Et forsøg med maksimal brug af Ruxolitinib-creme hos unge og voksne deltagere med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med atopisk dermatitis som defineret af Hanifin og Rajka kriterier.
• Atopisk dermatitis varighed på mindst 2 år.
• Investigators Global Assessment-score på mindst 2 ved screening og baseline.
• Kropsoverfladeareal af atopisk dermatitis involvering på ≥ 25 % ved screening og baseline.
• Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle atopisk dermatitis, fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.
• Er villig til at træffe passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller faderskab til et barn i løbet af studiedeltagelsen med undtagelse af kvinder i ikke-fertil alder og præpubertære teenagere.
• Skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller forælder(e)/værge og en mundtlig eller skriftlig tilladelse fra deltageren, når det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabilt forløb af atopisk dermatitis (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i løbet af de foregående 4 uger før baseline.

• Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:

  • Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).
  • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 14 dage (2 uger) før baseline-besøget.
  • Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) hudinfektion inden for 7 dage (1 uge) før baseline-besøget.
  • Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi, såsom Netherton syndrom eller psoriasis), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​AD-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Andre former for eksem.
• Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre fuld undersøgelsesdeltagelse, udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

• Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for de angivne udvaskningsperioder før baseline:

  • 5 halveringstider eller 84 dage (12 uger), alt efter hvad der er længst: biologiske midler (f.eks. dupilumab).
  • 28 dage (4 uger): systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mycophenolat eller tacrolimus).
  • 14 dage (2 uger) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst: immuniseringer og sederende antihistaminer, medmindre der er langtidsstabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tilladt); og potente systemiske CYP3A4-hæmmere eller fluconazol.
  • 7 dage (1 uge): andre topiske behandlinger anvendt på atopisk dermatitis hudlæsioner (bortset fra milde blødgørende midler), såsom kortikosteroider, crisaborol, calcineurinhæmmere, stenkulstjære (shampoo), antibiotika, antibakteriel rensende kropsvask/sæbe.
• Behandling med Janus kinasehæmmere (systemiske eller topiske) inden for 12 uger (3 måneder) fra baseline.
• Ultraviolet lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling (f.eks. sollys eller solariekabine) inden for 14 dage (2 uger) før baseline og/eller intention om at have en sådan eksponering under undersøgelsen, hvilket efterforskeren mener potentielt påvirke deltagerens atopiske dermatitis.
• Positive serologiske testresultater ved screening for HIV-antistof.
• Leverfunktionstestresultater uden for det protokoldefinerede område.
• Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer graviditet.
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 365 dage (1 år) før screening eller aktuelt alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens opfattelse vil forstyrre deltagerens evne til at overholde administrationsplanen og undersøgelsens vurderinger.
• Aktuel behandling eller behandling inden for 28 dage (4 uger) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget med en anden forsøgsmedicin eller aktuel optagelse i en anden forsøgsprotokol.