Próba maksymalnego stosowania ruksolitynibu w kremie u młodzieży i dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
• Czas trwania atopowego zapalenia skóry co najmniej 2 lata.
• Wynik globalnej oceny badacza wynoszący co najmniej 2 punkty podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Powierzchnia ciała z zajęciem atopowego zapalenia skóry ≥ 25% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Zgodzić się na odstawienie wszystkich leków stosowanych w leczeniu atopowego zapalenia skóry od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Chęć podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania udziału w badaniu, z wyjątkiem kobiet niemogących zajść w ciążę i nastolatków przed okresem dojrzewania.
• Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego oraz ustna lub pisemna zgoda uczestnika, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilny przebieg atopowego zapalenia skóry (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), określony przez badacza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.

• Stany współistniejące i historia innych chorób:

  • Obniżona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha).
  • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni (2 tygodnie) przed wizytą wyjściową.
  • Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) zakażenie skóry w ciągu 7 dni (1 tydzień) przed wizytą wyjściową.
  • Wszelkie inne współistniejące choroby skóry (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona lub łuszczyca), pigmentacja lub rozległe bliznowacenie, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian w AZS lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  • Inne rodzaje egzemy.
• Jakakolwiek poważna choroba lub schorzenie medyczne, fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub zakłócić interpretację danych z badania.

• Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanych okresach wymywania przed punktem wyjściowym:

  • 5 okresów półtrwania lub 84 dni (12 tygodni), w zależności od tego, który okres jest dłuższy: leki biologiczne (np. dupilumab).
  • 28 dni (4 tygodnie): ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub analogi hormonów adrenokortykotropowych, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. mykofenolan lub takrolimus).
  • 14 dni (2 tygodnie) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy: szczepienia i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, chyba że stosuje się długotrwały stabilny schemat (leki przeciwhistaminowe nieo działaniu uspokajającym są dozwolone); oraz silne ogólnoustrojowe inhibitory CYP3A4 lub flukonazol.
  • 7 dni (1 tydzień): inne terapie miejscowe stosowane na zmiany skórne z atopowym zapaleniem skóry (inne niż łagodne emolienty), takie jak kortykosteroidy, kryzaborol, inhibitory kalcyneuryny, smoła węglowa (szampon), antybiotyki, antybakteryjny żel do mycia ciała/mydło.
• Leczenie inhibitorami kinazy janusowej (ogólnoustrojowymi lub miejscowymi) w ciągu 12 tygodni (3 miesięcy) od punktu początkowego.
• Terapia światłem ultrafioletowym lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. światło słoneczne lub solarium) w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed punktem wyjściowym i/lub zamiar poddania się takiej ekspozycji podczas badania, co zdaniem badacza potencjalnie wpłynąć na atopowe zapalenie skóry uczestnika.
• Pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV.
• Wyniki testów czynności wątroby poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
• Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią lub rozważający zajście w ciążę.
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 365 dni (1 rok) przed badaniem przesiewowym lub obecne używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza będzie kolidować ze zdolnością uczestnika do przestrzegania harmonogramu podawania i ocen badania.
• Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 28 dni (4 tygodni) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową innym badanym lekiem lub aktualne włączenie do innego protokołu badanego leku.