Una prova di utilizzo massimo della crema Ruxolitinib in partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di dermatite atopica come definita dai criteri Hanifin e Rajka.
• Durata della dermatite atopica di almeno 2 anni.
• Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore di almeno 2 allo screening e al basale.
• Interessamento della superficie corporea della dermatite atopica ≥ 25% allo screening e al basale.
• Accettare di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la dermatite atopica dallo screening fino alla visita di follow-up finale.
• Disponibilità ad adottare adeguate misure contraccettive per evitare la gravidanza o la paternità per la durata della partecipazione allo studio, ad eccezione delle donne in età fertile e degli adolescenti in età prepuberale.
• Consenso informato scritto del partecipante o dei genitori/tutore legale e un assenso verbale o scritto del partecipante, ove possibile.

Criteri di esclusione:

• Decorso instabile della dermatite atopica (miglioramento spontaneo o peggioramento rapido) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti prima del basale.

• Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie:

  • Immunocompromessi (p. es., linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich).
  • Infezione cronica o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 14 giorni (2 settimane) prima della visita di riferimento.
  • Infezione cutanea acuta attiva batterica, fungina o virale (p. es., herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 7 giorni (1 settimana) prima della visita di riferimento.
  • Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (p. es., eritrodermia generalizzata, come la sindrome di Netherton o la psoriasi), pigmentazione o cicatrici estese che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la valutazione delle lesioni AD o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
  • Altri tipi di eczema.
• Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, rappresenterebbe un rischio significativo per il partecipante o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.

• Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro i periodi di washout indicati prima del basale:

  • 5 emivite o 84 giorni (12 settimane), qualunque sia il più lungo: agenti biologici (p. es., dupilumab).
  • 28 giorni (4 settimane): corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri agenti sistemici immunosoppressori o immunomodulatori (p. es., micofenolato o tacrolimus).
  • 14 giorni (2 settimane) o 5 emivite, qualunque sia il più lungo: immunizzazioni e antistaminici sedativi, a meno che non siano in regime stabile a lungo termine (sono consentiti antistaminici non sedativi); e potenti inibitori sistemici del CYP3A4 o fluconazolo.
  • 7 giorni (1 settimana): altri trattamenti topici applicati sulle lesioni cutanee della dermatite atopica (diversi dai blandi emollienti), come corticosteroidi, crisaborolo, inibitori della calcineurina, catrame di carbone (shampoo), antibiotici, bagnoschiuma/sapone detergente antibatterico.
• Trattamento con inibitori della Janus chinasi (sistemici o topici) entro 12 settimane (3 mesi) dal basale.
• Terapia con luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette (ad es., luce solare o cabina abbronzante) entro 14 giorni (2 settimane) prima del basale e/o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio, che si ritiene dallo sperimentatore potenzialmente avere un impatto sulla dermatite atopica del partecipante.
• Risultati positivi dei test sierologici allo screening per gli anticorpi HIV.
• Risultati dei test di funzionalità epatica al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
• Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che stanno considerando una gravidanza.
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 365 giorni (1 anno) prima dello screening o uso corrente di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del partecipante di rispettare il programma di somministrazione e le valutazioni dello studio.
• Trattamento in corso o trattamento entro 28 giorni (4 settimane) o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento con un altro farmaco sperimentale o dell'attuale iscrizione a un altro protocollo di farmaco sperimentale.