Un essai d'utilisation maximale de la crème Ruxolitinib chez des participants adolescents et adultes atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec une dermatite atopique telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka.
• Durée de la dermatite atopique d'au moins 2 ans.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur d'au moins 2 au dépistage et au départ.
• Surface corporelle atteinte de dermatite atopique ≥ 25 % au moment du dépistage et au départ.
• Accepter d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter la dermatite atopique depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
• Volonté de prendre des mesures contraceptives appropriées pour éviter une grossesse ou de concevoir un enfant pendant la durée de la participation à l'étude, à l'exception des femmes en âge de procréer et des adolescents prépubères.
• Consentement éclairé écrit du participant ou du (des) parent(s)/tuteur légal et consentement verbal ou écrit du participant lorsque cela est possible.

Critère d'exclusion:

• Évolution instable de la dermatite atopique (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) telle que déterminée par l'investigateur au cours des 4 semaines précédentes avant le départ.

• Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :

  • Immunodéprimé (p. ex., lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise, syndrome de Wiskott-Aldrich).
  • Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 14 jours (2 semaines) avant la visite de référence.
  • Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (p. ex., herpès simplex, zona, varicelle) dans les 7 jours (1 semaine) précédant la visite initiale.
  • Tout autre trouble cutané concomitant (p. ex., érythrodermie généralisée, telle que le syndrome de Netherton ou le psoriasis), pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des lésions de la MA ou compromettre la sécurité des participants.
  • Autres types d'eczéma.
• Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, poserait un risque important pour le participant ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.

• Utilisation de l'un des traitements suivants dans les périodes de sevrage indiquées avant la ligne de base :

  • 5 demi-vies ou 84 jours (12 semaines), selon la période la plus longue : agents biologiques (p. ex., dupilumab).
  • 28 jours (4 semaines) : corticostéroïdes systémiques ou analogues de l'hormone adrénocorticotrope, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine ou autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (p. ex., mycophénolate ou tacrolimus).
  • 14 jours (2 semaines) ou 5 demi-vies, selon la plus longue : immunisations et antihistaminiques sédatifs, sauf en cas de régime stable à long terme (les antihistaminiques non sédatifs sont autorisés) ; et de puissants inhibiteurs systémiques du CYP3A4 ou du fluconazole.
  • 7 jours (1 semaine) : autres traitements topiques appliqués sur les lésions cutanées de dermatite atopique (autres que les émollients fades), tels que les corticostéroïdes, le crisaborole, les inhibiteurs de la calcineurine, le goudron de houille (shampooing), les antibiotiques, le gel douche/savon nettoyant antibactérien.
• Traitement avec des inhibiteurs de Janus kinase (systémiques ou topiques) dans les 12 semaines (3 mois) à compter de la date de référence.
• Thérapie par la lumière ultraviolette ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet (p. avoir un impact potentiel sur la dermatite atopique du participant.
• Résultats positifs du test sérologique lors du dépistage des anticorps anti-VIH.
• Résultats des tests de la fonction hépatique en dehors de la plage définie par le protocole.
• Les participantes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent une grossesse.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 365 jours (1 an) avant le dépistage ou consommation actuelle d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du participant à se conformer au calendrier d'administration et aux évaluations de l'étude.
• Traitement actuel ou traitement dans les 28 jours (4 semaines) ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la visite de référence avec un autre médicament expérimental ou inscription en cours dans un autre protocole de médicament expérimental.