hwang B, Ansermino JM, Macharia WM, Ginsburg AS. Qualitative study exploring the feasibility, usability and acceptability of neonatal continuous monitoring technologies at a public tertiary hospital in Nairobi, Kenya. BMJ Open. 2022 Jan 11;12(1):e053486. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053486.
- Wang D, Macharia WM, Ochieng R, Chomba D, Hadida YS, Karasik R, Dunsmuir D, Coleman J, Zhou G, Ginsburg AS, Ansermino JM. Evaluation of a contactless neonatal physiological monitor in Nairobi, Kenya. Arch Dis Child. 2022 Jun;107(6):558-564. doi: 10.1136/archdischild-2021-322344. Epub 2021 Nov 5.
- Ginsburg AS, Nkwopara E, Macharia W, Ochieng R, Waiyego M, Zhou G, Karasik R, Xu S, Ansermino JM. Evaluation of non-invasive continuous physiological monitoring devices for neonates in Nairobi, Kenya: a research protocol. BMJ Open. 2020 Apr 12;10(4):e035184. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETNA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
将来データ共有が必要になった場合、研究は他の研究者と適切なデータ転送契約を結び、匿名化されたデータのみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新生児生理学の臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
EarlySense インサイト システムの臨床試験
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EarlySense Ltd.まだ募集していません
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EarlySense Ltd.The Chaim Sheba Medical Center引きこもった
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East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State University積極的、募集していない
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Kyung Hee University Hospital at GangdongKorea Health Industry Development Institute積極的、募集していない
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Koya Medical, Inc.募集リンパ浮腫 | 浮腫 | 脚の静脈不全 | 慢性静脈不全アメリカ