아토피성 피부염이 있는 청소년 및 성인 참여자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 최대 사용 시험
2020년 2월 12일 업데이트: Incyte Corporation
이것은 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 청소년 및 성인 참가자의 영향을 받는 부위(≥ 25% BSA)에 1일 2회 국소 도포 후 룩소리티닙 안전성 및 혈중 농도를 평가하고 전신 생체이용률 결과를 결정하기 위한 공개 최대 사용 시험입니다. 어떤 불리한 사건에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Center
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33174
- RM Medical Research, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pure Skin Dermatology Aesthetics at Accel Research
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners LLC
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 아토피성 피부염으로 진단되었습니다.
- 2년 이상 지속되는 아토피 피부염.
- 스크리닝 및 기준선에서 적어도 2의 조사자의 종합 평가 점수.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 25% 이상의 아토피성 피부염 침범의 체표면적.
- 아토피성 피부염 치료에 사용되는 모든 약제를 스크리닝에서 최종 후속 방문까지 중단하는 데 동의합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성 및 사춘기 이전의 청소년을 제외하고 연구 참여 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 참가자 또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 가능한 경우 참가자의 구두 또는 서면 동의.
제외 기준:
- 기준선 이전 4주 동안 연구자에 의해 결정된 아토피성 피부염의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
다른 질병의 동시 병태 및 병력:
- 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군).
- 기준선 방문 전 14일(2주) 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염.
- 기준선 방문 전 7일(1주) 이내에 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두) 피부 감염.
- 연구자의 의견으로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 기타 동반 피부 장애(예: Netherton 증후군 또는 건선과 같은 전신 홍피증), 색소 침착 또는 광범위한 흉터.
- 다른 유형의 습진.
- 연구자의 의견에 따라 완전한 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해하는 모든 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
기준선 이전에 표시된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용합니다.
- 5 반감기 또는 84일(12주) 중 더 긴 기간: 생물학적 제제(예: dupilumab).
- 28일(4주): 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스).
- 14일(2주) 또는 5 반감기 중 더 긴 기간: 장기적으로 안정적인 요법이 아닌 한 예방접종 및 진정 항히스타민제(비진정 항히스타민제가 허용됨) 및 강력한 전신 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸.
- 7일(1주): 코르티코스테로이드, 크리사보롤, 칼시뉴린 억제제, 콜타르(샴푸), 항생제, 항균 클렌징 바디 워시/비누와 같은 아토피성 피부염 피부 병변에 적용되는 기타 국소 치료(순한 연화제 제외).
- 베이스라인으로부터 12주(3개월) 이내에 야누스 키나제 억제제(전신 또는 국소)로 치료.
- 기준선 전 14일(2주) 이내에 자외선 요법 또는 자연 또는 인공 자외선 방사원(예: 햇빛 또는 선탠 부스)에 대한 장기간 노출 및/또는 연구 동안 그러한 노출을 할 의도가 있으며, 이는 연구자가 다음과 같이 생각합니다. 잠재적으로 참가자의 아토피 피부염에 영향을 미칩니다.
- HIV 항체 스크리닝 시 양성 혈청 검사 결과.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 간 기능 검사 결과.
- 임신 또는 수유 중인 참가자 또는 임신을 고려 중인 참가자.
- 스크리닝 전 365일(1년) 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독의 이력 또는 현재 알코올 또는 약물 사용이 조사자의 의견으로는 투여 일정 및 연구 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 것입니다.
- 현재 치료 또는 28일(4주) 이내의 치료 또는 다른 연구 약물을 사용한 기준선 방문 전 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록하기 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 크림
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Ruxolitinib 1.5% 크림을 매일 2회 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 127일
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연구 약물을 처음 적용한 후 처음으로 보고된 부작용 또는 기존 부작용의 악화로 정의됩니다.
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최대 127일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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룩소리티닙의 혈장 농도
기간: 최대 127일
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최대 127일
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룩솔리티닙의 Cmax
기간: 최대 127일
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측정된 최대 혈장 농도.
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최대 127일
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룩솔리티닙의 Tmax
기간: 최대 127일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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최대 127일
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룩솔리티닙의 AUC0-12
기간: 최대 127일
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0에서 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 127일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael E. Kuligowski, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bissonnette R, Call RS, Raoof T, Zhu Z, Yeleswaram S, Gong X, Lee M. A Maximum-Use Trial of Ruxolitinib Cream in Adolescents and Adults with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):355-364. doi: 10.1007/s40257-022-00690-3. Epub 2022 Apr 4.
- Scuron MD, Fay BL, Connell AJ, Peel MT, Smith PA. Ruxolitinib Cream Has Dual Efficacy on Pruritus and Inflammation in Experimental Dermatitis. Front Immunol. 2021 Feb 15;11:620098. doi: 10.3389/fimmu.2020.620098. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .