Een maximaal gebruik van Ruxolitinib-crème bij adolescente en volwassen deelnemers met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met atopische dermatitis zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka.
• Atopische dermatitis duur van minimaal 2 jaar.
• Investigator's Global Assessment-score van ten minste 2 bij screening en baseline.
• Lichaamsoppervlak van atopische dermatitis betrokkenheid van ≥ 25% bij screening en baseline.
• Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om atopische dermatitis te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek.
• Bereid zijn om passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen voor de duur van deelname aan het onderzoek, met uitzondering van vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en prepuberale adolescenten.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of ouder(s)/wettelijke voogd en waar mogelijk een mondelinge of schriftelijke toestemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

• Onstabiel beloop van atopische dermatitis (spontaan verbeterend of snel verslechterend) zoals bepaald door de onderzoeker gedurende de voorgaande 4 weken vóór baseline.

• Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten:

  • Immuungecompromitteerd (bijv. Lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom).
  • Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 14 dagen (2 weken) vóór het basisbezoek.
  • Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale (bijv. herpes simplex, herpes zoster, waterpokken) huidinfectie binnen 7 dagen (1 week) vóór het basisbezoek.
  • Elke andere bijkomende huidaandoening (bijv. gegeneraliseerde erytrodermie, zoals het syndroom van Netherton of psoriasis), pigmentatie of uitgebreide littekens die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van AD-laesies kunnen verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
  • Andere soorten eczeem.
• Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, een aanzienlijk risico zou vormen voor de deelnemer, of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou verstoren.

• Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven wash-out-periodes vóór baseline:

  • 5 halfwaardetijden of 84 dagen (12 weken), afhankelijk van welke langer is: biologische agentia (bijv. dupilumab).
  • 28 dagen (4 weken): systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen, ciclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. mycofenolaat of tacrolimus).
  • 14 dagen (2 weken) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is: immunisaties en sederende antihistaminica, tenzij bij langdurig stabiel regime (niet-sederende antihistaminica zijn toegestaan); en krachtige systemische CYP3A4-remmers of fluconazol.
  • 7 dagen (1 week): andere lokale behandelingen toegepast op atopische dermatitis huidlaesies (anders dan neutrale verzachtende middelen), zoals corticosteroïden, crisaborole, calcineurineremmers, koolteer (shampoo), antibiotica, antibacteriële reinigende body wash/zeep.
• Behandeling met Janus-kinaseremmers (systemisch of topisch) binnen 12 weken (3 maanden) vanaf baseline.
• Ultraviolette lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling (bijv. zonlicht of zonnebank) binnen 14 dagen (2 weken) voor baseline en/of de intentie om dergelijke blootstelling tijdens het onderzoek te hebben, waarvan de onderzoeker denkt dat mogelijk invloed hebben op de atopische dermatitis van de deelnemer.
• Positieve serologische testresultaten bij screening op hiv-antistoffen.
• Leverfunctietestresultaten buiten het door het protocol gedefinieerde bereik.
• Zwangere of zogende deelnemers of degenen die een zwangerschap overwegen.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 365 dagen (1 jaar) vóór de screening of huidig ​​alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het toedieningsschema en de onderzoeksbeoordelingen belemmert.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 28 dagen (4 weken) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór het basisbezoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige opname in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol.