En maksimal bruksprøve av Ruxolitinib Cream hos ungdom og voksne deltakere med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med atopisk dermatitt som definert av Hanifin og Rajka kriterier.
• Atopisk dermatitt varighet på minst 2 år.
• Investigators Global Assessment-score på minst 2 ved screening og baseline.
• Kroppsoverflate med atopisk dermatitt involvering på ≥ 25 % ved screening og baseline.
• Godta å avbryte alle midler som brukes til å behandle atopisk dermatitt fra screening til det siste oppfølgingsbesøket.
• Villig til å ta hensiktsmessige prevensjonstiltak for å unngå graviditet eller å bli far til et barn så lenge studiedeltakelsen varer, med unntak av kvinner i ikke-fertil alder og prepubertære ungdommer.
• Skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller forelder(e)/verge og et muntlig eller skriftlig samtykke fra deltakeren når det er mulig.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabilt forløp av atopisk dermatitt (spontant bedring eller rask forverring) som bestemt av utrederen i løpet av de siste 4 ukene før baseline.

• Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:

  • Immunkompromittert (f.eks. lymfom, ervervet immunsviktsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).
  • Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 14 dager (2 uker) før baseline-besøket.
  • Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper) hudinfeksjon innen 7 dager (1 uke) før baseline-besøket.
  • Enhver annen samtidig hudlidelse (f.eks. generalisert erytrodermi, slik som Netherton-syndrom eller psoriasis), pigmentering eller omfattende arrdannelse som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av AD-lesjoner eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
  • Andre typer eksem.
• Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil forstyrre full studiedeltakelse, utgjøre en betydelig risiko for deltakeren eller forstyrre tolkningen av studiedata.

• Bruk av noen av følgende behandlinger innenfor de angitte utvaskingsperiodene før baseline:

  • 5 halveringstider eller 84 dager (12 uker), avhengig av hva som er lengst: biologiske midler (f.eks. dupilumab).
  • 28 dager (4 uker): systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropiske hormonanaloger, ciklosporin, metotreksat, azatioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mykofenolat eller takrolimus).
  • 14 dager (2 uker) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst: vaksinasjoner og sederende antihistaminer, med mindre på langtidsstabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tillatt); og potente systemiske CYP3A4-hemmere eller flukonazol.
  • 7 dager (1 uke): andre aktuelle behandlinger brukt på atopisk dermatitt hudlesjoner (annet enn milde mykgjørende midler), som kortikosteroider, crisaborol, calcineurin-hemmere, kulltjære (sjampo), antibiotika, antibakteriell rensende kroppsvask/såpe.
• Behandling med Janus kinasehemmere (systemiske eller topiske) innen 12 uker (3 måneder) fra baseline.
• Ultrafiolett lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling (f.eks. sollys eller solarium) innen 14 dager (2 uker) før baseline og/eller intensjon om å ha slik eksponering under studien, som etterforskeren mener potensielt påvirke deltakerens atopiske dermatitt.
• Positive serologiske testresultater ved screening for HIV-antistoff.
• Leverfunksjonstestresultater utenfor det protokolldefinerte området.
• Gravide eller ammende deltakere eller de som vurderer graviditet.
• Anamnese med alkoholisme eller rusavhengighet innen 365 dager (1 år) før screening eller nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre deltakerens evne til å overholde administrasjonsplanen og studievurderinger.
• Gjeldende behandling eller behandling innen 28 dager (4 uker) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende registrering i en annen undersøkelsesmedisinsk protokoll.