アトピー性皮膚炎の青年および成人参加者におけるルキソリチニブクリームの最大使用試験

包含基準:

• ハニフィンおよびライカ基準で定義されたアトピー性皮膚炎と診断されています。
• アトピー性皮膚炎の持続期間が少なくとも2年。
• -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも2の治験責任医師の総合評価スコア。
• -スクリーニングおよびベースラインで25％以上のアトピー性皮膚炎の関与の体表面積。
• アトピー性皮膚炎の治療に使用されるすべての薬剤をスクリーニングから最後のフォローアップ訪問まで中止することに同意します。
• -妊娠を回避するための適切な避妊手段を講じる意思がある、または研究参加期間中の子供の父親になる可能性がある女性を除いて、出産の可能性がある女性および思春期前の青年。
• 参加者または親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセント、および可能な場合は参加者からの口頭または書面による同意。

除外基準:

• -ベースライン前の過去4週間に研究者によって決定されたアトピー性皮膚炎の不安定な経過（自然に改善または急速に悪化）。

• 他の疾患の併発状態および病歴：

  • 免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、Wiskott-Aldrich症候群）。
  • -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 ベースライン訪問の14日（2週間）前。
  • -活動性の急性細菌性、真菌性、またはウイルス性（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水ぼうそう）ベースライン訪問前の7日（1週間）以内の皮膚感染。
  • -その他の付随する皮膚障害（例、ネザートン症候群などの全身性紅皮症、または乾癬）、色素沈着、または研究者の意見では、AD病変の評価を妨げたり、参加者の安全性を損なう可能性のある広範な瘢痕化。
  • 他のタイプの湿疹。
• -研究者の意見では、完全な研究参加を妨げる、参加者に重大なリスクをもたらす、または研究データの解釈を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態。

• ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内に、次の治療のいずれかを使用します。

  • 5 半減期または 84 日 (12 週間) のいずれか長い方: 生物学的製剤 (デュピルマブなど)。
  • 28日（4週間）：全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、または他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例、ミコフェノール酸またはタクロリムス）。
  • 14 日 (2 週間) または 5 半減期のいずれか長い方: 予防接種と抗ヒスタミン鎮静薬、長期安定レジメン (非鎮静抗ヒスタミン薬は許可されています)。強力な全身性 CYP3A4 阻害剤またはフルコナゾール。
  • 7 日間 (1 週間): コルチコステロイド、クリサボロール、カルシニューリン阻害剤、コール タール (シャンプー)、抗生物質、抗菌クレンジング ボディ ウォッ​​シュ/石鹸など、アトピー性皮膚炎の皮膚病変 (刺激の少ない皮膚軟化剤以外) に適用されるその他の局所治療。
• -ベースラインから12週間（3か月）以内のヤヌスキナーゼ阻害剤（全身または局所）による治療。
• -ベースライン前の14日（2週間）以内の紫外線療法または自然または人工の紫外線源（例、日光または日焼けブース）への長期曝露、および/または研究中にそのような曝露をする意図。参加者のアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性があります。
• -HIV抗体のスクリーニングで陽性の血清検査結果。
• -プロトコルで定義された範囲外の肝機能検査結果。
• -妊娠中または授乳中の参加者、または妊娠を検討している参加者。
• -スクリーニング前の365日（1年）以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、または現在のアルコールまたは薬物使用は、研究者の意見では、参加者の管理スケジュールおよび研究評価を遵守する能力を妨げます。
• -現在の治療または28日（4週間）または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬によるベースライン訪問または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。