Испытание максимального использования крема руксолитиниб у подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом

Критерии включения:

• Диагноз: атопический дерматит по критериям Hanifin и Rajka.
• Длительность атопического дерматита не менее 2 лет.
• Общая оценка исследователя не менее 2 баллов при скрининге и исходном уровне.
• Площадь поверхности тела с поражением атопическим дерматитом ≥ 25% при скрининге и исходном уровне.
• Согласитесь отменить все средства, используемые для лечения атопического дерматита, от скрининга до последнего контрольного визита.
• Готовы принять соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать беременности или отцовства ребенка на время участия в исследовании, за исключением женщин, не способных к деторождению, и подростков препубертатного возраста.
• Письменное информированное согласие участника или родителя(ей)/законного опекуна и устное или письменное согласие участника, если это возможно.

Критерий исключения:

• Нестабильное течение атопического дерматита (спонтанное улучшение или быстрое ухудшение) по данным исследователя в течение предшествующих 4 недель до исходного уровня.

• Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:

  • Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича).
  • Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 14 дней (2 недель) до исходного визита.
  • Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) кожная инфекция в течение 7 дней (1 недели) до исходного визита.
  • Любое другое сопутствующее кожное заболевание (например, генерализованная эритродермия, такая как синдром Нетертона или псориаз), пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке поражений АД или поставить под угрозу безопасность участников.
  • Другие виды экземы.
• Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию в исследовании, представляют значительный риск для участника или мешают интерпретации данных исследования.

• Использование любого из следующих методов лечения в течение указанных периодов вымывания до исходного уровня:

  • 5 периодов полувыведения или 84 дня (12 недель), в зависимости от того, что больше: биологические препараты (например, дупилумаб).
  • 28 дней (4 недели): системные кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства (например, микофенолат или такролимус).
  • 14 дней (2 недели) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше: иммунизация и седативные антигистаминные препараты, за исключением длительного стабильного режима (неседативные антигистаминные препараты разрешены); и сильнодействующие системные ингибиторы CYP3A4 или флуконазол.
  • 7 дней (1 неделя): другие средства местного лечения, применяемые к кожным поражениям при атопическом дерматите (кроме мягких смягчающих средств), такие как кортикостероиды, кризаборол, ингибиторы кальциневрина, каменноугольная смола (шампунь), антибиотики, антибактериальное очищающее средство для мытья тела/мыло.
• Лечение ингибиторами Янус-киназы (системными или местными) в течение 12 недель (3 месяцев) от исходного уровня.
• Терапия ультрафиолетовым светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения (например, солнечного света или солярия) в течение 14 дней (2 недель) до исходного уровня и/или намерение получить такое воздействие во время исследования, которое, по мнению исследователя, потенциально повлиять на атопический дерматит участника.
• Положительные результаты серологических тестов при скрининге на антитела к ВИЧ.
• Результаты функционального теста печени выходят за пределы диапазона, определенного протоколом.
• Беременные или кормящие участники или те, кто рассматривает возможность беременности.
• История алкоголизма или наркомании в течение 365 дней (1 год) до скрининга или текущего употребления алкоголя или наркотиков, что, по мнению исследователя, будет мешать способности участника соблюдать график приема и оценки исследования.
• Текущее лечение или лечение в течение 28 дней (4 недели) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита с другим исследуемым лекарством или текущим включением в протокол другого исследуемого препарата.