Um teste de uso máximo de creme de ruxolitinibe em participantes adolescentes e adultos com dermatite atópica

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com dermatite atópica, conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka.
• Duração da dermatite atópica de pelo menos 2 anos.
• Pontuação da Avaliação Global do Investigador de pelo menos 2 na triagem e na linha de base.
• Área de superfície corporal de envolvimento de dermatite atópica de ≥ 25% na triagem e no início do estudo.
• Concordar em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar a dermatite atópica desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
• Disposto a tomar medidas anticoncepcionais apropriadas para evitar gravidez ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo, com exceção de mulheres em idade fértil e adolescentes pré-púberes.
• Consentimento informado por escrito do participante ou pai(s)/responsável legal e consentimento verbal ou por escrito do participante quando possível.

Critério de exclusão:

• Evolução instável da dermatite atópica (melhora espontânea ou deterioração rápida), conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.

• Condições concomitantes e história de outras doenças:

  • Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich).
  • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 14 dias (2 semanas) antes da consulta inicial.
  • Infecção cutânea aguda ativa bacteriana, fúngica ou viral (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, catapora) dentro de 7 dias (1 semana) antes da consulta inicial.
  • Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritrodermia generalizada, como síndrome de Netherton ou psoríase), pigmentação ou cicatrização extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação das lesões de DA ou comprometer a segurança do participante.
  • Outros tipos de eczema.
• Qualquer doença grave ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação total no estudo, representar um risco significativo para o participante ou interferir na interpretação dos dados do estudo.

• Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro dos períodos de washout indicados antes da linha de base:

  • 5 meias-vidas ou 84 dias (12 semanas), o que for mais longo: agentes biológicos (por exemplo, dupilumabe).
  • 28 dias (4 semanas): corticosteroides sistêmicos ou análogos do hormônio adrenocorticotrófico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, micofenolato ou tacrolimus).
  • 14 dias (2 semanas) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo: imunizações e anti-histamínicos sedativos, a menos que em regime estável de longo prazo (anti-histamínicos não sedativos são permitidos); e inibidores sistêmicos potentes do CYP3A4 ou fluconazol.
  • 7 dias (1 semana): outros tratamentos tópicos aplicados em lesões cutâneas de dermatite atópica (exceto emolientes suaves), como corticosteróides, crisaborol, inibidores de calcineurina, alcatrão de hulha (shampoo), antibióticos, sabonete/gel de limpeza antibacteriano.
• Tratamento com inibidores de Janus quinase (sistêmicos ou tópicos) dentro de 12 semanas (3 meses) a partir da linha de base.
• Terapia com luz ultravioleta ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta (p. potencialmente impactar a dermatite atópica do participante.
• Resultados positivos do teste de sorologia na triagem para anticorpos do HIV.
• Resultados do teste de função hepática fora do intervalo definido pelo protocolo.
• Participantes grávidas ou lactantes ou que estejam pensando em engravidar.
• Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 365 dias (1 ano) antes da triagem ou uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade do participante de cumprir o cronograma de administração e as avaliações do estudo.
• Tratamento atual ou tratamento dentro de 28 dias (4 semanas) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental.