Un ensayo de uso máximo de la crema de ruxolitinib en participantes adolescentes y adultos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con dermatitis atópica según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka.
• Dermatitis atópica duración de al menos 2 años.
• Puntuación de la evaluación global del investigador de al menos 2 en la selección y al inicio.
• Área de superficie corporal con afectación de dermatitis atópica de ≥ 25 % en la selección y al inicio del estudio.
• Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar la dermatitis atópica desde la detección hasta la última visita de seguimiento.
• Disposición a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas para evitar el embarazo o el engendrar un hijo durante la duración de la participación en el estudio, con la excepción de las mujeres en edad fértil y las adolescentes preadolescentes.
• Consentimiento informado por escrito del participante o padre(s)/tutor legal y asentimiento verbal o escrito del participante cuando sea posible.

Criterio de exclusión:

• Evolución inestable de la dermatitis atópica (que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente) según lo determine el investigador durante las 4 semanas anteriores al inicio.

• Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

  • Inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich).
  • Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de los 14 días (2 semanas) antes de la visita inicial.
  • Infección cutánea aguda bacteriana, fúngica o viral (p. ej., herpes simplex, herpes zoster, varicela) activa dentro de los 7 días (1 semana) antes de la visita inicial.
  • Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante (p. ej., eritrodermia generalizada, como el síndrome de Netherton o la psoriasis), pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las lesiones de DA o comprometer la seguridad de los participantes.
  • Otros tipos de eccema.
• Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación total en el estudio, representar un riesgo significativo para el participante o interferir con la interpretación de los datos del estudio.

• Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de los períodos de lavado indicados antes de la línea de base:

  • 5 semividas o 84 días (12 semanas), lo que sea más largo: agentes biológicos (p. ej., dupilumab).
  • 28 días (4 semanas): corticosteroides sistémicos o análogos de la hormona adrenocorticotrópica, ciclosporina, metotrexato, azatioprina u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., micofenolato o tacrolimus).
  • 14 días (2 semanas) o 5 semividas, lo que sea más largo: inmunizaciones y antihistamínicos sedantes, a menos que estén en régimen estable a largo plazo (se permiten antihistamínicos no sedantes); y potentes inhibidores sistémicos de CYP3A4 o fluconazol.
  • 7 días (1 semana): otros tratamientos tópicos aplicados sobre las lesiones cutáneas de la dermatitis atópica (que no sean emolientes suaves), como corticosteroides, crisaborol, inhibidores de la calcineurina, alquitrán de hulla (champú), antibióticos, gel de baño/jabón antibacteriano.
• Tratamiento con inhibidores de la cinasa de Janus (sistémicos o tópicos) dentro de las 12 semanas (3 meses) desde el inicio.
• Terapia de luz ultravioleta o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta (p. ej., luz solar o cabina de bronceado) dentro de los 14 días (2 semanas) antes del inicio y/o intención de tener dicha exposición durante el estudio, que el investigador cree que afectar potencialmente la dermatitis atópica del participante.
• Resultados positivos de la prueba de serología en la detección de anticuerpos contra el VIH.
• Los resultados de las pruebas de función hepática están fuera del rango definido por el protocolo.
• Participantes embarazadas o lactantes o aquellas que estén considerando un embarazo.
• Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de los 365 días (1 año) antes de la selección o uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferirá con la capacidad del participante para cumplir con el programa de administración y las evaluaciones del estudio.
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 28 días (4 semanas) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro protocolo de medicamentos en investigación.