Eine Maximalanwendungsstudie mit Ruxolitinib-Creme bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
• Atopische Dermatitis Dauer von mindestens 2 Jahren.
• Global Assessment Score des Ermittlers von mindestens 2 beim Screening und Baseline.
• Körperoberfläche mit atopischer Dermatitis-Beteiligung von ≥ 25 % beim Screening und bei Studienbeginn.
• Stimmen Sie zu, alle Mittel, die zur Behandlung von atopischer Dermatitis verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch abzusetzen.
• Bereitschaft, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden, mit Ausnahme von Frauen im nicht gebärfähigen Alter und vorpubertären Jugendlichen.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten und nach Möglichkeit eine mündliche oder schriftliche Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

• Instabiler Verlauf der atopischen Dermatitis (spontane Besserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn festgestellt.

• Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

  • Immungeschwächt (z. B. Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom).
  • Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor dem Basisbesuch erfordert.
  • Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) Hautinfektion innerhalb von 7 Tagen (1 Woche) vor dem Basisbesuch.
  • Jede andere begleitende Hauterkrankung (z. B. generalisierte Erythrodermie, wie Netherton-Syndrom oder Psoriasis), Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von AD-Läsionen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann.
  • Andere Arten von Ekzemen.
• Jede schwere Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.

• Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschzeiten vor dem Ausgangswert:

  • 5 Halbwertszeiten oder 84 Tage (12 Wochen), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist: Biologika (z. B. Dupilumab).
  • 28 Tage (4 Wochen): systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel (z. B. Mycophenolat oder Tacrolimus).
  • 14 Tage (2 Wochen) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist: Impfungen und sedierende Antihistaminika, außer bei langfristig stabiler Behandlung (nicht sedierende Antihistaminika sind erlaubt); und starke systemische CYP3A4-Hemmer oder Fluconazol.
  • 7 Tage (1 Woche): Andere topische Behandlungen, die auf Hautläsionen bei atopischer Dermatitis aufgetragen werden (außer milden Weichmachern), wie Kortikosteroide, Crisaborol, Calcineurin-Inhibitoren, Steinkohlenteer (Shampoo), Antibiotika, antibakterielle Reinigungskörperwäsche/-seife.
• Behandlung mit Januskinase-Inhibitoren (systemisch oder topisch) innerhalb von 12 Wochen (3 Monaten) ab Studienbeginn.
• UV-Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor Studienbeginn und / oder Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben, die vom Prüfarzt angenommen wird möglicherweise Auswirkungen auf die atopische Dermatitis des Teilnehmers haben.
• Positive serologische Testergebnisse beim Screening auf HIV-Antikörper.
• Leberfunktionstestergebnisse außerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs.
• Schwangere oder stillende Teilnehmer oder solche, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 365 Tagen (1 Jahr) vor dem Screening oder aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, den Verabreichungsplan und die Studienbewertungen einzuhalten.
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat.