肉毒杆菌素用于治疗慢性筋膜室综合征
OnabotulinumtoxinA(保妥适)对前腿慢性筋膜间室综合征疼痛和恢复运动的影响:初步研究
在诊断出慢性筋膜室综合征 (CECS) 后,参与者将接受物理治疗和肉毒杆菌毒素注射。 在物理治疗中,治疗师将对小腿进行力量测量(踝关节跖屈和背屈),注射后 2 个月将重复测量。 将在超声引导下注射 50 单位的肉毒杆菌素至胫骨前肌。 将 25 个单位注射到肌肉的两个不同点,一个在近端,另一个在远端。 这将是一次性注射,并将在接下来的 6 个月内通过诊所访问(2 个月)或电话(注射后 4 个月和 6 个月)观察它如何影响参与者的症状。威斯康星跑步指数。 注射后两个月,参与者将使用 Kiio 力传感器重复测量力量。
如果有生育能力的潜在参与者希望参加研究,将在参加前进行尿妊娠试验;如果测试呈阳性,参与者将不会被录取。
研究概览
详细说明
慢性劳力筋膜室综合征 (CECS) 是一种过度使用损伤,由 Mavor 于 1956 年首先描述,通常会影响年轻的耐力运动员,通常是长跑运动员。 CECS 主要发生在小腿,主要发生在前室,尽管在身体其他部位也有报道。
CECS 的病理生理学尚不完全清楚。 类似于急性筋膜室综合征,它被认为是由肌肉筋膜平面限制内的压力增加引起的。 运动会增加血液流向活跃的肌肉,从而使它们扩张。 如果被周围的不顺应筋膜收缩,这种肿胀会增加肌肉隔室内的压力。 最终,当代谢需求得不到满足时,隔室内的压力会降低血流量,导致肌肉缺血和疼痛。 几项研究表明,有症状的 CECS 患者的腿部血流量和氧合减少。
在大多数 CECS 病例中,停止刺激性活动可缓解症状。 如果不停止,如果非手术治疗,CECS 的预后很差。 如果症状持续存在,患者将被转诊进行可能的肌肉间室松解术,这是目前最广泛接受的治疗方法,尽管有大量治疗失败。 迄今为止,还没有其他非手术方法能够成功治疗难治性症状。
最近,有人假设肉毒杆菌毒素可以降低 CECS 中的肌内压。 Isner-Horoboti 等人对 16 名个体进行了前部和前部/侧部隔室注射肉毒杆菌毒素 A,平均随访 4.4 个月(范围 3-6 个月)。 十五名 (95%) 患者在干预后无症状,其中十四名 (88%) 表现出正常的运动后隔室压力。 通过手动肌肉测试,他们确定 11 名患者表现出力量下降,但并未产生明显的主观无力。 Baria 和 Sellon 后来的一份病例报告介绍了 CECS 病例的首次长期随访(14 个月),该病例接受肉毒杆菌毒素注射 (Botox) 治疗,患者报告疼痛持续缓解,并恢复了积极的生活方式,没有出现不良反应。
拟议的调查旨在以现有研究的结果为基础。 这种方法的新颖之处在于将不同剂量的毒素 (Botox) 注入更有针对性的肌肉群,特别是胫骨前肌,同时使用的剂量也比以前的研究少。 此外,虽然之前的研究使用手动肌肉测试来测试力量,但许多研究发现这种方法不可靠。 因此,将在多个时间点使用 Kiio 力传感器来定量确定弱点。 最后,可靠且经过验证的威斯康星大学跑步指数将用于评估重返运动的情况。
诊断为 CECS 后,参与者将接受物理治疗和肉毒杆菌毒素注射。 在物理治疗中,治疗师将对小腿进行力量测量(踝关节跖屈和背屈),注射后 2 个月将重复测量。 将在超声引导下将 50 单位的肉毒杆菌毒素注射到胫骨前肌中。 将 25 个单位注射到肌肉的两个不同点,一个在近端,另一个在远端。 这将是一次性注射,将通过 University of威斯康星跑步指数。 注射后两个月,参与者将使用 Kiio 力传感器重复测量力量。
如果潜在参与者有生育能力希望参加研究,将在参加前进行尿妊娠试验;如果测试呈阳性,参与者将不会被录取。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Pain Management Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 愿意提供书面知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时可用,包括可靠地使用电话进行通信
- 男性或女性,至少 18 岁
- CECS 的记录诊断
- 有生育能力的女性在入组前必须进行阴性尿妊娠试验,并同意在入组前和研究参与期间使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎术或选择保持独身): 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前的连续 12 个月中的任何时间都有月经)。
- 以竞争性或非竞争性方式参与一项由 PI 确定的需要大量跑步的活动
排除标准:
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏或过敏的历史
- 已知的神经肌肉疾病
- 已知的肺部疾病,包括但不限于哮喘、肺炎或上呼吸道感染
- 吞咽困难
- 已知的心脏病,包括但不限于充血性心力衰竭、心律失常或心肌梗塞病史
- 下肢筋膜切开术史
- 参加另一项临床试验或在参加前 30 天内使用过任何研究药物、生物制剂或设备
- 目前或过去曾服用影响神经肌肉功能的药物:氨基糖苷类、肌肉松弛剂或其他肉毒杆菌神经毒素药物
- 怀孕或哺乳的妇女
- 弱势群体
- 因其他原因经研究者判断不适合参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:保妥适
超声引导 1 mg/1 mL 注射。 将在距离胫骨前肌中点近端 2 厘米和远端 2 厘米处注射 25 个单位的肉毒杆菌素。 |
超声引导 1 mg/1 mL 注射。 将在距离胫骨前肌中点近端 2 厘米和远端 2 厘米处注射 25 个单位的肉毒杆菌素。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件发生率
大体时间:长达 6 个月
|
一个主要的安全终点是不良事件的发生率,例如注射部位的瘀伤、出血、疼痛、发红或肿胀。
|
长达 6 个月
|
疼痛缓解百分比
大体时间:基线、2个月、4个月和6个月
|
使用弗里德曼方差分析在每个时间点(2、4、6 个月)评估疼痛缓解百分比。
|
基线、2个月、4个月和6个月
|
下肢无力的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
|
主要安全终点是下肢无力的发生率
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 Kiio 力传感器改变踝关节背屈强度
大体时间:基线和第 2 个月
|
Kiio 力传感器将用于测量脚踝力量的变化。
将使用 Wilcoxon 符号秩检验或必要时重复测量的线性混合效应模型来评估基线和 2 个月时强度结果的变化,以考虑受试者内相关性(左腿和右腿)。
|
基线和第 2 个月
|
使用 Kiio 力传感器改变踝关节跖屈强度
大体时间:基线和第 2 个月
|
Kiio 力传感器将用于测量脚踝力量的变化。
将使用 Wilcoxon 符号秩检验或必要时重复测量的线性混合效应模型来评估基线和 2 个月时强度结果的变化,以考虑受试者内相关性(左腿和右腿)。
|
基线和第 2 个月
|
使用 Kiio 力传感器改变踝关节内翻强度
大体时间:基线和第 2 个月
|
Kiio 力传感器将用于测量脚踝力量的变化。
将使用 Wilcoxon 符号秩检验或必要时重复测量的线性混合效应模型来评估基线和 2 个月时强度结果的变化,以考虑受试者内相关性(左腿和右腿)。
|
基线和第 2 个月
|
使用 Kiio 力传感器改变踝关节外翻强度
大体时间:基线和第 2 个月
|
Kiio 力传感器将用于测量脚踝力量的变化。
将使用 Wilcoxon 符号秩检验或必要时重复测量的线性混合效应模型来评估基线和 2 个月时强度结果的变化,以考虑受试者内相关性(左腿和右腿)。
|
基线和第 2 个月
|
进行日常生活活动的能力发生变化
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者说明他们的跑步伤害如何影响他们进行日常活动的能力:没有影响、轻微影响、中度影响、显着影响、无法执行。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
参与者对受伤感到沮丧
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者指出他们因跑步受伤而感到沮丧的程度:不沮丧、轻度沮丧、中度沮丧、严重沮丧或极度沮丧。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
参与者对伤后恢复的看法
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者说明他们从跑步损伤中恢复了多少:完全恢复、显着恢复、中等恢复、最小恢复、无恢复。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
跑步后 24 小时内疼痛
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者指出他们在跑步后的 24 小时内经历了多少疼痛:无疼痛、轻微疼痛、中度疼痛、明显疼痛、无法跑步。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
跑步时长的变化:每周
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者说明他们的每周里程数或每周跑步时间是否因受伤而改变:与受伤前相同或更长、轻微减少、中度减少、显着减少、无法跑步。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
跑步持续时间的变化:最长的跑步
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者说明他们最长的每周跑步距离是否因受伤而改变:与我受伤前相同或更长、略微减少、中度减少、显着减少、无法跑步。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
跑步速度的变化
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者指出最长的每周跑步距离是否因受伤而改变:与我受伤前相同或更快、略微减少、中度减少、显着减少、无法跑步。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
参与者对增加跑步持续时间和强度的信心
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月
|
UWRI 上的一个问题要求参与者说明他们的伤病如何影响他们增加跑步持续时间或强度的信心:有信心增加我的跑步,如果我增加我可能会没事,中性,如果我增加我可能会变得更糟,我不能增加我的跑步。
|
基线、2个月、4个月、6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-1061
- Ortho Rehab (其他:UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (其他:UW Madison)
- A536760 (其他标识符:UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (其他:UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肉毒毒素A注射液的临床试验
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 和其他合作者招聘中
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的