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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03922139
만성운동구획증후군 치료를 위한 보톡스
OnabotulinumtoxinA(Botox)가 전방 다리의 만성 운동 구획 증후군에서 통증 및 스포츠 복귀에 미치는 영향: 파일럿 연구
만성 운동성 구획 증후군(CECS) 진단 후 참여자는 물리 치료와 보톡스 주사를 모두 받게 됩니다. 물리 치료에서 치료사는 다리의 근력 측정(발목 저측굴곡 및 배측굴곡)을 실시하며 주사 후 2개월 동안 반복됩니다. 보톡스 50단위의 초음파 유도 주사가 전치골근에 투여됩니다. 25단위는 근위부와 원위부에 있는 근육의 두 개의 서로 다른 지점에 주입됩니다. 이것은 일회성 주사가 될 것이며 다음 6개월 동안 병원 방문(2개월 시점) 또는 전화(주사 후 4개월 및 6개월 시점)에서 참가자 증상에 어떤 영향을 미치는지 관찰될 것입니다. 위스콘신 실행 지수. 주사 2개월 후 참가자는 Kiio Force Sensor를 사용하여 강도를 반복 측정합니다.
가임 가능성이 있는 잠재적 참가자가 연구에 등록하기를 원하는 경우, 등록 전에 소변 임신 테스트를 수행합니다. 테스트가 양성인 경우 참가자는 등록되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 운동성 구획 증후군(CECS)은 1956년 Mavor가 처음 설명한 과용 부상으로, 일반적으로 젊은 지구력 운동 선수, 고전적으로는 장거리 주자에게 영향을 미칩니다. CECS는 신체의 다른 곳에서 보고된 바 있지만 주로 다리의 앞쪽 구획에서 발생합니다.
CECS의 병리생리학은 완전히 이해되지 않았습니다. 급성 구획 증후군과 유사하게 근육 구획의 근막면 제한 내 압력 증가로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 운동은 활성 근육으로의 혈류를 증가시켜 근육을 확장시킵니다. 주변의 비순응성 근막에 의해 수축되는 경우 이러한 팽창은 근육 구획 내의 압력을 증가시킵니다. 궁극적으로 구획 내의 압력은 혈류를 감소시켜 대사 요구를 충족할 수 없을 때 근육 허혈과 통증을 유발합니다. 여러 연구에서 CECS 증상이 있는 환자의 다리에서 혈류와 산소 공급이 감소한 것으로 나타났습니다.
유발 활동을 중단하면 대부분의 CECS 사례에서 증상이 해결됩니다. 이러한 중단 없이 비수술적 치료를 받는 경우 CECS의 예후는 좋지 않습니다. 증상이 지속되면 환자에게 가능한 근육 구획 이완을 의뢰합니다. 이는 상당수의 치료 실패에도 불구하고 현재 가장 널리 받아들여지는 치료법입니다. 현재까지 다른 비수술적 접근법은 난치성 증상을 성공적으로 치료하지 못했습니다.
최근 보툴리눔 독소가 CECS에서 근육내압을 감소시킬 수 있다는 가설이 제기되었다. Isner-Horoboti 등은 평균 4.4개월(범위 3-6개월)의 후속 조치로 16명의 개인의 전방 및 전방/측방 구획에 아보보툴리눔 독소 A 주사를 수행했습니다. 15명(95%)의 환자는 개입 후 무증상이었으며 14명(88%)은 정상화된 운동 후 구획 압력을 보였습니다. 수동 근육 테스트를 사용하여 그들은 11명의 환자가 눈에 띄는 주관적인 약점을 나타내지는 않았지만 근력이 감소한 것으로 나타났습니다. Baria와 Sellon의 이후 사례 보고서는 보툴리눔 독소 주사(보톡스)로 치료한 CECS 사례의 첫 번째 장기 추적(14개월)을 제시했으며, 환자는 지속적인 통증 완화를 보고하고 부작용 없이 활동적인 라이프스타일을 재개했습니다.
제안된 조사는 기존 연구 결과를 기반으로 하는 것을 목표로 할 것입니다. 이 접근법의 참신함은 독소(보톡스)를 보다 표적화된 근육 그룹, 특히 앞경골근에 다른 용량으로 투여하는 동시에 이전 연구보다 더 적은 용량을 사용하는 것과 관련됩니다. 또한, 이전 연구에서는 근력을 테스트하기 위해 수동 근육 테스트를 사용했지만 많은 연구에서 이 방법을 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다. 이와 같이 Kiio 힘 센서는 약점을 정량적으로 결정하기 위해 여러 시점에서 사용됩니다. 마지막으로 신뢰할 수 있고 검증된 University of Wisconsin Running Index를 사용하여 스포츠 복귀를 평가합니다.
CECS 진단 후 참가자는 물리 치료와 보톡스 주사를 모두 참조합니다. 물리 치료에서 치료사는 다리의 근력 측정(발목 저측굴곡 및 배측굴곡)을 실시하며 주사 후 2개월 동안 반복됩니다. 전경골근에 50단위의 보톡스를 초음파 유도 주사합니다. 25 단위는 근육의 두 개의 서로 다른 지점에 주입됩니다. 하나는 근위부이고 다른 하나는 원위부입니다. 이는 일회성 주사로, 다음 6개월 동안 대학을 통해 클리닉 방문(2개월 시점) 또는 전화 통화(주사 후 4개월 및 6개월 시점)에서 참가자 증상에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 위스콘신 실행 지수. 주사 2개월 후 참가자는 Kiio Force Sensor를 사용하여 강도를 반복 측정합니다.
잠재적 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 연구에 등록하기를 원하면 등록 전에 소변 임신 테스트를 수행합니다. 테스트가 양성인 경우 참가자는 등록되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Pain Management Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 의사소통을 위해 신뢰할 수 있는 전화 사용을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- CECS의 문서화된 진단
- 가임 여성은 등록 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 등록 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
- PI가 결정한 대로 상당한 실행이 필요한 활동에 경쟁적으로 또는 비경쟁적으로 참여
제외 기준:
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 알려진 신경근 질환
- 천식, 폐렴 또는 상기도 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 폐 질환
- 삼킴곤란
- 울혈성 심부전, 부정맥 또는 심근경색 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심장 질환
- 하지 근막절개술의 병력
- 다른 임상 시험에 등록했거나 등록 전 30일 이내에 조사용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 적이 있는 경우
- 신경근 기능에 영향을 미치는 현재 또는 과거에 복용한 약물: 아미노글리코사이드, 근육 이완제 또는 기타 보툴리눔 신경독 제제
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 취약계층
- 연구자의 판단에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
초음파 유도 1 mg/1 mL 주사. 25단위의 보톡스를 전경골근 중간점에서 근위 2cm 및 원위 2cm에 주사합니다. |
초음파 유도 1 mg/1 mL 주사. 보톡스 25단위를 전경골근 중간점에서 근위 2cm, 원위 2cm에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 최대 6개월
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1차 안전성 종점은 주사 부위의 멍, 출혈, 통증, 발적 또는 부종과 같은 부작용의 발생률입니다.
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최대 6개월
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통증 완화 비율
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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통증 완화 백분율은 Friedman의 ANOVA를 사용하여 각 시점(2,4,6개월)에서 평가됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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하지 쇠약 참가자 수
기간: 최대 6개월
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1차 안전성 종점은 하지 쇠약의 발생률입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kiio Force Sensor를 이용한 발목 배굴곡 근력의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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Kiio Force Sensor는 발목 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
베이스라인 및 2개월에서 근력 결과의 변화는 개체 내 상관관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 필요한 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 2개월
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Kiio Force Sensor를 이용한 발목 저굴곡 근력의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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Kiio Force Sensor는 발목 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
베이스라인 및 2개월에서 근력 결과의 변화는 개체 내 상관관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 필요한 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 2개월
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Kiio Force Sensor를 이용한 발목 내번 근력의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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Kiio Force Sensor는 발목 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
베이스라인 및 2개월에서 근력 결과의 변화는 개체 내 상관관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 필요한 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 2개월
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Kiio Force Sensor를 이용한 발목 외번 근력의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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Kiio Force Sensor는 발목 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
베이스라인 및 2개월에서 근력 결과의 변화는 개체 내 상관관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 필요한 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 2개월
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일상 생활 활동 수행 능력의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 달리기 부상이 일상 활동을 수행하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 표시하도록 요청합니다: 영향 없음, 약간 영향, 보통 영향, 상당한 영향, 수행 불가.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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부상으로 인한 참가자 좌절
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 달리기 부상으로 인해 얼마나 좌절감을 느끼는지 표시하도록 요청합니다. 좌절하지 않음, 약간 좌절, 보통 좌절, 상당히 좌절 또는 극도로 좌절.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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부상으로부터의 회복에 대한 참여자의 인식
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 달리기 부상으로부터 얼마나 회복했는지 표시하도록 요청합니다: 완전 회복, 상당한 회복, 보통 회복, 최소 회복, 회복 없음.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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달리기 후 24시간 동안의 통증
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 달리기 후 24시간 동안 경험하는 고통의 정도를 표시하도록 요청합니다. 통증 없음, 최소 통증, 중간 통증, 상당한 통증, 뛸 수 없음.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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실행 기간 변경: 매주
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 부상으로 인해 주간 마일리지 또는 주간 달리기 시간이 변경되었는지 여부를 표시하도록 요청합니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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실행 시간의 변화: 최장 실행
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 부상으로 인해 주간 최장 달리기 거리가 변경되었는지 여부를 표시하도록 요청합니다. 부상 전과 동일하거나 더 길어짐, 최소 감소, 보통 감소, 상당히 감소, 뛸 수 없음.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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주행 속도의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 부상으로 인해 가장 긴 주간 달리기 거리가 변경되었는지 여부를 표시하도록 요청합니다. 부상 전과 같거나 더 빠름, 최소한 감소, 보통 감소, 상당히 감소, 뛸 수 없음.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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달리기의 지속 시간과 강도 증가에 대한 참가자의 자신감
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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UWRI에 대한 질문은 참가자에게 자신의 부상이 달리기의 지속 시간 또는 강도를 증가시키기 위한 자신감에 어떤 영향을 미치는지 표시하도록 요청합니다. 달리기를 늘릴 수 없습니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1061
- Ortho Rehab (다른: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (다른: UW Madison)
- A536760 (기타 식별자: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (다른: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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