Ruxolitinib Creamin enimmäiskäyttökoe nuorille ja aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnosoitu atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
• Atooppisen ihottuman kesto vähintään 2 vuotta.
• Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pistemäärä on vähintään 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Atooppisen ihottuman kehon pinta-ala ≥ 25 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Sitoudu lopettamaan kaikkien atooppisen ihottuman hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
• Valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen synnyttämisen välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan, lukuun ottamatta ei-hedelmöitysikäisiä naisia ​​ja murrosikäisiä nuoria.
• Osallistujan tai vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan suullinen tai kirjallinen suostumus, mikäli mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

• Atooppisen dermatiitin epävakaa kulku (parantuu spontaanisti tai huononee nopeasti), jonka tutkija on määrittänyt viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.

• Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:

  • Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunipuutosoireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä).
  • Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) ihoinfektio 7 päivän (1 viikon) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleistynyt erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä tai psoriaasi), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
  • Muut ekseematyypit.
• Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psykiatrinen tila (sairaudet), jotka tutkijan mielestä häiritsevät täysimääräistä tutkimukseen osallistumista, aiheuttaisivat merkittävän riskin osallistujalle tai häiritsisivät tutkimustietojen tulkintaa.

• Käytä jotakin seuraavista hoidoista ilmoitettujen huuhtoutumisjaksojen aikana ennen lähtötasoa:

  • 5 puoliintumisaikaa tai 84 päivää (12 viikkoa), kumpi on pidempi: biologiset aineet (esim. dupilumabi).
  • 28 päivää (4 viikkoa): systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit, siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi).
  • 14 päivää (2 viikkoa) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi: rokotukset ja rauhoittavat antihistamiinit, ellei pitkäaikaista stabiilia hoito-ohjelmaa (ei-sedatiiviset antihistamiinit ovat sallittuja); ja voimakkaat systeemiset CYP3A4:n estäjät tai flukonatsoli.
  • 7 päivää (1 viikko): muut paikalliset hoidot, joita käytetään atooppisen dermatiitin ihovaurioille (muut kuin miedot pehmentävät aineet), kuten kortikosteroidit, krisaboroli, kalsineuriinin estäjät, kivihiiliterva (shampoo), antibiootit, antibakteerinen puhdistava vartalopesu/saippua.
• Hoito Janus-kinaasin estäjillä (systeemisillä tai paikallisilla) 12 viikon (3 kuukauden) sisällä lähtötasosta.
• Ultraviolettivalohoito tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille (esim. auringonvalolle tai solariumille) 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen lähtötasoa ja/tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana, minkä tutkija uskoo olevan mahdollisesti vaikuttaa osallistujan atooppiseen ihottumaan.
• Positiiviset serologiset testitulokset HIV-vasta-aineseulonnassa.
• Maksan toimintatestitulokset protokollan määrittämän alueen ulkopuolella.
• Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai raskautta harkitsevat.
• Alkoholismi tai huumeriippuvuus 365 päivän (1 vuoden) sisällä ennen seulontaa tai nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee osallistujan kykyä noudattaa antoaikataulua ja tutkimusarvioita.
• Nykyinen hoito tai hoito 28 päivän (4 viikon) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään olevalla toisella tutkimuslääkeprotokollalla.