Botox kroonisen rasitusoireyhtymän hoitoon
OnabotuliinitoksiiniA:n (Botox) vaikutus kipuun ja urheiluun paluuta jalan etuosan kroonisessa rasitusosastosyndroomassa: pilottitutkimus
Kroonisen rasitusosaston oireyhtymän (CECS) diagnoosin jälkeen osallistujat ohjataan sekä fysioterapiaan että Botox-injektioon. Fysioterapiassa terapeutti suorittaa säären vahvuusmittauksia (nilkan plantarfleksio ja dorsiflexio), jotka toistetaan 2 kuukauden kuluttua injektiosta. Ultraääniohjattu 50 yksikön Botox-injektio annetaan tibialis anterioriin. 25 yksikköä ruiskutetaan kahteen eri kohtaan lihaksessa, joista toinen on proksimaalisempi ja toinen distaalinen. Tämä on kertainjektio, ja sen vaikutusta osallistujien oireisiin seurataan seuraavien 6 kuukauden aikana joko klinikalla (2 kuukauden kuluttua) tai puhelinsoitolla (4 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta) yliopiston kautta. Wisconsinin juoksuindeksi. Kahden kuukauden kuluttua injektiosta osallistujalle tehdään toistuvia voimamittauksia Kiio Force Sensorilla.
Jos potentiaaliset hedelmällisessä iässä olevat osallistujat haluavat ilmoittautua tutkimukseen, virtsaraskaustesti tehdään ennen ilmoittautumista; Osallistujia ei oteta mukaan, jos testi on positiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rasituskompartmenttioireyhtymä (CECS) on ylikuormitusvamma, jonka Mavor kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1956 ja joka vaikuttaa tyypillisesti nuoriin kestävyysurheilijoihin, perinteisesti matkajuoksijoihin. CECS-tautia esiintyy ensisijaisesti sääressä, pääasiassa etuosassa, vaikka sitä on raportoitu muuallakin kehossa.
CECS:n patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. Kuten akuutti osasto-oireyhtymä, sen uskotaan johtuvan kohonneesta paineesta lihasosaston faskialisten tasojen rajoissa. Harjoitus lisää verenkiertoa aktiivisiin lihaksiin, jolloin ne laajenevat. Jos ympäröivä epäyhtenäinen fascia supistaa, tällainen turvotus lisää painetta lihasosastossa. Lopulta paine osastossa vähentää verenkiertoa, mikä johtaa lihasiskemiaan ja kipuun, kun aineenvaihdunnan vaatimuksia ei voida täyttää. Useat tutkimukset ovat osoittaneet heikentynyttä verenkiertoa ja hapetusta CECS-potilaiden jaloissa.
Kiihottavan toiminnan lopettaminen ratkaisee oireet useimmissa CECS-tapauksissa. Ilman tätä lopettamista CECS:n ennuste on huono, jos sitä hoidetaan ei-operatiivisesti. Mikäli oireet jatkuvat, potilaat ohjataan mahdolliseen lihasosaston vapautumiseen, mikä on tällä hetkellä yleisimmin hyväksytty hoitotapa, vaikka hoito epäonnistuukin merkittävästi. Tähän mennessä mikään vaihtoehtoinen ei-leikkausmenetelmä ei ole onnistunut hoitamaan tulenkestäviä oireita.
Viime aikoina on oletettu, että botuliinitoksiini voisi vähentää lihaksensisäistä painetta CECS:ssä. Isner-Horoboti et ai. suorittivat abobotuliinitoksiini A -injektiot anterioriseen ja anterioriseen/lateraliseen osastoon 16 henkilölle, ja keskimääräinen seuranta-aika oli 4,4 kuukautta (vaihteluväli 3-6 kuukautta). Viisitoista (95 %) potilasta oli oireettomia toimenpiteen jälkeen, ja neljätoista (88 %) osoitti normalisoituja harjoituksen jälkeisiä paineita. Manuaalista lihastestausta käyttämällä he päättivät, että 11 potilaalla oli heikentynyt voima, vaikkakaan ei aiheuttanut havaittavaa subjektiivista heikkoutta. Myöhempi Barian ja Sellonin tapausraportti esitteli ensimmäisen pitkän aikavälin seurannan (14 kuukautta) CECS-tapauksesta, jota hoidettiin botuliinitoksiini-injektioilla (Botox), jossa potilas ilmoitti jatkuvan kivunlievityksensä ja oli palannut aktiiviseen elämäntapaansa ilman haittavaikutuksia.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on perustua olemassa olevien tutkimusten tuloksiin. Tämän lähestymistavan uutuus sisältää erilaisen toksiinin (Botox) annostuksen kohdennetumpaan lihasryhmään, erityisesti tibialis anterioriin, samalla kun käytetään pienempää annosta kuin aikaisemmissa tutkimuksissa. Lisäksi, vaikka aiemmissa tutkimuksissa on käytetty manuaalista lihastestausta voiman testaamiseen, monet tutkimukset ovat havainneet tämän menetelmän epäluotettavaksi. Sellaisenaan Kiio-voimaanturia käytetään useissa aikapisteissä heikkouden kvantitatiiviseen määrittämiseen. Lopuksi, luotettavaa ja validoitua Wisconsinin yliopiston juoksuindeksiä käytetään arvioitaessa paluuta urheiluun.
CECS-diagnoosin jälkeen osallistujat ohjataan sekä fysioterapiaan että Botox-injektioon. Fysioterapiassa terapeutti suorittaa säären vahvuusmittauksia (nilkan plantarfleksio ja dorsiflexio), jotka toistetaan 2 kuukauden kuluttua injektiosta. Suoritetaan ultraääniohjattu 50 yksikön Botox-injektio tibialis anterioriin. 25 yksikköä ruiskutetaan kahteen eri kohtaan lihaksessa, joista toinen on proksimaalimpi ja toinen distaalinen. Tämä on kertainjektio, jota seurataan sen selvittämiseksi, kuinka se vaikuttaa osallistujien oireisiin seuraavien 6 kuukauden aikana joko klinikalla (2 kuukauden kuluttua) tai puhelinsoitolla (4 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta) yliopiston kautta. Wisconsinin juoksuindeksi. Kahden kuukauden kuluttua injektiosta osallistujalle tehdään toistuvia voimamittauksia Kiio Force Sensorilla.
Jos mahdolliset osallistujat ovat hedelmällisessä iässä ja haluavat osallistua tutkimukseen, virtsaraskaustesti suoritetaan ennen ilmoittautumista; Osallistujia ei oteta mukaan, jos testi on positiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Pain Management Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan, mukaan lukien luotettava puhelimen käyttö yhteydenpitoon
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Dokumentoitu CECS-diagnoosi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on elänyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- osallistua joko kilpailullisesti tai ei-kilpailullisesti toimintaan, joka vaatii merkittävää juoksua PI:n määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Tunnettu keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, astma, keuhkokuume tai ylempien hengitysteiden infektio
- Dysfagia
- Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai sydäninfarkti
- Alaraajojen fasciotomian historia
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat hermo-lihaksen toimintaan: aminoglykosideja, lihasrelaksantteja tai muita botuliinin neurotoksiiniaineita
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Haavoittuva väestö
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Botox
Ultraääniohjattu 1 mg/1 ml injektio. 25 yksikköä Botoxia injektoidaan 2 cm proksimaalisesti ja 2 cm distaalisesti sääriluun etulihaksen keskipisteeseen. |
Ultraääniohjattu 1 mg/1 ml injektio. 25 yksikköä Botoxia ruiskutetaan 2 cm proksimaalisesti ja 2 cm distaalisesti sääriluun etulihaksen keskipisteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on haittatapahtumien, kuten mustelmien, verenvuodon, kivun, punoituksen tai turvotuksen, ilmaantuvuus pistoskohdassa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kivun lievityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kivun lievityksen prosenttiosuus arvioidaan kullakin aikapisteellä (2, 4, 6 kuukautta) Friedmanin ANOVAa käyttämällä.
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Alaraajojen heikkoutta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on alaraajojen heikkouden esiintyvyys
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan dorisflexsion-voiman muutos Kiio Force Sensorin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
|
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla.
Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä rank-testejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistuville mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon koehenkilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
|
lähtötaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos nilkan jalan taivutusvoimassa Kiio Force Sensorin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
|
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla.
Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä rank-testejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistuville mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon koehenkilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
|
lähtötaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos nilkan käänteisvoimassa Kiio Force Sensorin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
|
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla.
Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä rank-testejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistuville mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon koehenkilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
|
lähtötaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos nilkan käänteisvoimassa Kiio Force Sensorin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
|
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla.
Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä rank-testejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistuville mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon koehenkilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
|
lähtötaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka juoksuvammansa vaikuttaa hänen kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja: ei vaikutusta, vähäinen vaikutus, kohtalainen vaikutus, merkittävä vaikutus, ei pysty suoriutumaan.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujan turhautuminen loukkaantumiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka turhautunut hän on juoksuvammansa vuoksi: Ei turhautunut, Lievästi turhautunut, Kohtalaisen turhautunut, Merkittävästi turhautunut tai Erittäin turhautunut.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujan käsitys vammasta toipumisesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:tä koskevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon he ovat toipuneet juoksuvammoistaan: Täydellinen toipuminen, Merkittävä toipuminen, Kohtalainen palautuminen, Minimaalinen palautuminen, Ei toipumista.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipu 24 tunnin aikana juoksemisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon kipua hän kokee juoksun jälkeisten 24 tunnin aikana: Ei kipua, Minimaalinen kipu, Keskivaikea kipu, Merkittävä kipu, Ei voi juosta.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos juoksun kestossa: Viikoittain
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, onko hänen viikoittainen kilometrimääränsä tai viikoittainen juoksuaikansa muuttunut vamman seurauksena: Sama tai suurempi kuin ennen vammoja, Minimaalinen vähennys, Kohtalainen vähentynyt, Vähentynyt merkittävästi, Ei pysty juoksemaan.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos juoksun kestossa: Pisin juoksu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, onko hänen pisimmän viikoittaisen juoksumatkansa muuttunut hänen vammansa seurauksena: Sama tai pidempi kuin ennen vammojani, Minimaalinen vähennys, Kohtalainen vähennys, Huomattavasti vähentynyt, Ei pysty juoksemaan.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ajonopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, onko pisimmän viikoittaisen juoksun matka muuttunut hänen vammansa seurauksena: Sama tai nopeampi kuin ennen vammojani, Minimaalinen vähennys, Kohtalainen vähennys, Huomattavasti vähentynyt, Ei pysty juoksemaan.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien luottamus juoksun keston ja intensiteetin pidentämiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka hänen vammansa vaikuttaa hänen itseluottamukseensa lisätäkseen juoksunsa kestoa tai intensiteettiä: Luottavainen lisään juoksuani, Jos lisään, voin olla kunnossa, Neutraali, Jos lisään, saatan pahentua, En voi lisätä juoksuani.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Oireyhtymä
- Osasto-oireyhtymät
- Krooninen rasitusosaston oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1061
- Ortho Rehab (MUUTA: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (MUUTA: UW Madison)
- A536760 (Muu tunniste: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (MUUTA: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .